JAMA：IL-23 抑制剂Risankizumab 对中度至重度银屑病患者治疗结果的影响
2021-09-03 医路坦克 MedSci原创
斑块状银屑病是一种慢性免疫介导的全身性疾病，其特征厚厚的皮肤上覆盖着干燥和银色鳞屑（斑块），通常伴有灼烧感、瘙痒和疼痛。斑块的外观表现经常导致患者心理困扰。
Risankizumab (ABBV-066) 是一种抗 IL-23 单克隆抗体药物，目前，原研艾伯维正在进行研究其用于治疗多种炎症性疾病，包括银屑病、克罗恩病、溃疡性结肠炎、特应性皮炎和银屑病关节炎。
斑块状银屑病是一种慢性免疫介导的全身性疾病，其特征厚厚的皮肤上覆盖着干燥和银色鳞屑（斑块），通常伴有灼烧感、瘙痒和疼痛。斑块的外观表现经常导致患者心理困扰。其身体和心理社会负担会严重损害社会功能、工作和日常活动以及健康—许多银屑病患者的相关生活质量 (HRQL)，
Risankizumab 是一种白细胞介素 (IL)-23 抑制剂，是一种在美国和欧洲获得批准的新型人源化 IgG1 单克隆抗体。两个3期重复临床试验证明，Risankizumab 优于 IL-12/23 抑制剂乌司奴单抗，同时保持与优特克单抗相似的良好安全性。第 16 周的皮肤病生活质量指数 (DLQI) 和银屑病症状量表 (PSS) 被列为次要终点。本研究在这2个3期试验中通过 PRO 从患者的角度报告了一段时间内的治疗效果。
UltIMMa-1 和 UltIMMa-2 研究是重复的 52 周第 3 期、随机、多中心、双盲、安慰剂对照和活性对照药对照试验，分别在在亚太、日本、欧洲和北美的全球 139 个站点（包括医院、学术医疗中心、临床研究单位和私人诊所）。患有中度至重度慢性斑块状银屑病且体表面积 (BSA) 占 10% 或更多、银屑病面积严重程度指数 (PASI) 得分为 12 或更高、静态医师总体评估 (sPGA) 得分为 3 的成人（18 岁）或更高的都包括在内。
干预:在每项试验中，患者被随机分配 (3:1:1) 接受 150 mg Risankizumab、45 mg 或 90 mg 优特克单抗（每个标签基于体重）52 周，或匹配安慰剂 16 周，然后是 Risankizumab。
主要结果和测量:来自 2 项试验的综合数据用于比较银屑病症状量表 (PSS)（疼痛、发红、发痒和灼痛的总分和项目评分） )、皮肤科生活质量指数 (DLQI)、5 级 EuroQoL-5D (EQ-5D-5L) 和医院焦虑和抑郁量表 (HADS)，开始、第 16 周和第 52 周。
结果：共分析了 997 名中度至重度慢性斑块状银屑病患者。在所有组中，平均年龄为 47.2 至 47.8 岁，68.3%（优特克单抗为 136/199）至 73.0%（安慰剂为 146/200）为男性。基线时所有治疗组的患者特征和 PRO 具有可比性（Risankizumab、Ustekinumab 和安慰剂分别为 n = 598、199、200）。在第 16 周，与使用优特克单抗或安慰剂治疗的患者相比，接受 Risankizumab 治疗的患者达到 PSS = 0 的比例显着更高，表明没有银屑病症状（30.3% [181/598]、15.1% [30/199]、1.0% [2] /200]，两者 P<.001)，DLQI = 0 或 1 表示对皮肤相关 HRQL 没有影响（66.2%、44.7%、6.0%，P<.001）。与优特克单抗或安慰剂相比，接受 Risankizumab 治疗的患者在 DLQI 方面达到最小临床重要差异 (MCID) 的比例显着更高（94.5% [516/546]、85.1% [149/175]、35.6% [64/180]；两者 P< . 001)、EQ-5D-5L（41.7% [249/597] 对 31.5% [62/197]，P= .01；对 19.0% [38/200]，P< .001）和 HADS（焦虑： 69.1% [381/551] vs 57.1% [104/182]，P= .004；vs 35.9% [66/184]，P< .001；抑郁：71.1% [354/598] vs 60.4% [96/ 159]，P= .01；对比 37.1% [59/159]，P< .001）。在第 52 周时，与使用优特克单抗治疗的患者相比，接受 Risankizumab 治疗的患者在 PSS、DLQI 和 EQ-5D-5L 方面的改善持续。
结论和相关性
Risankizumab 显着改善了中度至重度银屑病的症状，与优特克单抗或安慰剂相比，改善了 HRQL，并减少了心理困扰。
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