重磅发布！礼来银屑病新药拓咨®（依奇珠单抗注射液）在华获批

2018年8月，国家药品监督管理局将拓咨®（依奇珠单抗注射液）纳入48个境外已上市临床急需新药名单中1。受益于此政策，其仅用了12个月便获批上市，使中国银屑病患者得以提前迎来新的治疗方案！

中国约600万以上银屑病患者2，很多临床需求未被满足3

调研显示，有28%的银屑病患者有抑郁症状4，而另一项研究则显示，银屑病患者中有自杀观念的风险为一般人群的2.05倍，这给患者、家庭和社会带来了沉重的负担5。传统系统治疗的疗效以PASI50/75居多6-8，世界卫生组织(WHO)2016年发布的《银屑病全球报告》显示，93%的患者期待实现皮损完全清除，94%期待实现皮损快速改善，83%期待病情稳定无恶化3。

与此同时，银屑病的治疗目标也在不断刷新。例如，英国皮肤科医师协会（BAD）银屑病生物制剂治疗指南9、法国系统治疗中重度银屑病治疗指南10等各大权威指南均提及更高的治疗目标，随着拓咨®（依奇珠单抗注射液）的上市，这些治疗目标将有望实现11。

高亲和力靶向IL-17A抑制剂12，拓咨®（依奇珠单抗注射液）有望实现皮损全面清除11

拓咨®（依奇珠单抗注射液）以高亲和力，特异性结合银屑病关键致病因子白介素17A（IL-17A/A和IL-17A/F）12。根据临床试验UNCOVER- J数据显示，在使用拓咨®（依奇珠单抗注射液）治疗16周后，40%的患者实现了PASI100，87%的患者实现了PASI90，97%的患者实现PASI7513,14。

一周起效15，长期疗效稳定16，拓咨®（依奇珠单抗注射液）优效于依那西普11及乌司奴单抗17

拓咨®（依奇珠单抗注射液）治疗1周即可实现皮损和瘙痒症状显著改善11；治疗60周，55%的患者达到PASI10018，持续用药，皮损清除效果可稳定维持至少4年16。

UNCOVER-2和IXORA-S研究显示出拓咨®优效于依那西普及乌司奴单抗，安全性相当11,17：

UNCOVER-2研究主要临床终点显示12周时，拓咨®（依奇珠单抗注射液）PASI 75应答率为90%，优效于依那西普（PASI 75应答率48%）11；

IXORA-S研究主要临床终点显示12周时，拓咨®（依奇珠单抗注射液）PASI 90应答率73%，优效于乌司奴单抗（PASI 90应答率42%）17。

拓咨®（依奇珠单抗注射液）中国I期和III期临床研究项目全国牵头人、中华医学会皮肤性病学分会前任主任委员、上海交通大学医学院附属瑞金医院皮肤科郑捷教授表示：“近年来，针对银屑病的创新疗法正在快速迭代，从TNF-α抑制剂、IL-12/23抑制剂，到IL-17抑制剂等针对不同靶点的生物制剂的陆续上市，PASI90甚至PASI100有望在更多银屑病患者中实现。随着新一代IL-17A抑制剂拓咨®（依奇珠单抗注射液）的上市，有望进一步提升银屑病的治疗现状，让患者达到快速、稳定、全面清除皮损之效，我对此非常期待！”

礼来中国高级副总裁、抗肿瘤产品及跨生化产品中国负责人王轶喆博士表示：“在我国就诊的银屑病患者中，有57.3%为中重度银屑病19，非常荣幸，政府将拓咨®（依奇珠单抗注射液）纳入境外已上市临床急需新药名单，有条件地接受了拓咨®（依奇珠单抗注射液）在境外的III期临床试验数据，让这款创新药提前来到中国，在惠及患者的同时也丰富了礼来在自身免疫领域的产品线！”

“我们很高兴能为中国的银屑病患者带来新的治疗药物。拓咨®（依奇珠单抗注射液）的获批既弥补了中重度斑块型银屑病患者未被满足的治疗需求，也丰富了中国皮肤科医生的临床选择。”礼来中国高级副总裁、药物发展及医学事务中心负责人王莉博士表示：“礼来公司开展的UNCOVER和IXORA系列III期临床研究也验证了拓咨®（依奇珠单抗注射液）在中重度斑块型银屑病成人患者中的疗效与安全性17,20-24。”

此外，拓咨®（依奇珠单抗注射液）还获得了2018年全球医疗设计卓越奖（MDEA）金奖25，礼来研发的自动注射笔由超过1000名患者参与设计26，简单便捷的操作方式和人性化设计，方便患者使用24。

截止2019年3月，拓咨®（依奇珠单抗注射液）已在全球57个国家和地区获批上市。截止2019年6月，已惠及超过92000名患者。

参考资料：

1《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=314651

2 中华医学会皮肤性病学分会银屑病专业委员会.中国银屑病诊疗指南(2018简版)[J].中华皮肤科杂志,2019,52(4):223-230.

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