Rexgenero开启CLI临床试验
2018-01-27 MedSci MedSci原创
总部位于英国伦敦的Rexgenero已经在其主要产品REX-001细胞治疗近期试验的第一例患者中达到了一个重要里程碑。该公司正在评估该疗法治疗关键肢体缺血(CLI)的潜力，这是一种严重的动脉阻塞，严重地减少了血液流向四肢，导致糖尿病患者的严重疼痛、皮肤溃疡或溃疡。REX-001已被证明能刺激新血管的生长，恢复肢体的血液供应，减轻症状，提高CLI患者的生活质量。Rexgenero在CLI和糖尿病患者
总部位于英国伦敦的Rexgenero已经在其主要产品REX-001细胞治疗近期试验的第一例患者中达到了一个重要里程碑。
该公司正在评估该疗法治疗关键肢体缺血(CLI)的潜力，这是一种严重的动脉阻塞，严重地减少了血液流向四肢，导致糖尿病患者的严重疼痛、皮肤溃疡或溃疡。
REX-001已被证明能刺激新血管的生长，恢复肢体的血液供应，减轻症状，提高CLI患者的生活质量。
Rexgenero在CLI和糖尿病患者中进行了两项关键的安慰剂对照双盲适应性III期试验，这些试验是根据EMA的建议设计的。
其中包括4期CLI患者，将评估REX-001的疗效和安全性，主要终点是完全缓解缺血性休息疼痛。
第二阶段将评估5期CLI患者的治疗，主要终点是完全溃疡愈合。在两项研究中，无截肢生存也是次要的终点。
该公司计划在欧洲大约35个临床地点招收138名患者，预计首个中期结果将在大约18个月内完成，到2020年将完成全部数据。
Rexgenero首席执行官乔·杜佩雷（Joe Dupere）表示："CLI是一种医学状况，显然需要新的改进的治疗方案。"我们的目标是将创新细胞、基因和组织疗法推向市场，解决那些无法得到有效治疗的未满足的需求。" 我们相信REX-001有可能成为CLI患者首批有效的细胞治疗产品之一。
消息传出后不久，该公司宣布已获得英国Innovate公司140万英镑的拨款，用于研究项目，旨在为21个月的治疗设计一个具有成本效益的制造战略。
Rexgenero将与Cell and Gene Therapy (CGT)，Catapult，TrakCel和Fisher Bioservices（Thermo Fisher Scientific子公司）一起致力于该产品的开发。
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