国家药监局：将对所有疫苗企业进行飞行检查
2018-07-23 量宝 健康界
国家药监局表示，将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查，对违反法律法规规定的行为要严肃查处。7月22日，针对“狂犬病疫苗生产记录造假”事件，国家药监局在官网通报最新调查进展。通报说，现已查明，企业编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备。目前，国家药监局已责令长春长生停止生产，并收回药品生产质量管理规范（GMP）证书，同时会同吉林省局已对企业立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责
国家药监局表示，将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查，对违反法律法规规定的行为要严肃查处。
7月22日，针对“狂犬病疫苗生产记录造假”事件，国家药监局在官网通报最新调查进展。通报说，现已查明，企业编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备。
目前，国家药监局已责令长春长生停止生产，并收回药品生产质量管理规范（GMP）证书，同时会同吉林省局已对企业立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。
国家药监局负责人徐景和表示，长春长生是一年时间内第二次被发现产品生产质量问题。去年10月，原食药监总局抽样检验中发现该企业生产的1批次百白破疫苗效价不合格，该产品目前仍在停产中，有关补种工作原国家卫计委会同原食药监总局已于今年2月进行了部署。
目前国家药监局已部署全国疫苗生产企业进行自查，确保企业按批准的工艺组织生产，严格遵守GMP生产规范，所有生产检验过程数据要真实、完整、可靠，可以追溯。
普及：飞行检查
飞行检查简称飞检，是跟踪检查的一种形式，指事先不通知被检查部门实施的现场检查，具有突击性、独立性、高效性等特点。
自2006年，国家食品药品监管局发布《药品GMP飞行检查暂行规定》并建立了飞行检查制度以来，大量制药企业的GMP证书通过“飞检”被没收并责令企业整改。
飞行检查“挥刀”长春长生，查出药品生产环节出现严重的风险事件并非偶然。自2017年以来，国家药品监督管理局通过飞行检查对于药品医疗器械的安全质量风险进行排查有明显加强趋势，本身生产环节存在问题的生物疫苗企业“踩雷”在此背景下也变为大概率事件。
在此次长春长生的狂犬病疫苗事件中，《中国证券报》报道称，事发是因为长生生物内部生产车间的老员工实名举报所致。“至少在7月11日之前，员工实名举报信就已经到了国家药监局。”
事实上，内部举报一直以来也是成为发动飞检的一大动因。制药行业人士聚集的专业论坛蒲公英论坛曾经撰文分析，因为这类原因导致的飞行检查，企业的失败率也非常高。
原因有二，一方面，飞行检查组是有针对性和目标性的，到了工厂后会直奔问题点；另一方面，投诉举报或者在特定事件中，药监部门可能已经掌握了企业的一些证据，所以企业在飞检中失败的可能性非常大。
正是由于“内鬼”的破坏力过于巨大。为应对飞检，一些企业采取了一些非常规措施。比如“设立反举报小组”、“建立信息保密系统”、“人员奖惩措施”、“采用更隐蔽的方式违规”等等。
有业内人士据此撰文称，这“实际上这等于饮鸩止渴！如果不解决根本原因，不从‘如何做更合规’的角度来解决问题，如果不营造一个‘积极整改、真正执行GMP’的氛围，那么就不能从根本上解决‘投诉举报’的问题。”
进展：补种工作开启
疫苗事件过后，百白破问题疫苗的流向引发公众关注。
据不完全统计，截至目前已有北京、广东、四川、陕西等多地疾控部门表示，未采购问题百白破疫苗。
据悉，同期被查出百白破疫苗有问题的不只长春长生一家。原国家食品药品监管总局官网2017年11月3日发布的信息显示，除长春长生外，武汉生物制品研究所有限责任公司（下称武汉生物）生产的一批次百白破疫苗也存在效价不合格问题。
后经官方调查，两批次问题疫苗共计65万支，长春长生的问题疫苗全部销往山东，武汉生物的问题疫苗则分别销往重庆和河北。
山东省疾控中心负责人介绍，早在2017年11月原国家食品药品监管总局公布长春长生公司效价不合格百白破疫苗后，山东省第一时间停止接种，并在三天内查明了相关批次疫苗的流向、库存、受种儿童及接种情况，封存了该批次未使用疫苗，同时开展风险评估工作。
据山东省疾控中心，长春长生公司销往山东省的不合格百白破疫苗(批号201605014-01)，共计252600支，流向济南、淄博、烟台、济宁、泰安、威海、日照、莱芜等8个市。
这批疫苗已接种247359支，损耗、封存5241支，涉及儿童215184人，儿童接种信息在预防接种单位均有详细登记。
截至目前，全省215184名接种不合格百白破疫苗儿童中，已有208579人使用其它企业生产的合格百白破疫苗，完成后续相应剂次的常规接种。
其他6605名儿童将根据接种间隔时间要求等相关情况，陆续开展接种。根据国家补种方案和接种原则的要求，近期对多数儿童进行后续补种，其他儿童在接种间隔时间到期后开展补种。
除了山东，河北也开始了补种工作。
武汉生物生产的批号为201607050-2的不合格百白破疫苗共计400520支，销往重庆市疾病预防控制中心190520支，销往河北省疾病预防控制中心210000支。
销往河北的武汉生物制品研究所有限责任公司生产的效价不合格的吸附无细胞百白破联合疫苗，流向了石家庄、廊坊和定州三市，共有143941人使用了不合格疫苗。
经预防接种异常反应监测系统监测，未发现疑似预防接种异常反应异常波动。
为保证接种过不合格百白破疫苗儿童的身体健康，河北省使用合格的百白破疫苗按照国家规定的免疫程序，开展后续剂次百白破疫苗的常规接种。
同时按照国家、省卫生计生委和食品药品监管局安排部署，经省疾控中心与疫苗企业多次沟通协调，形成了补种实施方案，该企业近日将向河北省提供用于补种的百白破疫苗和接种用的注射器，疫苗和注射器到位后，即迅速开展补种工作。
重庆市卫生计生委公开信箱网站显示，百白破问题疫苗事件发生后，截至2018年7月，已有多名接种过武汉生物所生产的不合格疫苗的儿童家长反映，重庆市至今尚未开展后续疫苗接种措施。
重庆市卫生计生委对此回应称，“按照国家统一部署，我市将对接种了不合格百白破疫苗的儿童进行补种。经过组织专家讨论，已完成补种工作的技术方案进行了全市培训。目前正在进一步完善相关准备工作，将和涉及的山东、河北两省同步开展。”
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