研究者发起的临床研究暂行管理办法

一、总则

1．研究者发起的临床研究是指医疗机构的研究人员作为研究项目发起人开展的临床研究。

2．所院鼓励本院研究人员在遵循相关法律法规的前提下发起临床研究项目或参与其他医疗机构研究人员发起的临床研究项目。 3．所院设立临床研究监督管理委员会（委员会由所院领导、临床专家、医务处、财务处、科教处、纪检监查处等职能部门负责人组成），负责建立临床研究整体运行模式，监督研究经费和研究物资使用。医务处负责协调临床研究监督管理委员会的工作。

4．药物临床试验机构办公室暂时行使研究者发起的临床研究项目的管理职能，对所有研究项目进行备案登记，并负责参照GCP要求对项目实施的全过程进行管理。

二、经费管理

1．医院建立“所院临床研究基金”。所有由研究者发起的临床研究项目所获得的社会资助经费须纳入基金进行统一管理，纳入基金管理的研究经费主要用于临床研究和研究结果发表的支出。

 2．研究者发起的临床研究在项目结束后，节余经费的50%转给项目负责人作为科研基金，其余部分作为所院临床创新研究基金。

3．所院临床创新研究基金主要用于支持所院青年研究者在科研领域的自由探索、自主创新的研究活动，具体资助办法由药物临床试验机构另行制订。

三、项目管理

1．研究者发起的临床研究均需经过临床试验专业委员会和伦理委员会的审查批准。

2．临床研究项目分为高风险、中等风险和低风险三个级别，项目的风险级别由专业委员会审查确定；正高职称的研究人员可以作为项目负责人开展任何风险级别的临床研究；限定副高职称的研究人员作为项目负责人仅可开展中等风险及低风险项目；限定中级及以下职称的人员可作为项目负责人仅可开展低风险的临床研究项目。

 3．研究者发起的临床研究可接受社会的捐助，包括自然人、法人和其他组织自愿无偿向临床研究提供资金和/或物资等形式的捐助。

4．临床研究项目须以法人名义接受捐助，医院内部职能部门、临床科室和个人一律不得以开展临床研究的名义接受任何形式的捐助；所获资助经费纳入“所院临床研究基金”，捐助药品由药剂科统一管理，其他物资由国资处统一管理。

5．临床研究项目接受社会捐助，由受捐助项目负责人和捐助方提出捐助方案，经主管部门（医务处）和纪检监察处审核，并报所院领导批准后签订捐助协议。

四、项目实施

 1．项目发起人负责制订临床研究方案、知情同意书等研究所需文件；

2．研究者须遵照GCP规范，按照临床试验专业委员会和伦理委员会批准的研究方案实施临床研究；

3．临床研究项目负责人有义务向药物临床试验机构报告项目执行中出现的问题和情况，并无条件接受药物临床试验机构的监督和管理；

4．在研究过程中，若发生非预期的药品不良反应，研究者需积极妥善处理，并及时通报临床药学室，纳入SFDA药品不良反应监测系统进行管理。

5．研究发起人对本研究项目执行过程中涉及的其他伦理问题、数据的真实性、可靠性负责。

6．研究小组进行数据收集、分析，撰写总结报告和论文，并将研究结果以书面形式报告伦理委员会和机构办公室备案。

7．项目结束后，由研究者将研究资料及时整理，自行保存，或按照与资助方约定的方式进行保存。

 8．根据研究结果发表的论文需交药物临床试验机构办公室备案。

附：研究者发起的临床研究操作流程.doc