J Rheumatol：静脉注射戈利木单抗治疗成人强直性脊柱炎的安全性和疗效：GO-ALIVE研究28周结果
2017-12-21 xiangting MedSci原创
在第0,4周和每8周静脉注射GOL 2mg / kg显著降低成人AS的体征和症状。
这项研究旨在评价静脉注射戈利木单抗（GOL）治疗活动性强直性脊柱炎（AS）的安全性和疗效。
在III期随机双盲安慰剂（PBO）对照试验中，208名患者被随机（1：1）分为第0，4，12周静注GOL 2 mg / kg（n = 105）和每8周输注，或在第0，4，12周PBO（n = 103），第16周转为GOL。主要终点是第16周脊柱关节炎国际协会标准评估从基线改善≥20%。次要终点包括ASAS40，Bath强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI50）≥50％改善，以及第16周Bath强直性脊柱炎功能指数（BASFI）改变。28周内对安全性进行监测。
GOL治疗患者在第2周时（37.1％ vs.19.4％; p = 0.005）和第16周（73.3％ vs.26.2％; p <0.001）ASAS20应答比例显著更高。第16周，接受GOL治疗的患者中有41.0％达到BASDAI50，而服用PBO的患者为14.6％（P <0.001）。GOL组BASFI的平均改善更大（-2.4 vs -0.5; p <0.001）。到第16周，PBO组23.3％的患者和GOL组32.4％的患者发生≥1次不良事件（AE）; 感染是最常见的AE类型。到第28周，2名GOL治疗患者有严重AE。
在第0,4周和每8周静脉注射GOL 2mg / kg显著降低成人AS的体征和症状。AE与其他抗肿瘤坏死因子疗法一致，没有新的安全信号。
原始出处：
Atul Deodhar, et al. Safety and Efficacy of Golimumab Administered Intravenously in Adults with Ankylosing Spondylitis: Results through Week 28 of the GO-ALIVE Study. J Rheumatol. 18 December 2017.
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