Baidu
map

新型乳腺癌化疗药物艾立布林获NMPA批准上市

2019-11-27 卫材株式会社 卫材株式会社

卫材株式会社(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称“卫材”)宣布,中国国家药品监督管理局已批准卫材原研抗癌药甲磺酸艾立布林(海乐卫®)上市,用于治疗既往接受过至少两种化疗方案(包括蒽环类和紫杉类)治疗的局部复发或转移性乳腺癌患者。该批准基于3041研究的结果,一项多中心、开放性、随机、平行对照的III期临床研究,旨在评价艾立布林和长春瑞滨对530例局部复发或转移性乳腺癌女性患者的疗效

卫材株式会社(总部位于日本东京,现任社长为内藤晴夫,以下简称“卫材”)宣布,中国国家药品监督管理局已批准卫材原研抗癌药甲磺酸艾立布林(海乐卫®)上市,用于治疗既往接受过至少两种化疗方案(包括蒽环类和紫杉类)治疗的局部复发或转移性乳腺癌患者。

该批准基于3041研究的结果,一项多中心、开放性、随机、平行对照的III期临床研究,旨在评价艾立布林和长春瑞滨对530例局部复发或转移性乳腺癌女性患者的疗效及安全性,此类患者既往已接受包括蒽环类和紫杉类在内的化疗方案。在这项研究中,根据独立影像学审查(HR: 0.80; 95% CI: 0.65-0.98; p<0.036)显示,与长春瑞滨对照治疗组相比,艾立布林治疗组的主要终点,即无进展生存期(PFS)实现了统计学显著的延长。

艾立布林组观察到五个最常见的不良事件为:白细胞计数降低、中性粒细胞计数降低、天门冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高以及贫血,此类事件与艾立布林的已知副作用一致。

在中国,被诊断为乳腺癌的女性人数近年来有所增加2,乳腺癌已成为中国女性诊断高发癌症之一。3

艾立布林是一种软海绵素类微管动力学抑制剂,具有独特的结合特性。除了传统的作用机制外,体外研究显示了艾立布林对肿瘤微环境的独特作用,例如:增加肿瘤核心的血管灌注和通透性4,促进上皮状态,降低乳腺癌细胞的迁移能力等5。目前,艾立布林已在包括欧洲、美洲和亚洲在内的65个国家和地区获得批准,用于乳腺癌的治疗。

卫材将肿瘤领域定位为一个关键的治疗领域,旨在发现具有治愈癌症潜力的革命性新药物。自2018年11月以来,乐卫玛®在中国获批用于治疗未接受过全身治疗且患有不可切除肝细胞癌的患者。继艾立布林获批后,卫材将致力于付出更大努力以满足癌症患者及其家人以及医疗保健提供者的多样化需求,提高其福祉。

【编者注】

1. 关于甲磺酸艾立布林

艾立布林是一种软海绵素类微管动力学抑制剂,具有新型的作用机制。从结构上来说,艾立布林为软海绵素B简化及合成的版本。软海绵素B为从海绵(黑色软海绵)中分离出的一种天然产物。艾立布林被认为通过抑制阻止细胞分裂的微管动力学的生长期发挥作用。此外,非临床研究显示了艾立布林在肿瘤微环境中的独特作用,如增加肿瘤核心区域的血管灌注和渗透性4,改善上皮细胞状态,降低乳腺癌细胞的迁移能力等5。

2010年11月,艾立布林在美国首次获批用于治疗转移性乳腺癌患者。目前,包括欧洲、美洲和亚洲,超过65个国家和地区批准艾立布林用于治疗乳腺癌。此外,艾立布林于2016年1月在美国首次被批准用于治疗软组织肉瘤,随后在55个国家和地区获得批准。同时,艾立布林已在美国和日本被认定为治疗软组织肉瘤的孤儿药。

具体来说,艾立布林获批以下适应症:

在美国,用于治疗:

既往因为转移性疾病治疗而接受至少两种化疗方案的转移性乳腺癌患者。既往治疗应包括辅助或转移性疾病背景下的蒽环类药物和紫杉类。

既往接受过含蒽环类药物治疗的不可切除或转移性脂肪肉瘤患者。

在日本,用于治疗:

不能手术的或复发性乳腺癌患者

软组织肉瘤患者

在欧洲,用于治疗以下成年患者:

既往接受过含蒽环类药物治疗晚期疾病的局部晚期或转移性乳腺癌患者。既往治疗应包括辅助或转移性疾病背景下的蒽环类药物和紫杉类,除非患者不适合接受这些治疗。

既往接受过含蒽环类药物治疗(除非不适用)晚期或转移性疾病的不可切除脂肪肉瘤患者。

2. 关于研究3041

在中国进行的304研究是一项多中心、开放性、随机、平行分组的III期临床研究,旨在评价艾立布林和长春瑞滨对530例局部复发或转移性乳腺癌女性患者的疗效及安全性,此类患者既往至少接受过两种并且最多五种化疗方案的治疗(包括蒽环类和紫杉类)。患者每21天一个疗程,接受艾立布林(对264名患者在第1天和第8天以1.4mg/m2通过静脉给药)或长春瑞滨(对266名患者在第1天、第8天和第15天以25 mg/m2通过静脉给药)治疗。研究的主要终点为无进展生存期(PFS)。

1 Yuan P et al., Eribulin mesilate versus vinorelbine in women with locally recurrent or metastatic breast cancer: A randomized clinical trial Eur J Cancer, 2019; 112, 57-65

2 Lei F et al., Breast cancer in China.The Lancet Oncology, 2014; 15(7), e279–e289 

3 Ferlay J, et al., (2018).Global Cancer Observatory: Cancer Today.Lyon, France: International Agency for Research on Cancer. https://gco.iarc.fr/today, As of July xx, 2019  

4 Funahashi Y et al., Eribulin mesylate reduces tumor microenvironment abnormality by vascular remodeling in preclinical human breast cancer models.Cancer Sci., 2014; 105, 1334-1342

5 Yoshida T et al., Eribulin mesilate suppresses experimental metastasis of breast cancer cells by reversing phenotype from epithelial-mesenchymal transition (EMT) to mesenchymal-epithelial transition (MET) states.Br J Cancer, 2014; 110, 1497-1505

版权声明:
本网站所有内容来源注明为“梅斯医学”或“MedSci原创”的文字、图片和音视频资料,版权均属于梅斯医学所有。非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明来源为“梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章,或“梅斯号”自媒体发布的文章,仅系出于传递更多信息之目的,本站仅负责审核内容合规,其内容不代表本站立场,本站不负责内容的准确性和版权。如果存在侵权、或不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。
在此留言
评论区 (2)
#插入话题
  1. [GetPortalCommentsPageByObjectIdResponse(id=1506723, encodeId=480a1506e23c4, content=<a href='/topic/show?id=7b8d3358050' target=_blank style='color:#2F92EE;'>#化疗药物#</a>, beContent=null, objectType=article, channel=null, level=null, likeNumber=66, replyNumber=0, topicName=null, topicId=null, topicList=[TopicDto(id=33580, encryptionId=7b8d3358050, topicName=化疗药物)], attachment=null, authenticateStatus=null, createdAvatar=null, createdBy=5f629793993, createdName=luwei03, createdTime=Fri Nov 29 00:05:00 CST 2019, time=2019-11-29, status=1, ipAttribution=), GetPortalCommentsPageByObjectIdResponse(id=1581772, encodeId=9bc41581e72b9, content=<a href='/topic/show?id=0813335e996' target=_blank style='color:#2F92EE;'>#化疗药#</a>, beContent=null, objectType=article, channel=null, level=null, likeNumber=53, replyNumber=0, topicName=null, topicId=null, topicList=[TopicDto(id=33579, encryptionId=0813335e996, topicName=化疗药)], attachment=null, authenticateStatus=null, createdAvatar=null, createdBy=298f16872689, createdName=12498cb5m18暂无昵称, createdTime=Fri Nov 29 00:05:00 CST 2019, time=2019-11-29, status=1, ipAttribution=)]
  2. [GetPortalCommentsPageByObjectIdResponse(id=1506723, encodeId=480a1506e23c4, content=<a href='/topic/show?id=7b8d3358050' target=_blank style='color:#2F92EE;'>#化疗药物#</a>, beContent=null, objectType=article, channel=null, level=null, likeNumber=66, replyNumber=0, topicName=null, topicId=null, topicList=[TopicDto(id=33580, encryptionId=7b8d3358050, topicName=化疗药物)], attachment=null, authenticateStatus=null, createdAvatar=null, createdBy=5f629793993, createdName=luwei03, createdTime=Fri Nov 29 00:05:00 CST 2019, time=2019-11-29, status=1, ipAttribution=), GetPortalCommentsPageByObjectIdResponse(id=1581772, encodeId=9bc41581e72b9, content=<a href='/topic/show?id=0813335e996' target=_blank style='color:#2F92EE;'>#化疗药#</a>, beContent=null, objectType=article, channel=null, level=null, likeNumber=53, replyNumber=0, topicName=null, topicId=null, topicList=[TopicDto(id=33579, encryptionId=0813335e996, topicName=化疗药)], attachment=null, authenticateStatus=null, createdAvatar=null, createdBy=298f16872689, createdName=12498cb5m18暂无昵称, createdTime=Fri Nov 29 00:05:00 CST 2019, time=2019-11-29, status=1, ipAttribution=)]

相关资讯

Breast Cancer Res:确诊乳腺癌后适度增加运动或能降低死亡风险

最近发表在开放获取期刊Breast Cancer Research 上的一项研究表明,绝经后乳腺癌患者在确诊后如果每周至少进行150分钟中等强度的体力活动(如快步走),全因死亡率就会下降,这种下降不受患者诊断前体力活动水平的影响。

2019 ESMO亚洲大会:国产曲妥珠单抗仿制药HLX02治疗乳腺癌在全球III期试验达到了主要终点

2019年ESMO亚洲大会上,根据一项大型的随机III期研究报告,在人类表皮生长因子受体2阳性(HER2 +)复发或先前未治疗的转移性乳腺癌女性中,复宏汉霖开发的曲妥珠单抗生物仿制药HLX02达到了与曲妥珠单抗相似的总体缓解率。

Science:PIK3CA双突变患者对PI3Kα抑制剂的敏感性增强

在人类乳腺癌中常见PIK3CA激活突变,该基因编码磷脂酰肌醇-3激酶的催化亚基。磷脂酰肌醇-3激酶α(PI3Kα)抑制剂已获得批准用于治疗这类癌症。评估PI3K抑制剂用于癌症患者的疗效的临床试验正在进行中。为明确影响这些药物敏感性的决定因素,研究人员对PIK3CA-突变型癌症的基因组进行分析,发现在12-15%的乳腺癌和其他肿瘤类型中,存在PIK3CA多重突变,大部分(95%)为双突变。双PIK3

JAMA Oncol:有乳腺癌家族史的女性进行乳腺癌筛查的起始年龄

乳腺癌筛查指南认为有必要对高危妇女进行早期筛查,但对有乳腺癌家族史的妇女提供的指导有限。明确对乳腺癌患者家属进行风险适应性筛查的起始年龄或可助于补充目前的筛查指南。研究人员为了明确有家族史的女性进行乳腺癌筛查的起始年龄,开展了一项全国性的队列研究。纳入1932年后出生的、至少有一位直系亲属(FDR)记录的女性。收集1958年1月1日-2015年12月31日期间的数据。共纳入5 099 172位女性

国内外周T细胞淋巴瘤原创药获批第二个适应症,这次是乳腺癌

日前,微芯生物西达本胺新适应症获批,用于联合内分泌疗法治疗ER+、HER2-、经既往内分泌治疗复发/转移的晚期乳腺癌患者,该适应症于2018年11月申报上市,2019年1月被纳入优先审评审批。

欧洲药品管理局CHMP建议批准7种药物上市和2种药物扩展适应症

欧洲药品管理局的人类用药产品委员会(CHMP)在11月的会议上,建议批准7种药物以及2种药物的扩展。

Baidu
map
Baidu
map
Baidu
map