来了！2019药监新动作，医械政策大变动！
2019-02-14 匪石不转g 国家市场监督管理总局
2019年2月3日，国家市场监督管理总局印发了《国家市场监督管理总局2019年立法工作计划》，推进市场监管制度的规范，其中医械行业也安排了立法项目，并会对整个行业产生深刻的影响。
深化药品医疗器械审评审批制度改革
推进《药品注册管理办法》的修订。（药监局起草）
加大药品、疫苗和化妆品监管力度
制定《药品网络销售监督管理办法》《药品标准管理办法》《医疗器械唯一标识系统规则》《进口医疗器械代理人监督管理办法》，修订《进口药材管理办法》《药物临床试验质量管理规范》《中药材生产质量管理规范》；推进《药品流通监督管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品医疗器械检查办法》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品标签管理办法》《化妆品生产监督管理办法》的制修订。（药监局起草）
强化重点领域市场监管，加强消费者权益保护
修订《网络交易管理办法》《市场监督管理投诉举报处理办法》（网监司起草），制定《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查办法》；推进《医疗广告管理办法》《互联网广告管理暂行办法》（广告监管司起草）的修订。
加强立法协调，草案顺利出台。
积极配合立法机关，推动计量法、疫苗管理法、药品管理法、专利法和消费者权益保护法实施条例、企业名称登记管理条例、个体工商户条例、食品安全法实施条例、医疗器械监督管理条例、化妆品监督管理条例等已报送审查或提请审议的法律、行政法规草案制修订出台。配合立法机关做好机构改革和“放管服”改革等专项法律法规清理工作。
立法落实
确保第一类项目于年内完成（法律、行政法规草案送审稿报送国务院审查，规章草案提请总局局务会审议），第二类立法项目高质高效推进。
起草机构应当确保第一类项目的送审稿于2019年6月30日前按要求送法规司审查，未如期送审的，不再按照第一类项目推进。
法律规章是整个行业的旗帜，是行业的基石。新的一年，新的变动，医械人们还需多多关注。
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