Circulation：采用医保数据评估经导管主动脉瓣置换的随机临床试验的结果和治疗效果
2020-07-22 MedSci原创 MedSci原创
被动收集的数据是否可以替代评估的预后以重现心血管临床试验中观察到的治疗效果的量级和方向尚不为人所知。
被动收集的数据是否可以替代评估的预后以重现心血管临床试验中观察到的治疗效果的量级和方向尚不为人所知。
Strom等将HiR（美国CoreValve枢纽高危）和SURTAVI（中危患者的手术或经导管主动脉瓣置换）试验中年龄≥65岁的患者与2011年1月-2016年12月31日期间100％的Medicare住院索赔关联起来。在各治疗臂中比较主要终点（死亡和卒中）和次要终点。
在600个关联的HiR受试者（关联率 80%）中，根据两项试验的数据和索赔数据，接受TAVR(经导管主动脉瓣置换）或SAVR(经手术主动脉瓣置换）治疗的患者一年时的全因死亡率（主要终点）分别是13.7%和16.4%。结合试验和索赔的数据可以看出TAVR相对于SAVR的非劣效性。在1005位关联的SURTAVI试验受试者（关联度60.5%）中，根据试验数据，TAVR或SAVR治疗的患者的主要终点发生率分别是12.9%和13.1%；根据索赔数据，TAVR或SAVR治疗的患者的主要终点发生率分别是11.3%和12.5%。根据试验和索赔的数据进行对比时，TAVR相对于SAVR表现出非劣效性。与卒中、出血、心源性休克等非程序性次要预后相比，主动脉瓣再介入和起搏器费率等程序性次要预后在试验数据和索赔数据中的一致性更高。
在HiR和SURTAVI试验中，与试验中评估的数据相比，通过索赔确定的试验主要终点可再现治疗效果的量级和方向，但非致命性和非手术性次要终点的再现性不佳。采用索赔代替评估终点可能对全因死亡率和某些程序性终点是有效和可行的，但可能不适用于其他终点。
原始出处：
Jordan B. Strom，et al. Randomized Clinical Trials for Transcatheter Aortic Valve Replacement. Circulation. 2020；142：203–213
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