国家版药代备案制征求意见 医药代表行为法制化
2017-12-22 老默 E药经理人
果然又是周五见！CFDA真是拼了，在这个时候，医药代表登记备案管理办法（征求意见稿）正式出炉……2017年12月22日晚7时许，国家食品药品监督管理总局以及国家卫计委同时在官方网站挂出消息，就“医药代表登记备案管理办法”（以下简称“办法”）正式面向社会公开征求意见，共计五大章节二十条内容。备受关注的医药代表登记备案管理办法终于“千呼万唤始出来”。可以说，从年初至岁末，自2017年重磅政策文件《
2017年12月22日晚7时许，国家食品药品监督管理总局以及国家卫计委同时在官方网站挂出消息，就“医药代表登记备案管理办法”（以下简称“办法”）正式面向社会公开征求意见，共计五大章节二十条内容。备受关注的医药代表登记备案管理办法终于“千呼万唤始出来”。
可以说，从年初至岁末，自2017年重磅政策文件《国务院办公厅关于进步一步改革药品生产流通使用政策的若干意见》明确提出了“建立医药代表备案登记制度”以来，关于医药代表备案的关注热度就从来没有消退过。赞同者有之，质疑者有之，围观看热闹的亦纷纷云云。但随着各项政策不断明晰以及各地配套行动不断展开，建立医药代表备案制的必要性以及合理性已经无需赘言。人们更关心的，实际上集中在以下几点：
1、备案主体是谁？都要备案哪些信息？在哪里备案？对于备案代表有哪些具体要求？
2、医药代表备案制的出台，究竟会对今后医药产品推广、销售的格局产生哪些影响？
3、医药代表备案制施行之后，药品推广、销售过程之中产生的违规行为具体由谁来担责？如何担责？
而如今，经过近一年的反复打磨与考量，尽管仍然是处于征求意见阶段，但此次“医药代表备案管理办法”的公布，已经基本可以回答上述问题。
推广应回归学术本位
从办法中能够看到，首先要明确的一点，是药品销售人员不属于医药代表。医药代表是做学术的，不碰产品，不碰钱。医药代表的从业内容，只覆盖学术推广、技术咨询、协助医务人员合理用药，收集反馈药品临床使用情况和不良反应信息。除此之外，都不是医药代表该做的事情。
这一区别至关重要，也是此次国家构建医药代表备案体系的目的所在，即整顿市场秩序，更好对医药代表进行管理。从国家层面而言，主要是两层意思：第一，国家层面认可医药代表这一职业，也认可其在整个医药流通过程中所起的作用，从将该职业纳入职业大典可以看出；第二，现实情况是，在中国因为医药代表的概念混淆、职责不清等问题，造成了医药流通领域出现道德、行业风气败坏等情况扰乱市场秩序。
从新发布的办法来看，医药代表的如下信息均需在平台进行备案：
（一）医药代表的姓名、性别、照片；
（二）学历、专业、医药领域从业经验；
（三）医药代表的身份证号；
（四）劳动合同或授权书的起止日期；
（五）医药代表完成培训情况（包括培训科目、培训时间）；
（六）医药代表负责推广的药品类别或品种；
（七）药品上市许可持有人的名称、社会信用代码、法定代表人姓名；
（八）药品上市许可持有人对全部备案信息的真实性声明。
而医药代表登记备案平台则由国家食品药品监督管理总局指定，由相关社会团体建设并负责维护，但同时指明，不得向药品上市许可持有人、医药代表个人以及医疗机构收取费用。
其实不管是对医药代表进行备案登记，还是对药品购销领域严加查处，一个目的始终是清楚的，即使药品推广回归至学术本位。
而新发布的方法实际上也根据实际情况作出了调整。在此前流出的对于医药代表登记备案的管理办法中，医药代表进行备案的门槛还是比较高的，即医药代表需具备生命科学、医药卫生、化学化工相关专业的大专（含高职）及以上学历，或虽在上述专业以外，但具备五年以上医药领域工作经验。对此标准，业界普遍的声音是“定的太高，行业现有水准达不到”，而变化在此次发布中也有所体现，即将“五年以上医药领域工作经验”缩短至两年。
总而言之，医药代表备案管理办法，强调的是医药代表作为专业药品学术推广人员其身份、价值与地位，并将其与传统意义上的“销售代表”完全分开。
CSO危险了
从此次正式发布的“医药代表备案管理办法”以及E药经理人此前从接近此办法制定过程的人士处所获得的信息综合来看，CSO行业发展受到来自医药代表备案制较为严重的影响基本已成定局。
一个不会有争议的现状是：至少在国家推行“两票制”之后，CSO公司迎来了一个短暂的发展高峰。受两票制影响，大批小分销商、居间人被挤出了药品流通环节，而这部分人手中所掌握的药品进入各地医院的渠道恰恰是CSO公司所最需要的，因此一时间上万家CSO在全国遍地开花。
但医药代表备案制对其发展的最大影响在于，CSO公司在今后很有可能不再具备有资格进行学术推广的医药代表。
之所以如此说，逻辑很简单。
首先要从备案的主体来看。此前流出的非正式版“医药代表备案管理办法”，将登记备案主体定义为“药品生产企业”，而在此次最新公布的征求意见稿中，备案主体则变更为了“药品上市许可持有人”。备案主体说法改变的同时并没有改变备案主体的本质，通俗来讲即“产品是谁家生产的，备案的主体就是谁。”在这种情况下，CSO公司明显不具备作为主体进行备案的资格。这是必须要正确理解的第一点。
其次要看医药代表与备案主体之间的权责关系。作为医药代表登记备案的责任主体，其有责任对医药代表的业务行为进行负责。也就是说，凡是以企业名义在登记本案平台上进行备案的医药代表，一旦出了事情企业是需要负连带责任的。因此企业一定会对以自己为备案主体进行备案的医药代表进行更为严厉的审查，对于允许哪些人员去进行备案也会更加谨慎。在这种情况下，企业往往会优先考虑自建医药代表队伍去进行学术推广，而非委托他人如CSO公司等开展学术推广活动，对于风险的规避，将成为在学术推广中所考虑的第一要素。
那么CSO公司中的业务人员能否在备案平台进行备案呢？理论上讲，当然可以。从此次公布的方法来看，进行备案的医药代表分为两种：一种是与药品生产企业签署有正式劳动合同的雇员，而另外一种则是经药品生产企业授权开展学术推广活动、满足一定条件要求的人员，CSO则属于后者。“如果企业认为，你对它（指CSO）的员工足够信任，出了事情你愿意替他们负责，没问题。”在一次业界大会上，接近此办法制定过程的一位人士如此解读，但其潜台词不言自明。
而更重要的是，由于CSO公司是专门做药品代理推广的公司，因此存在一位医药代表同时推广多类产品的情况。而在多种情况下某一种产品推广出了问题怎么办？根据办法，很有可能与该医药代表相关的所有企业都要受到牵连。“因为在备案平台上，根据公示信息，医药代表跟企业是绑定的，只要你替他备案，你就要替他的行为承担责任。”
实际上，CSO公司也确实正面临一个越来越严峻的发展局面。首先是各地对于走票过票的打击日趋严格，如上海市卫计委、发改委等10部门于12月19日联合发布文件，称将继续重点查处非法使用发票、过票、走票、倒票等问题。尽管正规的CSO公司是以专业的学术推广为主，但如上文所言，大量居间人、分销商也在两票制的影响下进入该行业，传统的以过票走票为主的盈利模式短时间内难以完全消失。因此行业监管趋严下，CSO公司明显受限。
其次，一些典型CSO公司的转型也已经开始出现，如12月15日，泰凌医药宣布终止代理及推广复旦张江旗下药品里葆多（盐酸多柔比星脂质体注射液）便被视为一个信号。实际上从泰凌医药2017年中报数据便可以看出，作为曾经国内知名的CSO公司，其第三方药品代理业务仅剩下里葆多，当期毛利润也仅有28.1%，占总毛利仅23%，而对比2016年CSO类业务毛利占比53.25%，权重已大幅下降。
CFDA、卫计委、行业协会，共同规范药代行为
在整个医药产品的学术推广之中，至少会涉及到四个不同的角色：医药代表、制药企业、医疗机构、医生医务人员。根据此次公布的办法，不管是哪一个角色出现问题，都必须承担相应的责任。
首先对于医药代表来说，“医药代表不得承担药品销售任务，不得参与统计医生个人开具的药品处方数量，不得直接销售实物药品，不得收款和处理购销票据，不得进行商业贿赂，不得对医疗卫生机构内设部门和个人直接提供捐赠资助赞助；不得误导医生使用药品，不得夸大或误导疗效，不得隐匿药品不良反应。”在此次公布的办法中，医药代表的禁止事项已经被表述得非常明确，尤其是不得销售药品以及不得统方，更是一直以来被一再强调的内容。
而一旦违反，医药代表面临的可能是职业发展上的巨大挑战。首先是违规行为将会被录入登记本案平台并向社会予以公告，并通知个人信用管理部门。其次，则要回到药品生产企业接受至少为期一个月的脱产培训。
对于药品上市许可持有人来说，则不得鼓励、暗示医药代表从事违规行为，不得向医药代表分配药品销售任务，不得要求医药代表或其他人员统计医生个人开具的药品处方数量，不得在登记备案中编造培训情况或故意提供其他虚假信息。药品上市许可持有人违反上述规定的，登记备案平台依据食品药品监管部门的调查结果，将其违规行为予以公示并通报信用管理部门；存在违反《反不正当竞争法》等法律法规情形的，移交相关部门依法依规查处。
对于医疗机构来说，首先要做到的，是对于医药代表学术推广的行为的批准与否。根据办法，不管是院内还是院外，只要是医药代表邀请医务人员参加活动，都需要经医疗机构批准同意后方可进行。也只有按规定备案的人员可以向医院申请去做学术推广，医疗机构不得允许未经备案的人员开展学术推广活动，违反相关规定的，则根据卫计委颁布的相应处罚条例来执行。这也说明，在这一点上，CFDA已经和卫计委达成了统一共识。
能够看到的是，近年来，卫计委不断下发文件对于医疗领域以及医药购销领域中的不法现象进行治理，如2013年11月，上海市卫计委出台“十项不得”规定；2013年12月，国家卫计委出台“九不准”；2016年12月，湖南省卫计委出台“五不准”；2017年1月，郑州市卫计委出台“六不准”，都是在政策层面进行了严厉管制。
引起业界最强烈反应的，则是今年9月13日上海卫计委出台的《上海市医药购销领域商业贿赂不良记录管理规定》中，明确了医生收受贿赂5000元以上即可被解聘并吊销执业证书。而从目前的方法来看，这一严厉的措施很有可能会在更大范围内得到延续。
而在CFDA以及卫计委之外，另一协同发挥作用的，则是行业协会。根据办法，行业协会、学会等社会团体应发挥行业监督和自律的积极作用，鼓励社会团体依据本办法制定行业规范或准则，建立监督机制、信用管理机制和惩罚措施。
附件
医药代表登记备案管理办法（试行）
（征求意见稿）
第一章 总 则
第一条 为规范医药代表的从业行为，促进医药产业的健康有序发展，依据《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔2017〕42号）和《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），制定本办法。
第二条 本办法所称医药代表，是指代表药品上市许可持有人（持有药品批准文号的企业，下同）在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。进口药品总代理商可以代理境外药品上市许可持有人负责医药代表的登记备案管理工作。药品销售人员不属于医药代表，不纳入本办法管理。
第二章 从业内容与资格
第三条 医药代表从业活动的具体内容包括：学术推广，技术咨询，协助医务人员合理用药，收集、反馈药品临床使用情况和药品不良反应信息等。
医药代表可以通过以下形式与医务人员沟通：
（一）在医疗机构当面沟通；
（二）举办学术会议、讲座；
（三）提供学术资料；
（四）通过互联网沟通或电话会议；
（五）医疗机构同意的其他形式。
从事学术推广等活动前，应由药品上市许可持有人向医疗机构提出申请（或发出院外活动邀请），获得医疗机构批准同意后方可进行。
第四条 医药代表登记备案应当有具备以下条件之一：
（一）生命科学、医药卫生、化学化工相关专业的大专（含高职）及以上学历（详见对“相关专业”的说明）；
（二）第（一）项以外的专业大专（含高职）以上学历，且具有二年以上医药领域工作经验。
药品上市许可持有人应与医药代表签订劳动合同或授权书，劳动合同或授权书中应写明工作岗位为医药代表；医药代表须经过岗前业务培训，以满足药品上市许可持有人对医药代表的岗位能力要求。
第五条 药品上市许可持有人应对医药代表进行业务培训，设定岗位能力要求和培训科目，如实撰写培训记录。药品上市许可持有人可以委托社会机构开展业务培训，药品上市许可持有人对培训记录的真实性负责。
培训科目中应包含法律法规、职业道德教育、医药学专业知识、产品相关知识等内容。
鼓励相关社会机构制定细化的培训标准或方案，向药品上市许可持有人提供高质量的医药代表业务培训。
第三章 登记备案信息
第六条 药品上市许可持有人是登记备案主体，应当依本办法对其聘用（或授权）的医药代表在统一的平台上进行登记备案。
第七条 医药代表登记备案平台由国家食品药品监督管理总局指定。平台公示医药代表的登记备案信息，以及违规（或失信）的企业或医药代表的信息。
药品上市许可持有人在登记备案平台上按规定填写医药代表的登记备案信息，完成登记备案的医药代表由登记备案平台配给备案号。登记备案平台的具体操作细则在平台上另行公布。
第八条 登记备案平台可由相关社会团体建设并负责维护，但不得向药品上市许可持有人、医药代表个人以及医疗机构收取费用。
第九条 药品上市许可持有人应在平台上填写的登记备案信息包括：
（一）医药代表的姓名、性别、照片；
（二）学历、专业、医药领域从业经验；
（三）医药代表的身份证号；
（四）劳动合同或授权书的起止日期；
（五）医药代表完成培训情况（包括培训科目、培训时间）；
（六）医药代表负责推广的药品类别或品种；
（七）药品上市许可持有人的名称、社会信用代码、法定代表人姓名；
（八）药品上市许可持有人对全部备案信息的真实性声明。
第十条 本办法第九条所列的（一）—（八）项备案信息（隐去个人身份证号码的部分位数）和备案号向社会公示。医药代表应在登记备案平台中下载打印个人备案信息，交由医疗机构查验核对。
食品药品监管部门和卫生计生部门有权限查验以上全部信息。
第十一条 医药代表不再从事相关工作或终止劳动关系、停止授权的，药品上市许可持有人应在20个工作日内完成医药代表的登记备案信息注销。
药品上市许可持有人被取消相关资质的，其备案的医药代表信息自资质取消之日起自动失效。
第十二条 食品药品监管部门可对行政区域内上市许可持有人的医药代表的登记备案信息组织不定期核查，医药代表与相关企业应当配合核查。
食品药品监管部门可委托负责运维登记备案平台的社会团体等进行信息核查。
第四章 从业要求
第十三条 医药代表应如实提供登记备案信息，依法依规从业。医药代表在医疗机构的从业活动应公开进行，并遵守卫生计生部门的有关规定。
第十四条 药品上市许可持有人负责对信息进行审核、录入、变更、注销，确保所登记备案信息的真实准确，负责所聘用（或授权）的医药代表的业务管理，对医药代表开展诚信教育和业务培训，确保其从业行为符合相关规定。
第十五条 医药代表不得承担药品销售任务，不得参与统计医生个人开具的药品处方数量，不得直接销售实物药品，不得收款和处理购销票据，不得进行商业贿赂，不得对医疗卫生机构内设部门和个人直接提供捐赠资助赞助；不得误导医生使用药品，不得夸大或误导疗效，不得隐匿药品不良反应。
医药代表违反上述规定的，登记备案平台依据食品药品监管部门或卫生计生部门的查处结果，将其违规行为予以公示，并通报个人信用管理部门；食品药品监管部门责令药品上市许可持有人对该医药代表实施脱产培训，脱产培训至少为期一个月。医药代表的行为如违反法律法规规定的，依照相关法律法规追究责任。
第十六条 药品上市许可持有人不得鼓励、暗示医药代表从事违规行为，不得向医药代表分配药品销售任务，不得要求医药代表或其他人员统计医生个人开具的药品处方数量，不得在登记备案中编造培训情况或故意提供其他虚假信息。
药品上市许可持有人违反上述规定的，登记备案平台依据食品药品监管部门的调查结果，将其违规行为予以公示并通报信用管理部门；存在违反《反不正当竞争法》等法律法规情形的，移交相关部门依法依规查处。
第十七条 医疗机构不得允许未经备案的人员在医疗机构内部开展学术推广等相关活动，医务人员不得参与未经医疗机构批准同意的学术推广等活动，不得违规接受社会捐赠资助，不得向医药代表或相关企业人员提供医生个人开具的药品处方数量，不得违规私自采购使用药品。
第十八条 行业协会、学会等社会团体应发挥行业监督和自律的积极作用，鼓励社会团体依据本办法制定行业规范或准则，建立监督机制、信用管理机制和惩罚措施。
第五章 附 则
第十九条 对登记备案条件中“相关专业”的说明：“生命科学、医药卫生、化学化工相关专业的大专（含高职）及以上学历”是指《普通高等学校高等职业教育（专科）专业目录（2015年）》中的医药卫生大类、药品制造类、化工生物技术、药品生物技术专业大专（含高职）学历；《普通高等学校本科专业目录（2012年）》中的医学门类、化学类、生物科学类、化工与制药类、生物医学工程类、生物工程类本科及以上学历。
上述专业以外，培养方向与医药相关的其他专业（必修科目中包含医学门类下相关课程），可在登记备案信息中注明，例如“管理学（医药相关）”。
专业目录如修订后以上专业的称谓发生调整的、或在国外院校主修专业与以上所列举的专业近似但称谓不同的，应酌情予以认可。
第二十条 本办法自2018年 月 日起施行。
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