全球医药研发外包和CRO产业情况

（1）全球医药行业及医药研发的概况

随着全球经济一体化的发展、世界人口总量的增长及社会老龄化程度的进一步提高，全球医药产品市场一直保持较快的增长速度。2010年，全球医药产品市场销售额达8560亿美元，较2009年增长4.5%。

全球医药产品市场变化情况（2002年-2010年）

资料来源： IMS Health

全球医药产品市场具有较高的集中度，欧美及日本市场占据全球较大的市场份额，处于主导地位。2010年，北美市场医药产品的销售额达3351亿美元，占全球医药产品销售市场的38.3%；欧洲市场医药产品的销售额达2532亿美元，占全球医药产品销售市场的29.0%。

2010年度全球医药产品市场分布情况

近几年随着亚太地区及拉丁美洲的经济增长，这两个地区的医药产品市场也进入高速发展阶段，增长速度明显高于其他几个地区。亚太地区（除日本）2006年至2010年平均增长率高达14.5%，拉丁美洲的增长率达到12.1%，而同期北美地区的增长率仅为4.6%。

全球医药产品市场增长率情况

尽管目前全球医药行业销售增长十分强劲，但由于药品专利到期以及研发产品线的后期成果稀缺，制药公司为避免未来业务发展的困境，一直在药品研发中投入大量的资金。虽然受2008年全球金融危机的影响，大型制药公司被迫重组其研发体系并缩小资金投入规模，但是全球化学制药和生物制药公司2010年依然在研发领域投入了1340亿美元，增长速度为2.3%，占销售额比例高达16%。

全球医药企业研发投入情况

（2）全球医药研发外包和CRO产业的情况

随着技术革命和经济全球化的发展，医药产品公司的研发活动正在从研发全球化阶段向研发外包转变。20 世纪90 年代以来，一些跨国公司推行全球化战略，统一组织国内外的研发活动，并将其置于公司的全球化发展战略之中。从而使企业研发活动进入一个全球化的新时代，海外研发机构不断增加，研发投入也急剧上升。

由于开发新产品的复杂程度不断加大，临床试验成本的增加以及监管法规的日趋严格，高额的研发投资并未给跨国医药公司带来与投资相对应的巨额回报，反而导致研发效率不断下降。每个新药的平均研发成本从1975年的约1.4亿美元，上涨到2009年的12亿美元。因此，近年来跨国公司开始调整其研发体系以应对市场变化，并不断增加研发外包的比例。一方面，由于医药产品开发日益呈现多学科性，理论和结构生物学、计算机和信息科学越来越多的参与到新药的研究阶段，需要不同领域的公司来提供专业化高效率服务，以分解研发活动的复杂性，缩短研发周期。另一方面，跨国公司将部分研发工作向新兴市场CRO企业外包，可以获得低成本的人力资源优势，减少高额研发成本的压力。2006年至2010年，全球医药研发外包的金额已经从196亿美元增长到360亿美元，年均复合增长率达到16.42%，超过了全球医药公司每年研发费用的增长率。

全球CRO市场规模及结构情况（2006 – 2010年，单位：亿美元）

全球CRO产业按业务类型的分布情况（2010年度）

资料来源：全国医药技术市场协会，Jefferies & Company Inc.

（3）中国医药行业及其医药研发的概况

进入21世纪以来，随着人口老龄化进程的加快、政府卫生投入的加大、居民收入水平的提升以及对健康的日益重视，我国医药行业的市场需求十分强劲，医药行业也一直处于持续高速发展的阶段。2002年至2010年，我国七大类医药工业销售收入从2365亿元增加到12368亿元，年均复合增长率高达26.66%。

中国医药行业销售收入变化情况

资料来源：南方医药经济研究所

尽管我国医药市场持续稳定的增长，但我国医药企业产品创新和研发能力还处于较低水平。首先是研发资金投入不足，根据工信部《中国医药统计年报》的数据显示，2005至2007年，我国制药工业的研发投入只占销售额的1.07%左右，2008年以后这一比例有所上升，国家统计局《第二次全国科学研究与试验发展资源清查主要数据公报》的数据显示，2009年制药工业研发投入占销售额的比重上升到1.48%，总投入达到约120亿元。而以创新专利药为主的跨国制药企业研发投资占销售额的比例高达15%以上，即使是以仿制药为主的印度制药企业，其研发投入的比例也接近销售收入的10%。其次是研发水平明显偏低，据中国卫生经济学会统计，我国目前生产的药品中，具有自主知识产权的药品不到3%，97%以上的国产药品为仿制药，原研药基本由外资制药企业以及合资制药企业销售。

我国医药产业研发投入占销售额比例情况

资料来源：全国医药技术市场协会《2010年中国临床试验CRO行业研究报告》

（4）中国CRO行业及临床试验CRO行业的情况

CRO行业是我国近十五年来发展起来的新兴行业。1996 年，MDS Pharma Service 投资设立了中国第一家真正意义上的CRO，从事药物的临床研究业务。随后昆泰、科文斯及Kendles等跨国CRO开始陆续在中国设立分支机构。由于中国医药产业的高速发展，跨国制药企业陆续开始在中国启动研发业务，同时，药明康德、尚华医药等专注于早期化学研究的民营企业的高速发展，都推动了中国CRO 产业的成长。

1998年国家食品药品监督管理局（SFDA）成立后，制定颁布了一系列药品管理法规，强化药品审查制度，对新药临床试验的要求更加严格，逐步完善了我国的药品监督管理体系。同时，2003年颁布的《药物临床试验质量管理规范》（GCP）规定，申办者可以委托CRO执行临床试验中的某些工作和任务。SFDA的成立和一系列医药相关法规的规范和完善，为CRO行业在我国的出现和发展提供了必要的条件。

国内CRO行业的高速发展，吸引了一批海外高级技术人员回国创业，这些高级人才的流动在促使我国医药研发整体水平提升的同时，也吸引了大量跨国制药企业拓展在华研发业务，并寻求在华开展临床试验研究，这些均有力地推动了我国新药研发领域逐渐与国际标准接轨的过程，促进了我国CRO行业服务水平的进一步提升。

2006年至2010年，我国CRO行业的市场规模从30亿元增长到98亿元，年均复合增长率为34.44%；其中临床试验CRO的市场规模从17亿元增长到56亿元，年均复合增长率为34.72%。

我国CRO行业规模及增长

资料来源：全国医药技术市场协会《2010年中国临床试验CRO行业研究报告》