Nature：日本再生医学的“商业繁荣”，令人担忧
2019-09-29 佚名 中国生物技术网
在日本实施这些规定五年后，全日本几百家诊所提供了多达3700多种疗法，其中包括许多基于干细胞的疗法，还有很多外国公司也在那里开设了相关诊所。
干细胞带动了日本商业，但患者可能会为此付出代价
在日本东京最时尚地段的一家美甲沙龙和珠宝店的旁边，有一家高端法式甜品店，在它的楼上Helene诊所（Helene Clinic）的临床医生正在给顾客注射干细胞，以治疗心血管疾病。穿着时髦、肩膀上系着大蝴蝶结的女接待把一个个中国游客带到诊所接受检查并治疗。
在Helene诊所的一个典型治疗中，临床医生在患者耳背进行皮肤活检，并从其中的脂肪组织中提取干细胞。然后他们将繁殖后的细胞，通过静脉注回患者体内，并告诉他们，让这些细胞回归到因动脉粥样硬化而导致的受损组织中。
Helene诊所墙上的两张海报介绍了由大型制药公司支持的并在顶级学术期刊上发表的有希望的研究结果。它们给人一种合法的感觉，但都没有提供诊所的治疗数据。当一位不愿透露身份的记者访客追问详情时，一名接待表示她无法提供证据证明Helene的服务在治疗疾病方面是有效的，主要是因为治疗结果因患者而异。她最终解释说：“治疗更多是为了预防，这是抗衰老的。”
后来《Nature》杂志社联系该公司时，提出了一系列问题，但一名代表拒绝提供证据证明该疗法有效或有关患者或治疗结果的信息，并表示该公司将在未来的会议中宣布结果。他声称，Helene Clinic按照法律要求对其所执行的程序进行了所有必要的审查和批准，并且没有患者出现副作用。
像Helene诊所出售未经证实的基于干细胞的疗法并不鲜见，也不是日本所独有的。从墨西哥到乌克兰、印度和澳大利亚，它们已在全球范围内变得普遍，而监管机构也正尽力跟上其步伐。在美国，政府相关部门正在努力应对大量出售没有证据支持疗法的诊所，在某些情况下，这些疗法已经伤害到了消费者。然而在日本，干细胞诊所的激增却有所不同，这是由于两项旨在刺激商业和将日本定位为再生医学世界领导者的监管法案，干细胞诊所得到了政府高层的批准和大力推广。
在日本实施这些规定五年后，全日本几百家诊所提供了多达3700多种疗法，其中包括许多基于干细胞的疗法，还有很多外国公司也在那里开设了相关诊所。
美国克利夫兰Athersys生物技术公司的首席执行官Gil Van Bokkelen表示：“日本已成为研发创新疗法的热点国家。”该公司目前正在日本进行一项基于干细胞治疗中风和呼吸疾病的临床试验。
然而，许多公司正在利用监管途径来避免对其疗法进行的严格测试，并将其快速推向市场。科学家表示，使用它们的消费者可能没有得到有效治疗。大多数被批准用于治疗严重疾病的疗法都缺乏证据支持，而且至少有四次不良事件的报告，包括一例死亡。就连支持该规定的政府研究人员和领域科学家也表示，有必要进行修改了。
可诊所们坚称他们是在法律允许的范围内开展业务。政府官员辩称，日本的医疗体系比其他国家都更安全，因为它密切关注所提供的治疗方法。但这些政策可能会让消费者对这些疗法的效果抱有错误的希望。
与此同时，日本在放松监管方面的大胆尝试正开始影响其它国家或地区。中国台湾和印度已经开始效仿该国的做法，其他地方的监管机构也感受到了来自企业、消费者和其他方面的压力，要求加快审批过程。美国食品和药物管理局(FDA)生物制品评估与研究中心主任Peter Marks说:“如果我们的全球监管标准大相径庭，那将是一个非常严重的问题。”
日本京都大学的心脏病学家Yoshiki Yui是最严厉的批评者之一，他表示，这些行为在商业发展方面确实取得了迅猛进展，但都眼光短浅。Yui说：“他们从来没有考虑过出现问题时会发生什么。”
安全而不是功效
在2012年12月上任后不久，日本首相安倍晋三许诺在未来十年内投资1100亿日元（10亿美元）用于再生医学。因为就在那前两个月，京都大学教授山中伸弥因在诱导多能干细胞方面的工作获得了诺贝尔生理学或医学奖。安倍就声称日本是再生医学研究的世界领导者，但对临床应用的缓慢步伐感到遗憾。于是他很快宣布了那两项放松监管的政策。
原始出处：
David Cyranosk. The potent effects of Japan’s stem-cell policies. Nature. Sep 25, 2019.
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