【协和医学杂志】国内外卫生健康标准管理体系及制订现状的循证评价

卫生健康标准是实施卫生健康法律法规、落实卫生健康政策规划、维护人民群众身体健康和生命安全的技术保障^[1]。截至2023年8月31日，我国已发布各类国家、行业、地方、团体卫生健康标准5697项^[2]。为持续推进健康中国建设、不断满足人民群众日益增长的健康需求，国务院办公厅印发的《“十四五”国民健康规划》指出，要加快完善医疗卫生技术标准体系，加强食品、环境、安全、药品等领域的质量、监测、管理标准体系建设^[3]。

随着卫生健康标准数量的增加，标准之间范围/主题交叉、不同类型标准内容重复等问题也逐渐凸显^[4-6]。为此，国家卫生健康委员会指出要清理标准间的交叉重复问题，确保各领域卫生健康标准体系的系统性、整体性、协调性；并开展卫生健康标准国际化策略和机制研究，掌握新阶段国际形势下的标准需求^[1]。

本研究旨在系统比较我国与标准化活动较为活跃的主要国家和代表性国际组织的卫生健康标准管理体系、制订程序及现状，以规范我国卫生健康标准的制订与管理工作，从源头减少标准间的冲突问题，为促进我国卫生健康标准高质量发展提供借鉴和参考。

1 资料与方法

1.1 研究对象

通过查阅国际标准化组织（ISO）年度报告及咨询相关领域专家确定目标国家和组织，以目标国家中负责管理本国标准化活动的专业机构及目标组织中负责具体标准管理事务的部门作为研究对象，查阅其相关法规、条例、手册、研究文献和官方公告，归纳总结其标准管理体系和标准制订现状相关内容。

1.2 文献检索与纳排标准

以“卫生健康”“标准”“制订流程”“Health”“Standard”“Develop*”等为关键词，系统检索中国知网、万方数据知识服务平台、维普中文期刊服务平台、PubMed、Web of Science、ScienceDirect、EBSCO和Scopus 8个中英文数据库，检索时间为2013年1月1日—2023年8月31日。以中国知网为例，具体检索策略详见图1。

图1 中国知网文献检索策略

同时，为确保研究内容的系统全面，补充检索了国内外25个卫生领域标准化机构网站，补充检索详细信息详见表1。

表1 补充检索信息来源

文献纳入标准：以卫生健康标准管理和制订为主题的研究、综述或文件规范；排除标准：（1）重复发表；（2）非中、英文语种发表；（3）无法获取全文；（4）会议摘要、信件或述评等。

1.3 文献筛选及信息提取

研究者2人一组，背靠背独立进行文献筛选和信息提取，并核查数据的一致性。如双方存在分歧，通过沟通协商或交由第三人判断决定。通过前期文献研究，对“标准体系”“标准类型”“标准管理机构”“标准体系特点”等涉及标准管理体系、标准制订流程和标准制订现状三个环节的相关信息进行提取，并由第三人进行核对与整理。

1.4 统计学处理

采用EndNote 20进行文献筛选，应用Microsoft Excel 2021提取并整理信息，计数资料采用频数和百分数进行统计描述。针对标准管理体系、标准制订流程和标准制订现状三个环节，从标准体系、标准类别、管理机构、资金来源、体系特点、制订程序、制订周期、复审周期、卫生标准数量及占比、标准委员会/工作组数量等10个维度进行汇总分析，全面描述研究对象卫生健康标准管理体系和制订现状的异同。

2 结果

经查阅相关报告，初步确定中国、澳大利亚、德国、法国、韩国、美国、日本、英国 8个国家，以及ISO、世界卫生组织（WHO）2个国际组织作为目标国家和组织。由于法国、韩国标准管理机构官网英文内容建设不足，且研究团队缺乏相关语言专家，无法充分收集关键信息，因此将其排除出研究对象范围。同时，咨询专家补充纳入了欧洲标准化委员会（CEN）作为国际组织代表。最终纳入中国^[7-15]、澳大利亚^[7,16-19]、德国^[8-9,20-22]、美国^{[7-8,10-12,23-26]}、日本^[8,20,27-32]、英国^[7-8,33-34] 6个国家的标准化机构和CEN^[35-36]、ISO^{[9,12-13,20,37-39]}、WHO^[40-42]3个国际组织的标准管理部门作为研究对象。

初步检索文献7326篇，去除重复文献2044篇，根据纳入与排除标准对剩余文献进行筛选，去除不符合要求的文献5251篇，最终纳入文献31篇。

2.1 世界主要代表性国家/组织卫生健康标准管理现状

除中国和CEN的卫生健康标准明确有强制型标准外，其余国家和组织的卫生健康标准均以自愿型为主，即标准发布后使用者可自愿采纳，当需要时可在法律条目中引用相关标准以赋予其强制性。

2.1.1 标准类型

在国家水平上，卫生健康标准主要由国家标准、团体标准和企业标准构成；此外，中国还存在地方标准和行业标准两种类型。在国际组织水平上，3个国际组织的卫生健康标准均属于本机构制订或认证的团体标准。

2.1.2 标准体系特点

中国与欧美等国家的不同之处，主要在于中国实行以政府为主导的标准管理制度，采用“统一管理，分工负责”的方式管理标准。而以美国为首的西方发达国家则通过政府授权的方式，赋权民间团体管理国家标准，该体系的主要特征为分散、灵活。3个国际组织发布的标准本质上都属于团体标准，均强调遵循共识原则制订标准，增强标准的透明性，以满足市场需要或行业领域需要为主要目标，从而鼓励更多人应用己方标准。

2.1.3 标准主管机构

中国和日本的标准主管机构隶属于政府行政部门或下属机构，接受政府拨款；其余国家/组织的标准主管机构均为官方承认的独立民间团体，需自筹运营经费。其中，WHO的资金来源较为特殊，主要依靠其成员国缴纳会费及接受捐款。本研究纳入国家和组织的卫生健康标准管理现状详见表2。

表2 研究纳入国家/组织的卫生健康标准管理现状基本信息

2.2 卫生健康标准制订流程

在研究纳入的国家和国际组织中，WHO的卫生健康标准制订步骤最少，中国和德国的卫生健康标准制订步骤最多，其余国家和组织的制订程序在4～8个阶段之间。各国家/组织在制订卫生健康标准时，均需经历“立项/提案→起草→征求意见→审查→发布”5个阶段。同时，各国家/组织制订卫生健康标准的具体步骤存在明显不同。中国、德国、美国、英国和WHO明确将标准发布后的实施、评估、修订、复审等环节纳入卫生健康标准制订全过程，而澳大利亚、日本、CEN和ISO则将此部分环节归入标准制订外的流程。德国的卫生健康标准除审查标准本身外，还设置“协调性审查”环节，以保证标准与其他规范性文件之间的协调性。

以我国国家标准制订程序的9个阶段作为参考，对比其他国家/组织在标准制订阶段的具体程序，发现其均包括“立项”“起草”“出版”三个阶段，而“征求意见”“审查”“批准” 3个阶段在各国家/组织的标准制订程序中纳入程度不一，“预研”“复审”“废止”则较少被各国家/组织纳入标准制订程序中。其中，仅中国在制订卫生健康标准时纳入了“预研”和“废止” 2个阶段，而WHO、中国和英国均纳入了“复审”环节。

在时间方面，各国家/组织的卫生健康标准制订周期为8个月至4年不等，其中中国卫生健康标准的制订周期为1～2年。复审周期方面，各国家/组织普遍倾向于在标准发布后的5年内进行复审，仅澳大利亚的复审时限在10年内。研究纳入国家/组织的卫生健康标准制订流程比较详见表3。

表3 研究纳入国家/组织的卫生健康标准制订流程对比分析

2.3 卫生健康标准制订现状

在卫生健康标准制订现状方面，中国各类型标准数量及卫生健康标准数量均最多，但卫生健康标准占整体标准的比例偏低，仅为2.06%。除WHO外，卫生健康标准数量占比最多的是ISO，达到了13.74%。技术委员会（Technical Committee）和工作组（Working Group）是各国家/组织负责具体标准制订工作的主要团体，中国各类技术委员会和工作组数量在9个国家/组织中位居首位，也是唯一拥有1000个以上技术委员会/工作组的国家。研究纳入国家/组织的卫生健康标准制订现状详见表4。

表4 研究纳入国家/组织的卫生健康标准制订现状分析

3 讨论

本研究对6个国家和3个国际组织的卫生健康标准管理体系、制订程序及现状进行了系统检索和梳理，归纳总结了上述国家和国际组织的标准管理体系与卫生健康标准制订现状。

在本研究中，美、英、德、澳等国均实行以民间为主导的自愿性标准体系，其主要特点为：（1）标准化活动以民间为主导；（2）政府不直接参与标准化活动，仅实行有限管理；（3）政府授权民间标准化专业团体管理本国的标准化活动。

在该体系下，其标准制订活动具有鲜明的市场化特征，即民间团体根据市场需求开展标准研制工作，在研发过程中注意收集来自目标用户和利益相关方的多方反馈；同时尽力缩短标准制订周期，提高标准制订效率，以适应不断变化的市场需求。当标准之间出现重复、交叉或过时等情况时，则采取竞争淘汰的方式对标准进行清理，使整个标准体系富有活力和效率。同时，国家标准学会也将进行协调，以减少资源浪费。

与之相对，我国与其他国家和国际组织在标准体系类型、标准类型、标准管理机构、管理机构类型、资金来源、标准体系等方面均存在较大差异。首先，我国设置了全面的标准制订程序，纳入了标准立项前的预研程序及标准发布后的复审与废止程序，突出对标准制订全流程的管理。其次，我国卫生健康标准的制订周期相对较短。标准制订周期缩短有利于提高其制订效率、节省资源，但考虑到我国标准的制订程序较为全面，缩短制订周期可能会使未来的标准制订工作面临一定的挑战^[43]。

此外，我国整体标准数量和卫生健康标准数量均位居首位，但卫生健康标准总体占比却处于较低水平，与高建华等^[44-45]的研究结果一致，表明我国卫生健康标准的结构仍需优化，有必要继续加强卫生健康领域的标准化活动，补充食品、环境、安全、药品等响应国家政策要求的重点领域标准，提升卫生健康领域标准的有效供给水平^[2]。

当前国内已有将中外卫生健康标准体系进行对比分析、为卫生健康领域高质量标准的发展建言献策的相关研究^[9]，也有对卫生健康标准制订过程进行总结介绍的研究^[46]。然而，推进我国卫生健康事业高质量发展的需要对发展卫生健康标准提出了更高要求^[1,47]。因此，本研究以循证方法学为指导，针对继往研究中存在的不足，对世界范围内具有代表性的国家/组织的卫生健康标准管理体系和制订现状进行梳理，并提出以下建议：

本研究亦存在一定局限性：（1）受限于文献和网站的有限资源，对部分国家卫生健康标准体系和制订现状的梳理可能不够全面；（2）因仅对研究纳入的国家和国际组织进行了梳理，未对更多代表性国家和组织开展调研，可能影响研究结果的外推性。

建议未来研究采用更广泛的信息收集途径和手段，并对数据进行深入分析，包括但不限于直接联系标准化机构提供信息、从各国政府部门查询相关规定、通过访谈或问卷形式从各国卫生健康标准研究专家收集信息等；并尝试应用大语言模型等新技术手段对国内外卫生健康标准制订现状的内部因素，包括标龄、不同制订/修订阶段的占比、标准领域分布等进行系统全面的分析，从而为进一步提升我国卫生健康标准质量与国际化水平指明方向。

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