Smiths Medical面向全球发布通知，召回刻度标记倾斜显示的Jelco® Hypodermic Needle-Pro®固定针头胰岛素注射器
2021-06-18 国际文传 网络
Smiths Medical已注意到，特定型号和批次的 Jelco® Hypodermic Needle-Pro®固定针头胰岛素注射器的针筒上显示的奇数刻度标记线可能存在倾斜现象。
明尼阿波利斯--(美国商业资讯)-- Smiths Medical已注意到，特定型号和批次的 Jelco® Hypodermic Needle-Pro®固定针头胰岛素注射器的针筒上显示的奇数刻度标记线可能存在倾斜现象。已发现标记线向上倾斜约20度。
受影响的型号和批号：
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型号 |
品名 |
批号 |
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4428-1 |
Jelco® Hypodermic Needle-Pro®固定针头胰岛素注射器 28Gx1/2” 1CC |
4046543和4062235 |
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4429-1 |
Jelco® Hypodermic Needle-Pro®固定针头胰岛素注射器29Gx1/2” 1CC |
4014096、4031846、4031845、4040734、4043536、4046545、4046546、4062239、4062240、4062238和4062242 |
请参阅附图以了解注射器针筒上倾斜的刻度标记。
该问题可能导致胰岛素给药剂量不准确，从而可能导致高血糖（可能导致酮症酸中毒）或低血糖（可能导致癫痫发作）。结果可能导致严重伤害或死亡。
Smiths Medical尚未收到与上述问题相关的死亡或严重伤害报告。
Smiths Medical正在向受影响型号和批号的收货人发出召回通知和反馈表，指示收货人必须封存并退回这些产品。
进一步信息：
家庭医疗保健环境
批号可在注射器包装上找到。请勿使用任何受影响批号的注射器。患者或看护人应联系提供注射器的药房、家庭医疗保健提供者或医疗机构，以安排注射器的退货和更换。
Smith Medical联系信息
对本次召回行动有疑问的消费者可致电Smiths Medical，号码为：1-(800)-258-5361。
消费者也可访问Smiths Medical网站：https://smiths-medical.custhelp.com。
若有与本次召回相关的疑问，请发邮件至fieldactions@smiths-medical.com。
FDA MedWatch报告
若在使用上述产品过程中遇到不良反应或品质问题，也可通过以下方式报告给FDA的MedWatch计划：
- MedWatch网站：www.fda.gov/medwatch
- 电话：1-800-FDA-1033
- 传真：1-800-FDA-0178
- 邮政地址：MedWatch, HF-2, FDA, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852
Jelco® Hypodermic Needle-Pro®固定针头胰岛素注射器针筒上的倾斜刻度标记。（照片：美国商业资讯）
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