JNS：Coflex动态内固定系统治疗退行性脊柱滑脱效果良好
2013-09-18 phdyhm dxy
自1991年Herkowitz与Kurz通过前瞻性随机对照研究证实“融合对退行性脊柱滑脱的疗效显著优于减压”以来，脊柱后外侧融合(PSF) 已经成为退行性脊柱滑脱治疗中的一项标准技术。但越来越多的证据表明，融合后存在脊柱活动的限制，脊柱运动力学的改变，和邻近节段的加速退变等缺陷，可导致脊柱不稳和椎管狭窄的复发。 在此背景下，探索一种更符合生理需要的手术方法，即非融合技术开始受到大家的重视。与
自1991年Herkowitz与Kurz通过前瞻性随机对照研究证实“融合对退行性脊柱滑脱的疗效显著优于减压”以来，脊柱后外侧融合(PSF) 已经成为退行性脊柱滑脱治疗中的一项标准技术。但越来越多的证据表明，融合后存在脊柱活动的限制，脊柱运动力学的改变，和邻近节段的加速退变等缺陷，可导致脊柱不稳和椎管狭窄的复发。
在此背景下，探索一种更符合生理需要的手术方法，即非融合技术开始受到大家的重视。与此同时，“动态稳定”的概念逐渐受到重视，这种稳定系统能模拟正常的脊柱运动，产生尽可能和正常的脊柱相似的活动。
近年来，Coflex椎板间动态内固定系统逐渐开始用于退行性脊柱滑脱的治疗。Coflex系统作为一种棘突间撑开动力内固定装置，在保留节段运动，防止相邻节段退变加速方面具有一定作用。然而至今仍不清楚Coflex系统能否像脊柱融合一样能够为脊柱滑脱患者提供足够的稳定性。
为了进一步探讨Coflex系统治疗退行性脊柱滑脱的安全性与有效性，美国学者Reginald Davis等进行了一项多中心前瞻性随机对照研究。该研究属于美国FDA的器械临床研究豁免(investigational device exemption, IDE)试验，主要目的是比较Coflex系统与PSF两种方式治疗伴有椎管狭窄的轻度脊柱滑脱的疗效，该研究结果已在近期的J Neurosurg Spine杂志上发表。【原文下载】
在该研究中，研究者于2006年至2008年间在美国的21个不同的地点招募322例患者参与IDE试验，其中的150例伴有椎管狭窄的I度脊柱滑脱患者被纳入为研究对象。
50例患者按照2：1的比例随机分配分为两组，其中Coflex组99例患者，减压后行Coflex系统固定；融合组51例患者，减压后行后外侧脊柱融合及内固定。Coflex组患者的年龄平均为63岁，融合组患者的年龄平均为65岁。两组患者基线时的人口统计学资料、临床与影像学参数均无显著性差异。
患者术后随访至少两年，并收集患者的各项比较参数的数据包括围手术期的结果、Oswestry功能障碍指数(ODI)评分、腰背部与患侧下肢的VAS评分、12 项健康调查问卷、Zurich跛行调查问卷（ZCQ）、以及影像学结果。FDA评价患者治疗“全面成功”的标准是:ODI评分减少15，无需再次手术，无重大器械相关并发症，无术后硬膜外麻醉镇痛。
图1 A，一例适合采用Coflex系统治疗的患者，术前轴位CT影像。B，一例不适合采用Coflex系统治疗的患者，术前轴位CT影像。C，L4-5 1度退行性脊柱滑脱的患者置入Coflex椎板间内固定系统后的影像。
图2 通过Coflex组（上图）与融合组（下图）患者的过曲-过曲动力位片测量邻近节段的成角与平移
图3. 比较Coflex与融合的IDE研究的患者流程图
研究结果显示，在至少两年的随访时间里，Coflex组与融合组患者的随访率分别是94.9%与94.1%。Coflex组患者的手术时间、估计失血量、住院时间均显著少于融合组患者。从基线至术后随访第二年，两组患者的ODI评分、腰背部VAS评分、下肢VAS评分、以及ZCQ均有明显的改善。至术后随访第二年时，除了Coflex组患者的ZCQ满意度一项明显高于融合组，两组患者的其它指标并无显著性差异。
Coflex组有62.8%的患者实现了FDA的所谓“全面成功”，融合组有62.5%的患者实现。Coflex组的再手术率约为14.1%，高于融合组的5.9%，但该差异并不具有统计学意义。末次随访时，融合组患者上下邻近节段脊柱较基线时有明显的成角与平移变化，而Coflex组的影像学参数无显著性改变。
表1 患者ODI的描述性统计数据
表2 患者ZCQ的描述性统计数据
表3 患者SF-12量表身体机能与精神状态总分的描述性统计数据
表4 患者腰背部与腿痛最严重一侧下肢VAS评分的描述性统计数据
表5 术后第二年，融合组中实现牢固融合的患者与形成假关节的患者，二者临床效果的比较
该研究结果表明，轻度的脊柱滑脱通过Coflex动态内固定系统治疗可获得良好的脊柱稳定，且疗效与后外侧融合相当。相对于传统的后外侧融合，Coflex系统是一种创伤更小、安全且有效的方法，并能减少邻近节段的应力，降低邻近节段退行性疾病的发病率。
原文下载
Davis R Auerbach JD Bae H Errico TJ.Can low-grade spondylolisthesis be effectively treated by either coflex interlaminar stabilization or laminectomy and posterior spinal fusion? Two-year clinical and radiographic results from the randomized, prospective, multicenter US investigational device exemption trial.J Neurosurg Spine 2013 Aug 19 2 :174-84
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