喜讯!华大基因肺癌高通量测序多基因检测试剂盒获批,国产高通量测序仪走进肿瘤临床
2019-10-03 佚名 华大科技
2019 年 8 月 29 日,国家药品监督管理局官网公示,深圳华大基因股份有限公司(股票代码:300676)全资子公司华大生物科技(武汉)有限公司生产的 “EGFR/KRAS/ALK 基因突变联合检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)”,通过三类医疗器械产品的注册审批(国械注准 20193400621)。
2019 年 8 月 29 日,国家药品监督管理局官网公示,深圳华大基因股份有限公司(股票代码:300676)全资子公司华大生物科技(武汉)有限公司生产的 “EGFR/KRAS/ALK 基因突变联合检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)”,通过三类医疗器械产品的注册审批(国械注准 20193400621)。
该试剂盒的获批,打破了国外测序仪在肿瘤基因检测试剂盒领域的垄断局面 ,意味着国产高通量测序仪以其核心技术和过硬质量在肿瘤临床领域实现重大突破。
打破国外测序仪在肿瘤基因检测试剂盒领域的垄断局面
该试剂盒用于定性检测非小细胞肺癌患者 FFPE 组织样本中 EGFR/KRAS/ALK 基因变异,可用于吉非替尼、盐酸埃克替尼、克唑替尼药物的非小细胞肺癌适应症的伴随诊断检测。其对于 EGFR、KRAS 基因突变和 ALK 融合的检测限均为 1%, 达到了国内领先水平。可在 3 款华大基因测序仪 上使用,搭载自动化建库和报告解读系统,可实现从样本到报告的全自动化流程,满足临床用户的多样化和个性化需求。
尹烨
华大基因 CEO
“华大成立二十年以来,始终秉承‘基因科技造福人类 ’的愿景,立志将精准医疗普惠到千家万户。目前肿瘤的精准诊疗技术发展很快,然而新技术、新方法价格高居不下,伴随诊断普及率仍然偏低,患者难以从中获益。故此次获批后,我们将迅速 致力于国产高通量测序设备和试剂盒的全面推广,结合多年来的适合中国用户的大数据积累,持续推进测序技术在肿瘤临床的应用 。 让更多医生和患者从国产高通量检测技术中获益,为健康中国 2030 贡献坚实的自主科技力量。”
华大基因作为中国基因行业的奠基者,秉承“基因科技造福人类”的愿景,通过近 20 年的人才积聚、科研积累和产业积淀,已建成覆盖全球百余个国家和全国所有省市自治区的营销服务网络,成为屈指可数的覆盖本行业全产业链、全应用领域的科技公司,立足技术先进、配置齐全和规模领先的多组学产出平台,已成为全球屈指可数的基因大数据中心、科学技术服务提供商和精准医疗服务运营商。
版权声明:
本网站所有内容来源注明为“梅斯医学”或“MedSci原创”的文字、图片和音视频资料,版权均属于梅斯医学所有。非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明来源为“梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章,或“梅斯号”自媒体发布的文章,仅系出于传递更多信息之目的,本站仅负责审核内容合规,其内容不代表本站立场,本站不负责内容的准确性和版权。如果存在侵权、或不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。
在此留言
本网站所有内容来源注明为“梅斯医学”或“MedSci原创”的文字、图片和音视频资料,版权均属于梅斯医学所有。非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明来源为“梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章,或“梅斯号”自媒体发布的文章,仅系出于传递更多信息之目的,本站仅负责审核内容合规,其内容不代表本站立场,本站不负责内容的准确性和版权。如果存在侵权、或不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。
在此留言
#高通量#
87
#试剂盒#
79
#检测试剂#
76
#检测试剂盒#
95
#多基因#
69
#高通量测序#
69
#华大基因#
72
学习了,谢谢分享
96
学习了
95
好
93