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戈谢病(GD)即葡糖脑苷脂病,是一种家族性糖脂代谢疾病,为染色体隐性遗传。Prevail Therapeutics是一家生物技术公司,致力于为神经退行性疾病患者开发基于腺病毒(AAV)的基因疗法,该公司近日宣布,美国FDA已通知Prevail,PR001用于治疗神经性戈谢病(nGD)的IND已生效,并且Prevail可能会着手进行临床试验。
Molecular Partners是一家临床阶段的生物技术公司,使用其DARPin®技术来治疗严重疾病,该公司宣布其新疗法MP0250被美国FDA授予孤儿药称号,用于治疗多发性骨髓瘤(MM)。
葛兰素史克(GSK)旗下控股公司ViiV Healthcare近日宣布,收到了美国FDA的完整答复函,其HIV长效组方注射剂Cabenuva(CAB/RPV)被拒绝批准。该方案是全球首款长效艾滋病药物,看来想要减轻用药负担,艾滋病病毒感染者不得不继续等待。
抗体药物偶联物领域领先的生物制药公司Immunomedics近日宣布,美国FDA已接受其Sacituzumab Govitecan治疗转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)的生物制剂许可证申请(BLA)。
OncoImmune制药公司近日宣布,其新一代抗CTLA-4抗体ONC-392的研究性新药申请(IND)已获得美国FDA批准。
Savara制药公司宣布,美国FDA已授予Molgradex突破性疗法认定,Molgradex是一种重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)的吸入制剂,用于治疗自身免疫性肺泡蛋白沉着症(aPAP)。
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