疫情条件下，临床试验随访超窗如何处理？
2020-02-06 临床研究蓝气球 临床研究蓝气球
临床试验中随访超窗是常见的方案偏离原因，每年春节假期更是临床试验随访超窗的高峰期。 对于临床运营团队而言，节后上班需要处理的就是积压的随访计划以及方案偏离。此次冠状病毒肺炎疫情来袭，整个社会进入冬眠期，医院内高度戒备，势必影响到春节假期之后的临床试验随访，甚至造成访视缺失的情况。这时候如何处理？ 方案偏离定义 2016年7月27日国家药品审评中心颁发的《药物临床试验数据管理和统计分析
临床试验中随访超窗是常见的方案偏离原因，每年春节假期更是临床试验随访超窗的高峰期。 对于临床运营团队而言，节后上班需要处理的就是积压的随访计划以及方案偏离。此次冠状病毒肺炎疫情来袭，整个社会进入冬眠期，医院内高度戒备，势必影响到春节假期之后的临床试验随访，甚至造成访视缺失的情况。这时候如何处理？ 方案偏离定义 2016年7月27日国家药品审评中心颁发的《药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则》中，对方案偏离的定义如下：方案偏离(protocol deviation)是指任何有意或无意偏离或不遵循未经IRB批准的试验方案规定的治疗规程，检查或数据收集程序的行为。一般来说，这种偏离只是逻辑的或管理性的偏离试验方案，不会对受试者的安全和福祉产生实质性的作用，也不会影响所收集数据的价值。 01 优先依据方案寻找处理建议临床试验的执行均源于临床试验方案，因此若在临床试验方案中，对随访超窗有了比较详细、可行的处理方法，按照方案规定相应执行即可。 但是针对没有事先定义和计划的特殊情况，或者临床试验过程中突发公共卫生事件要求一级响应的状态下，需要根据受试者的实际情况来划分，详见下文。 02
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