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经阴道置网修复盆腔器官脱垂有危险

2011-07-22 MedSci原创 MedSci原创

来源:医学论坛网   7月13日,美国食品和药物管理局(FDA)发布安全信息,告诫医务人员和患者,与其他手术方式相比,经阴道手术放置修复盆腔器官脱垂(POP)的网片,可能使患者暴露于较大的危险,而且没有证据显示患者由此可得到更多的临床获益,如生活质量提高。   当支撑盆腔器官如膀胱、子宫和肠道的内部结构变弱或被牵拉到一定程度时,这些器官会从正常的位置下垂、膨出或突入阴道,出现盆腔器官脱垂。虽然

来源:医学论坛网

  7月13日,美国食品和药物管理局(FDA)发布安全信息,告诫医务人员和患者,与其他手术方式相比,经阴道手术放置修复盆腔器官脱垂(POP)的网片,可能使患者暴露于较大的危险,而且没有证据显示患者由此可得到更多的临床获益,如生活质量提高。

  当支撑盆腔器官如膀胱、子宫和肠道的内部结构变弱或被牵拉到一定程度时,这些器官会从正常的位置下垂、膨出或突入阴道,出现盆腔器官脱垂。虽然这不是一种威胁生命的情况,但患有POP的女性经常感到盆腔不适,影响性功能、排尿和排便功能,并会使她们的生活质量总体下降。

  手术修复POP可通过腹部或经阴道进行,使用缝线或加用外科网片,以强化修复和校正解剖位置。

  美国FDA设备和放射安全中心代理主任威廉(William Maisel)说:“经阴道放置网片治疗POP,有明确的相关危险,FDA正在要求外科医师谨慎考虑所有的其他治疗方法,并确保病人被告知放置网片可能有潜在并发症。网片是一种永久性置入物,不可能完全去除,并发症也许不能完全消除。”

  2010年,至少有10万例POP患者接受了使用外科网片的修复术,大约7.5万例接受的是经阴道操作。

  由于人们对经阴道放置网片相关性不良事件的担心越来越多,FDA在2008年曾发布安全通告。此后,不良事件数量持续攀升。从2008年至2010年,FDA收到了1503份与使用网片修复POP相关的不良事件报告,是2005年至2007年的5倍。经阴道和经腹操作的报告不总是有差别。

  用网片修复POP最常报告的并发症,包括网片裸露或突出于阴道组织,疼痛、感染、出血、性交痛,在网片放置操作中所使用的手术器械穿破器官,以及排尿问题。一些报告举证说明需要其他手术或住院,以治疗并发症或去除网片。

  FDA也对发表于1996年至2010年的科学文献进行了回顾,并对用或不用网片修补进行了对比。FDA的回顾提示,相比接受单用缝线修复POP的患者,很多接受经阴道网片修复POP的病人暴露于额外的危险。虽然网片经常可校正解剖位置,但没有证据表明,用网片比不用网片的手术能提供更大的临床益处。

  FDA还宣布,一个外部妇产科专家小组将于2011年9月8-9日开会,讨论手术放置网片治疗POP和压力性尿失禁(SUI)的安全性和有效性。

  FDA称,当日发布的安全信息仅限于经阴道放置网片修复POP,不涉及用于治疗SUI的网片,或经腹置入网片的安全性和有效性。

  原文链接:FDA: Surgical placement of mesh to repair pelvic organ prolapse poses risks

 

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