大抽查，21家药商被通报！
2017-09-30 Chris 赛柏蓝
9月28日，福建省食药监局发布《关于福州惠利医药有限公司等21家药品批发企业双随机抽查结果公示》，有21家药品批发企业存在缺陷问题被通报。
9月28日，福建省食药监局发布《关于福州惠利医药有限公司等21家药品批发企业双随机抽查结果公示》，有21家药品批发企业存在缺陷问题被通报。
药品流通大整治
关于药品流通领域的整治，近年来药监等部门从来都没有松懈，去年开始更是将药品流通领域的整治推向高潮。
2016年4月29日，国家食品药品监督管理总局发布《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告（2016年第94号）》，要求各地对药品流通领域违法经营行为开展集中整治，首先是所有药品批发企业开展自查，各省级食品药品监管部门根据企业自查和整改情况，有针对性、有重点地实施监督检查。
此后，全国各省纷纷着手针对药品流通领域的问题发布整治方案，加大力度检查药品批发企业。福建也早在去年就发布了药品流通领域的整治方案。
2016年5月，福建省食药监局印发《全省药品流通领域综合整治行动工作方案》。
重点行为包括：
一是企业“挂靠”、“走票”、“过票”等出租出借证照的违法违规行为。
二是企业对购销方资质审查不严格，进货来源把关不严，从非法渠道购进药品，不按规定销售药品的违法违规行为。
三是企业购销药品未按照规定开具税票，未做到随货同行；税票（或应税劳务清单）上未列明购销药品的名称、规格、单位、数量、金额、购销单位名称、购销双方的开户行及账号等内容；票、账、货不一致等违法违规行为。
四是超范围、超方式经营。
五是未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂等国家有明确管理规定的药品。
重点检查品种包括：
一是血液制品、疫苗、含特殊药品复方制剂；
三是其他可疑品种。
根据福建食药监局官网信息，今年7月份以来，这已经是第三次发布关于药品批发企业的双随机抽查结果公示，可见福建对于药品流通领域检查力度有多大。
此前，就有业内人士表示，福建乃至全国的药品流通行业即将迎来大洗牌，一批质量不达标、管理不规范的企业将出局，未来的市场将向技术领先、管理规范的企业集中。
附：福建21家药品批发企业被查存在的缺陷问题
福建康和医药有限公司
抽查情况：
企业未对供货单位销售人员的合法资格进行动态管理。
企业对有的首营企业审核时收集的随货同行单为该首营企业销售给其他药店（诊所）随货同行单的复印件。
企业销售含特殊药品复方制剂的货款回笼为现金存入。
储存在拆零架上的部分葡萄糖（葡萄糖氯化钠）注射液等药品无药品说明书，陈列在拆零柜上的需避光药品未避光储存，对近效期药品未按规定进行重点养护。
备注：对存在的问题交由当地市场监督管理局督促企业整改并跟踪整改落实情况。
福州常春药业有限公司
抽查情况：
企业收集的有的供货方出库专用章式样与实际出库随货同行单上盖的出库专用章不一致。
二楼仓库17号监测点的温度超出规定范围，未及时采取有效措施进行调控。
企业委托用冷藏车运输的冷藏冷冻药品的途中温度只能在配送过后由受托公司提供的质纸材料来体现。
2017年1月销售到一家医疗机构的肉毒素送货回执单上客户签收的名字与公司特管药品配送签收预留样的签字笔迹不一致。
个别冷藏、冷冻药品启运时未做好运输记录。
备注：对该企业存在的问题由当地市场监督管理局督促企业整改并跟踪整改落实情况
福建省冠华医药有限责任公司
抽查情况：
企业质量负责人对计算机系统操作业务不熟悉。
企业的办公场所及设立的部分岗位人员与其他公司的办公场所混用、混合，储运部（第三方物流）负责人未能在职在岗。
企业委托其他公司配送药品，但相关的制度未及时修订。
企业对部分首营企业审核时收集的的随货同行单为复印件。
企业未配备专职或兼职人员负责药品售后投诉管理。
备注：对该企业存在的问题交由当地市场监督管理局督促企业整改并跟踪整改落实情况。
福建省百洋诚创药业有限公司
抽查情况：
企业质管部门未对购货单位的采购人员信息进行动态管理。
企业文件的修订记录不完善。
企业制定的设施设备验证和校准管理制度等文件不够准确、清晰，可执行性不强。
备注：由辖区市场监督管理局督促企业对存在的缺陷问题限期整改，并跟踪整改落实情况。
福建广生堂医药销售有限公司
抽查情况：
企业未依据新修订的药品经营质量管理规范的要求对质量管理体系文件进行及时修订。
企业质管部门未能对购货单位的采购人员信息进行动态管理。
企业在与快递公司签定的货运合同中未明确在途时限及运输过程中的质量安全责任。
备注：由辖区市场监督管理局督促企业对存在的缺陷问题限期整改，并跟踪整改落实情况。
福建天瑞医药有限公司
抽查情况：
企业在2016年4月仓库布局改变时未组织开展内审。
企业库存规模及条件不能满足药品的合理安全储存。
企业未按规定的程序和要求对到货药品进行收货就将药品存放在待处理区。
企业未按照验收规定对到货的中药饮片进行逐批抽样验收。
企业未对有的购货单位提货人员的身份证明进行收集核实。
企业对退货药品的管理不够完善。
中药饮片库内拆除外包装的白术、川贝母等零货中药饮片未集中存放。
备注：交由当地市场监督管理局督促企业对存在的缺陷问题限期整改，并跟踪整改落实情况。
福州市振旅医药有限公司
抽查情况：
企业养护人员未能用适当的方法对库房湿度进行调控。
药品与非药品未分开存放。
企业对退货的管理不严，无法保证退货环节药品质量安全。
对外包装破损的板蓝根颗粒未开箱验至最小包装。
部分拆除外包装的零货药品未集中存放。
备注：对企业存在的缺陷问题交由当地市场监管局督促企业限期整改。
福建中天药业有限公司
抽查情况：
企业质量负责人未能全面负责药品质量管理工作，独立履行职责。
对相关岗位人员的培训不到位。
不合格药品的处理没有完整的手续和记录。
委托运输药品未索取运输车辆的相关资料。
库房发货区面积太小，未能满足药品发货需要。
发货区与拆零区无明显隔离。阴凉库照明设备不足。
备注：对企业存在的缺陷问题交由当地市场监管局督促企业限期整改。
中润（福建）医药有限公司
抽查情况：
企业一楼药品仓库发货区天花板发霉，常温库部分天花板发霉。
一楼库房待验区重新装修，未重新设置待验区。
冷藏车、冷库的验证方案未经验证小组签字批准。
备注：对企业存在的问题交由当地市场监管局督促企业限期整改
福建省隆田医药有限公司
抽查情况：
企业于2016年12月开展了质量方针目标检查，但现场无法提供将质量目标和要求分解到各岗位的相关材料。
企业未对质量内审的情况进行分析，并依据分析的结论制定相应的质量管理体系改进措施。
企业质管部门未对相关人员计算机系统操作权限进行审核。
质管负责人转岗为养护员后未进行与其职责和工作内容相关的岗前培训。
有的质管员兼职养护员工作。6#楼阴凉库库房配备的部分空调（编号KT-019）无法有效调控温度。
企业委托运输药品，未对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，并索取运输车辆的相关资料。
部分质量管理制度等文件的文字不够准确、清晰、易懂。
备注：对企业存在的缺陷问题，交由当地市场监管局督促企业限期整改到位，并跟踪整改落实情况。
福建省福仁药业有限公司
抽查情况：
企业未对内审的情况进行分析，并依据分析的结论制定相应的质量管理体系改进措施。
企业于2016年12月开展了质量方针目标检查，但现场无法提供将质量目标和要求分解到各岗位的相关材料。
质管部门未指导和监督药品养护、验收环节的质量管理工作，造成温湿度监测和药品养护工作不到位
未及时对计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新
未及时收集药品质量信息，并建立药品质量档案。
部分药品堆垛无间距。阴凉库内部分药品与非药品混放。
企业养护员对库房温湿度未进行有效调控，未对2016年度的养护信息定期汇总、分析。
特管药品销售收货确认函只有收货方的盖章而无收货方签字确认。
备注：由当地市场监督管理局督促企业整改到位，并跟踪整改落实情况。
福建四季康医药有限公司
抽查情况：
企业质管部门未指导和监督药品养护、验收环节的质量管理工作，造成温湿度监测和药品养护工作不到位。
企业文件的分发未按照文件管理操作规程实施并保存相关记录。
企业于2016年12月开展了质量方针目标检查，但现场无法提供将质量目标和要求分解到各岗位的相关材料。
阴凉库内部分药品与医疗器械混放。
对新入岗的出库复核员未进行与其职责和工作内容相关的岗前培训。
养护员对库房温湿度未进行有效调控，个别养护员未获得与其工作内容相对应的必要文件。
企业委托运输药品未对承运方运输药品的质量保障能力进行审计和索取运输的车辆的相关资料。
备注：由当地市场监督管理局督促企业整改到位并跟踪整改落实情况。
福建东方药业有限公司
抽查情况：
企业文件的分发未按照文件管理操作规程实施并保存相关记录。
2016年12月，企业开展了质量方针目标检查，但现场无法提供将质量目标和要求分解到各岗位的相关材料。
有的供货方法人授权委托书未载明授权销售的品种。
企业委托运输药品未对承运方运输药品的质量保障能力进行审计和索取运输的车辆的相关资料。
2016年1月至今培训缺少法律法规相关内容。
与供货单位签定的质保协议缺少药品运输责任等内容。
备注：由当地市场监督管理局督促企业整改到位并跟踪整改落实情况。
厦门鑫汾阳药业有限公司
抽查情况：
企业质量负责人未能全面负责药品质量管理工作和独立履行职责。
温湿度自动检测设备未按照要求保存数据，现场不能提供2017年6月以前的温湿度监测历史数据。
个别温湿度监测设备显示数据与实际不相符。
部分记录资料不够真实、完整。
有的过期药品未移到不合格品专用场所，仍存放在合格品区。
企业核实、留存供货单位销售人员资料不全。
备注：对该企业存在的缺陷问题交由当地市场监督管理局督促企业整改，并跟踪整改落实情况。
平潭县东岚医药有限公司
抽查情况：
企业计算机系统各类数据的录入、修改、保存不符合授权范围、操作规程和管理制度的要求。
中药饮片仓库药品堆垛间距不符合要求。
企业对个别销后退回的药品未按规定进行验收。
有的冷藏车运输人员未获得与其工作相对应必要文件，未能严格按照规定开展工作。
备注：由当地市场监督管理局督促企业做好整改落实工作。
福建回春药业有限公司
抽查情况：
企业养护人员未对库房温度进行有效调控。
三楼库房地面粉尘较多，阴凉库拆除外包装的个别零货药品未集中存放。
企业阴凉库门窗结构不够严密。
备注：由当地市场监督管理局督促企业做好整改落实工作。
福建新百川药业有限公司
抽查情况：
企业制定的特殊药品管理制度不完善。
计算机开单管控与管理制度规定不相符。
验收员对到货药品未严格执行逐批抽样验收。
阴凉库内部分不同品种药品混垛存放。
常温库内部分药品靠墙堆垛。
个别药品与非药品未分开存放。
备注：对存在的缺陷项目由当地监管局督促企业整改，并跟踪整改落实情况
福建省福鼎市海发医药有限公司
抽查情况：
企业库房的条件不能有效满足药品的安全储存。
库房配备的多台空调不能正常运行。
四楼中药饮片养护室中设置有待处理区，但是未配备温湿度调控及监测设备。
企业收集的个别供货方《药品生产质量管理规范认证证书》已超过有效期限。
企业收集的个别供货方销售人员的法人委托书加盖的公章与该供货方已启用的新公章不符。
收货人员未认真核对到货药品的运输方式和温控记录。
养护人员对确定的重点养护药品品种未按制度规定执行每月养护一次。
备注：对存在的问题由当地局督促企业整改，并跟踪整改落实情况
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