JCLA：高灵敏度化学发光酶免疫测定HBsAg HQ对乙肝病毒筛查
2018-05-31 MedSci MedSci原创
HBsAg检测试剂盒的开发工作正在致力于于提高灵敏度和特异性。本研究的目的是评估一种改良的、高灵敏度的定量分析方法"Lumipulse HBsAg‐HQ"，该方法一种为全自动仪器"Lumipulse G1200"设计的化学发光酶免疫分析法。研究人员从大阪大学医院的患者中获得了血清样本，用于重现性、稀释性、相关性、敏感性和特异性研究。从商业供应商购买血清转换和敏感性测试板，自己制备了亚型、敏感性测试
HBsAg检测试剂盒的开发工作正在致力于于提高灵敏度和特异性。本研究的目的是评估一种改良的、高灵敏度的定量分析方法"Lumipulse HBsAg‐HQ"，该方法一种为全自动仪器"Lumipulse G1200"设计的化学发光酶免疫分析法。
研究人员从大阪大学医院的患者中获得了血清样本，用于重现性、稀释性、相关性、敏感性和特异性研究。从商业供应商购买血清转换和敏感性测试板，自己制备了亚型、敏感性测试板和带有一或两个氨基酸置换的HBsAg重组蛋白。
结果显示，低、中、高浓度样品的变异系数在1.93 ~ 2.55%之间。HBsAg‐HQ稀释试验试剂在0.005‐150 HBsAg IU/mL范围内表现出良好的线性，且无前区现象。所有102个HBV载体样品在HBsAg‐HQ中均为阳性，而其他商业试剂显示一个或多个为阴性。在血清转化小组中，14天的血液样本为阳性。对HBsAg‐HQ"ad"和"ay"亚型的敏感性为0.025 ng/mL。使用Bland‐Altman比较HBsAg‐HQ、HISCL和HBsAg试剂之间的差异。1000例血清阴性个体的特异性为99.7%。HBsAg‐HQ在常规获得的12231个血清样本中检测到29个阳性血清，显示浓度为0.005‐0.05 HBsAg IU/mL。
根据这些结果，Lumipulse HBsAg‐HQ测试方法具有0.005 IU/mL的高度敏感限度，该方法可能有助于为相当一部分感染患者制定更好的管理策略。
原始出处：
Matsuo Deguchi Masanori Kagita, Evaluation of the highly
sensitive chemiluminescent enzyme immunoassay “Lumipulse HBsAg‐HQ” for
hepatitis B virus screening
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