Lancet oncol：3期试验：UGN-101输尿管灌注治疗上尿路移行细胞癌癌的安全性和疗效
2020-05-02 QQY MedSci原创
大多数低级别上尿路移行细胞癌患者接受根治性肾输尿管切除术。本研究旨在评估采用UGN-101灌注非手术治疗的安全性和效果；UGN-101是一种含有丝裂霉素的反向热凝胶。
大多数低级别上尿路移行细胞癌患者接受根治性肾输尿管切除术。本研究旨在评估采用UGN-101灌注非手术治疗的安全性和效果；UGN-101是一种含有丝裂霉素的反向热凝胶。
本研究是一项开放性的、单臂的3期临床试验，从USA和以色列的24个学术中心招募年满18岁的原发性或复发性低级别上尿路移行细胞癌患者，要求肿瘤最大直径为5-15mm、ECOG表现状态评分<3分。予以UGN-101灌注治疗，1次/周，共6次。初始治疗后4-6周进行评估，主要终点是完全缓解率。
2017年4月6日-2018年11月26日，共招募了74位患者，其中71位（96%）至少接受一剂量的UGN-101治疗。42位（59%）患者获得完全缓解。完全缓解患者的中位随访时间是11.0个月。最常见的全因不良反应有输尿管狭窄（44%，31/71）、尿道感染（32%）、血尿（31%）、侧腹部疼痛（30%）和恶心（24%）。19位（27%）患者出现研究药物相关的或治疗过程相关的重度不良反应。无治疗相关死亡。
针对低级别上尿路移行细胞癌，采用UGN-101腔内灌注进行原发性化学消融术，可获得具有临床意义的根除，或可为这类患者提供一种保留肾脏的治疗方法。
原始出处：
Nir Kleinmann， et al. Primary chemoablation of low-grade upper tract urothelial carcinoma using UGN-101， a mitomycin-containing reverse thermal gel (OLYMPUS)： an open-label， single-arm， phase 3 trial. The Lancet Oncology. April 29， 2020.
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