循证证据等级与推荐意见

　1992年，国际著名临床流行病学家大卫·萨基特（David Sackett）及工作组首次提出“Evidence-based Medicine”概念，我国王吉耀教授将其翻译为“循证医学”，此后循证医学引起了国内学者的重视，并被逐渐推广和应用。

　　循证医学强调“证据”来源和质量。循证医学“证据”必须是来源于以人为研究对象的临床研究，不包括来自于体外试验或动物研究结果。“证据”质量亦须重视，即临床研究设计是否科学、规范和合理，例如治疗性研究的最强证据来自随机对照临床研究（RCT），预后因素分析的最强证据则为前瞻性队列研究。

　　证据等级（hierarchy of evidence）是根据研究设计的严谨性、方法学的可靠性、研究特征和作用、可应用性等方面划分证据优劣。推荐强度是证据的又一个重要概念，高质量研究证据如果表明干预措施有良好疗效，并为患者接受，则研究者提出“推荐使用”建议；一些证据，如小样本、质量较低的RCT或非随机研究证据强度不够高，或结果不确定，则研究者推荐“选择性使用”；高质量研究如果表明干预措施无效，甚至有害，或在经济学上不合理时，则研究者建议“不使用或禁止使用”。

　　2008年，JAMA发表了“GRADE证据分级的评估、制定与评价”推荐意见，进一步规范了证据等级和推荐应用建议（表）。GRADE证据分级具有以下4方面优势：由国际指南研究小组担任分级工作；在证据质量与推荐强度之间有清楚的分割；对不同处理措施的重要性有明确的评价；对证据质量分级的上升和下调有明确的标准。

　　此外，研究者在评价证据质量时应注意相关影响因素。可能降低RCT证据质量的因素包括：① 现有RCT研究设计和实施质量低下，强烈提示存在偏倚；② 研究结果不一致（异质性）；③ 非直接证据；④ 证据不足；⑤ 报告偏倚。可能提高观察性研究（如队列研究和病例对照研究）证据质量的因素包括：① 干预措施疗效显著[如比值比（OR）>5]；② 证据显示存在剂量效应关系；③ 存在各种可能导致疗效显著降低的偏倚。