癌症生物免疫治疗，是敌是友？

近年来，国内外免疫治疗发展迅猛，被认为是继手术、放射治疗、化学治疗之后，对肿瘤有明确效果的又一重要治疗方法，广泛应用于多种恶性肿瘤的治疗。同时，也确实存在报道中所称的“国家管理混乱，没有政策引导”的状况，这就导致了很多团体打着癌症最新疗法的旗号，招摇撞骗，牟取暴利。但是，报道称目前全国几乎所有三甲医院都在开展这种疗法。其实不然，就北京而言，像北京肿瘤医院等肿瘤专科医院和市属三甲医院都未开展这项治疗。

所谓细胞免疫治疗，通俗的说就是通过体外方式补充或者强化体内原有的免疫系统，从而让免疫系统强大到足以杀死肿瘤细胞。人体的免疫系统成份十分复杂，就像一个国家的军队分为陆军、海军、空军等很多兵种，但共同的使命是保卫人体不受疾病侵害。一个国家强军的方式可以通过增加军人数量、配备优良装备、加强训练、增强各个兵种之间的协作等多种多样的方式来实现。

十分类似的是，癌症免疫治疗也可以通过不同手段提高免疫系统效力。但是细胞免疫疗法是一类疗法，而不仅仅是一种。根据对免疫系统不同成份的补充以及强化的方式不同，肿瘤免疫治疗也被分为很多种类，包括淋巴因子激活的杀伤细胞、肿瘤浸润淋巴细胞、细胞因子诱导的杀伤细胞、树突状细胞、共培养免疫( DC-CIK) 细胞、自然杀伤细胞型的淋巴细胞，等等。而报道中所称的“通过抽取患者的免疫细胞，在体外扩增和加工，并重新输回患者体内，从而达到提高患者免疫能力，抑制或预防肿瘤生长的目的。”的这种方法只是众多免疫疗法中的一种，被称为DC-CIK。也确实是国内市场上最流行的一种细胞免疫疗法。然而报道中有多处混淆了细胞免疫疗法和DC-CIK疗法的概念，将两者混为一谈，其中“免疫细胞疗法在全世界都仅是临床研究”、“FDA没有通过任何细胞免疫疗法”这样的说法，是有失偏颇的。

那么肿瘤免疫治疗是否有效呢？答案是：正如上文所说，肿瘤免疫治疗包括很多种类，其中的一些方法，在一些具体的适应状况下，确实是有一定疗效。2010年美国FDA批准首个治疗性肿瘤疫苗Provenge（细胞免疫疗法中的一种）用于治疗晚期前列腺癌，经过临床实验表明这项治疗可以延长患者生命四个月。2011年FDA又批准了负向共刺激因子抑制剂的单克隆抗体易普利姆玛单抗（ipilimumab），用于治疗转移性黑色素瘤，并取得良好的治疗效果。今年5月实验性PD-1免疫检查点抗体nivolumab突破性疗法也被FDA认定可用于治疗自体干细胞移植和brentuximab失败的霍奇金淋巴瘤(HL)患者的治疗。值得注意的是，目前细胞免疫治疗并不是对所有患者、所有肿瘤都有疗效。肿瘤免疫治疗临床疗效与患者体内的肿瘤体积大小、治疗时机、免疫细胞细胞数量与活性、输入人体途径密切相关。因此，对不同病人、不同病种、不同分期的肿瘤疗效也不尽相同。因此我们针对一类肿瘤去讨论一个疗法的有效性显然意义不大，而盲目的说免疫细胞疗法对肿瘤根本无效也确实不科学。

尽管这些方法在美国这样的发达国家的研究历史已达十余年，其中一些方法也逐渐取得新进展并得以获批，但目前我国却没有相关的审批途径和管理规范，再加之其中巨大的经济利益，使得细胞免疫疗法在临床中的一些混乱局面长期存在，甚至有愈演愈烈之势。那么，为什么中国没有相关的审批途径和管理规范呢？其实，对于免疫细胞疗法的审批和监管本身也存在着一定困难，这是由于免疫治疗自身的特点决定的。