历史性一刻，BMS单抗Opdivo强势来袭，中国**款提交上市申请的PD-1/PD-L1类药物
2017-11-03 佚名 MedTrend医趋势
11月2日，百时美施贵宝提交了Opdivo的上市申请（JXSS1700015）得到了CDE受理。而Opdivo也将历史性的成为中国第一款提交上市申请的PD-1/PD-L1类药物！
11月2日，百时美施贵宝提交了Opdivo的上市申请（JXSS1700015）得到了CDE受理。而Opdivo也将历史性的成为中国第一款提交上市申请的PD-1/PD-L1类药物！
BMS的Opdivo是全球第一个上市的PD-1药物，最早在2014年7月在日本获批。同年11月，又在FDA批准上市。Opdivo在肿瘤免疫领域大放异彩，2016年以37.74亿美元的销量在肺癌适应症领域超越Keytruda。2017年1-9月销售额为35.87亿美元（+46%）。
参考阿斯利康AZD9291在中国审批上市的速度（从CDE→CFDA不到两个月），Opdivo最快能在2018年初在中国上市。
今年10月，国务院印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。这对我国医药产业创新发展具有里程碑意义。
尤其值得注意的是，在意见稿中，明确进口创新药接受境外临床实验数据。
近十年来，我国上市的一些典型的新药，上市的时间平均要比欧美晚5-7年，国外都已经用了六七年了，中国才上市。
这项意见的出台，将改善中国癌症患者此前长时期无望用上最新药物的困境，让中国市场新药上市不再“慢半拍”。
▲《意见》部分政策内容
《意见》解决了公众用药问题，加速了我国原研药的审批速度，让国内外新药尽快上市；还解决了药品注册申请的积压问题。让中国药品市场能够对接国际药品市场，突破重大疾病治疗。
不得不说，2018年将会是中国免疫治疗元年。阿斯利康AZD9291的神速审批，也激发了药品创新的活力，让中国药品市场未来有更多期待。
目前，全球共有5个PD-1/PD-L1类药物上市，分别是Opdivo（BMS，2014/12/22）、Keytruda（默沙东，2014/9/4）、Tecentriq（罗氏，2016/5/18）、Imfinzi（阿斯利康，2017/5/1）、Bavencio（默克/辉瑞，2017/5/9）。中国市场已经有数百家企业投入到PD-1/L1研发中，已经有17个品种提交了临床申请，研发紧跟国际。
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学习学习了.谢谢啦
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