FDA已批准FYCOMPA用于治疗4岁以上部分发作的癫痫患者

日本卫材制药9月28日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）扩大了其抗癫痫药物FYCOMPA（perampanel）的适应症，用于单药治疗4岁及以上部分性癫痫发作的患者，且无论有或没有次要全身性癫痫发作。这项批准包括FYCOMPA的片剂和口服混悬剂配方。

在美国市场，Fycompa之前已获FDA批准，作为一种单药疗法以及作为一种辅助疗法，用于12岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫（POS，有或无继发性全身性癫痫发作）的治疗。此外，Fycompa也已获FDA批准，作为一种辅助疗法，用于12岁及以上癫痫患者原发性全面强直阵挛（PGTC）癫痫发作的治疗。截至目前，Fycompa已获全球55个国家批准，已有超过20万患者接受了该药治疗。

此次4岁及以上12岁以下（4-＜12）儿科适应症，是基于FDA的一项2018年指导草案（2018 Draft Guidance），该指导草案支持将已获批治疗成人POS的相关药物的疗效数据外推至≥4岁的儿科患者。具体而言，此次批准是基于在POS成人患者中所开展的评估Fycompa疗效和安全性的3项充分且良好控制的III期临床研究疗效数据的外推。安全性则在4-＜12岁儿科癫痫患者中开展的2项临床研究中进行了评估，数据显示，Fycompa在该年龄段患者中的不良反应与12岁及以上年龄段患者中观察到的相似。

目前，已上市Fycompa片剂规格包括2mg/片、4mg/片、6mg/片、8mg/片、10mg/片、12mg/片，Fycompa口服混悬液规格为0.5mg/mL。Fycompa口服混悬液剂型与Fycompa片剂剂型具有生物等效性和可互换性，口服混悬液将为吞咽片剂可能存在困难或更倾向液体制剂的儿科癫痫患者提供一种新的选择。

卫材神经病学业务组首席临床官兼首席医疗官Lynn Kramer博士说：“卫材正在不懈地为所有年龄段的患者提供治疗选择，以帮助更好地控制癫痫发作。我们对FYCOMPA能够作为降低癫痫患儿癫痫发作率的重要工具而感到兴奋。这一里程碑突显了我们为癫痫患儿提供治疗选择的承诺，对于这些癫痫仍然存在显著的未被满足的医疗需求”。

全世界约1%人口患有癫痫，近80%病例都在发展中国家。发病率随年龄增长而增高。在发展中国家常见于儿童和青年。约5-10%病例在80岁前会发生一次无明显诱因的抽搐，发生第二次抽搐的几率在40%-50%之间。目前，美国估计有470,000名儿童患有癫痫症，高达40％的患者无法通过现有治疗来控制癫痫发作。

原始出处：

http://www.firstwordpharma.com/node/1594074?tsid=4#axzz5SJBcSQbc

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