最新研究数据证实：阿柏西普 8 mg 通过延长治疗间隔实现对渗出性视网膜疾病持续疾病控制的潜力

许多患有糖尿病性黄斑水肿（DME）和新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）的患者需要频繁注射以维持视力，但许多人难以长期依从。因此，延长治疗间隔可以通过显著降低注射频率来满足患者的重要需求，而不会影响疗效和安全性。阿柏西普 8 mg 已证明对绝大多数患者具有更强的持久性，其疗效和安全性与标准治疗固定每8周给药一次的艾力雅（阿柏西普 2 mg）相当。PHOTON 和 PULSAR 60 周新数据进一步证实了这一点，阿柏西普 8 mg与 艾力雅（阿柏西普 2 mg）相比，达到了BCVA非劣效的关键次要终点。

一旦获得批准，阿柏西普8mg在视网膜疾病管理中有可能呈现持续控制疾病的潜力，因为阿柏西普8mg延长给药间隔将大大减少疾病负担，与目前所需的注射频率相比，可减少大多数患者的注射和就诊次数。阿柏西普 8 mg 通过延长的治疗间隔，快速且强劲的积液控制，与艾力雅（阿柏西普2mg）相当的安全性，达到长期视力获益，帮助患者实现持续的控制疾病。

阿柏西普8mg在新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性治疗中充满希望的结果

来自nAMD关键PULSAR试验的两年（96周）数据显示，阿柏西普8mg是第一个实现持续视力改善的药物。在基线时随机分配到阿柏西普8mg16周给药组中，78%的患者延长至≥16周的治疗间隔，其中53%为≥20周给药间隔，31%患者最后分配的给药间隔达到24周。

在基线时随机分配到16周给药组的患者，阿柏西普8mg注射次数在两年内显着减少了4.6次注射，平均注射次数为8.2次，而艾力雅（阿柏西普2mg）每8周给药组注射次数为12.8次。

在治疗的第一年（第48周），对比艾力雅（阿柏西普2mg）固定每8周给药组，阿柏西普8mg在延长治疗间隔的情况下达到了BCVA非劣效的主要终点。此外，在60周时，在EURETINA年会上提交的PULSAR新数据显示，对比艾力雅固定的每8周给药剂量，阿柏西普8mg达到了非劣效BCVA变化的关键次要终点。

“来自PULSAR的这一令人印象深刻的数据再次印证了阿柏西普8mg实现持续疾病控制的潜力，” 意大利乌迪内大学眼科主任、临床试验指导委员会成员Paolo Lanzetta教授表示：“这些数据标志着疾病管理的一个转折点，有可能通过延长治疗间隔为患者提供持久的视力获益、快速和强劲的液体控制。一旦获得批准，还可以支持医生释放资源以帮助更多患者。“

糖尿病性黄斑水肿

DME关键PHOTON试验的两年（96周）数据显示，阿柏西普8mg是第一个实现持续视力获益的药物。在基线时随机分配到16周给药的阿柏西普8mg组中，88%的患者延长至治疗间隔≥16周，其中47%为≥20周给药间隔，32%最后分配的给药间隔达到24周。

随机分配到阿柏西普8mg16周给药的患者2年平均注射次数为7.8次，较艾力雅（阿柏西普2mg）每8周给药组（注射次数为13.8次）减少了6次。

治疗的第一年（第48周），对比艾力雅（阿柏西普2mg）固定每8周给药剂量，阿柏西普8mg延长治疗间隔方案达到了BCVA变化非劣效的主要终点。与PULSAR研究一样，在EURETINA年会上发布的新数据显示，对比艾力雅（阿柏西普2mg），在60周PHOTON研究也达到了BCVA变化非劣效的关键次要终点。

“作为一名临床医生，我认识到高治疗频率会给患者及其护理人员带来负担，并且存在令人担忧的不依从和不坚持治疗的趋势，这将导致患者的治疗效果较差” 意大利乌迪内大学眼科主任、临床试验指导委员会成员Paolo Lanzetta教授说：“通过这项关键研究，我们非常激动地看到，阿柏西普8mg让很多的患者在两年的治疗时间里，治疗间隔延长到16至24周。降低治疗频率有助于提高依从性和改善患者预后。”

通过延长治疗间隔减轻疾病负担

DME和nAMD是全球视力丧失的主要原因。 “即使使用当今现有的治疗方案，使患者能够以低疾病负担和保持视力改善来维持正常生活仍然是一个挑战”加拿大国际老龄问题联合会秘书长Jane Barratt博士表示。造成疾病负担的因素包括后勤和旅行、陪同患者就诊的挑战、眼科诊所的等待时间以及与接受注射相关的焦虑。

nAMD和DME的全球Barometer调查的最新结果清楚地表明，74%的患者希望在不损伤视力的情况下延长治疗间隔时间，几乎90%的医生同意。 Barratt博士表示 “满足这些需求的治疗将大大减少患者及其看护人员的疾病负担，同时减轻医生的患者管理负担。”

拜耳和Regeneron正在联合开发阿柏西普8 mg。Regeneron在美国拥有艾力雅和阿柏西普8 mg的独家权利。拜耳已获得美国以外的独家营销权，两家公司平等分享艾力雅的销售利润。

阿柏西普 8 mg 于 2023 年 8 月 18 日获得 FDA 批准使用。拜耳已在欧洲和其他市场提交了阿柏西普8mg的注册申请，其安全性和有效性尚未得到美国以外的监管机构的评估。

关于阿柏西普8mg

阿柏西普8 mg被开发用于在保持视力的前提下，满足患者延长治疗间隔的需求。新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性的PULSAR研究和糖尿病性黄斑水肿的PHOTON研究评估阿柏西普8 mg对比艾力雅（阿柏西普2 mg）的疗效和安全性。

关于PULSAR and PHOTON研究

PULSAR和PHOTON是双盲、阳性对照的关键性试验。两项试验均在全球多个中心进行，具有相似的研究设计和研究终点。nAMD的III期PULSAR研究和DME的II/III期PHOTON研究分别评估了在完成负荷期每月一次治疗后，阿柏西普8 mg 12周和16周给药方案对比艾力雅（阿柏西普2 mg）每8周一次给药方案的疗效和安全性，主要终点为第48周达到最佳矫正视力（BCVA）的非劣性改善。两年的数据标志着双盲研究（第96周）的结束，可以选择将治疗间隔延长至24周，并为患者提供可选的1年开放标签扩展至第156周。两项临床试验中的患者在基线时均被随机分配到三个不同的组。在这两项研究

中，1164名患者接受了阿柏西普8 mg的治疗。从第16周开始，在严格的、临床相关的、以患者为中心的给药方案调整（DRM）标准下，对阿柏西普8 mg组的所有患者进行持续评估。第一年，如果符合疾病进展的DRM标准，阿柏西普8mg组患者给药间隔缩短至每8周一次，且此缩短的间隔不能再次延长直至研究的第二年。第二年，如果满足DRM标准，阿柏西普8mg组的患者可以缩短或延长给药间隔。艾力雅（阿柏西普2mg）组的所有患者在整个参与试验期间保持固定的8周给药方案。PULSAR试验的主要申办方为拜耳，PHOTON的主要申办方为Regeneron。

关于nAMD and DME

新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）是一种进展迅速的眼病，如果不及时治疗，可在短短三个月内导致视力丧失。nAMD是世界范围内不可逆失明和视力损害的主要原因之一。nAMD是一种老年性的疾病。当异常血管生长并在黄斑下导致液体渗出，就会影响到负责敏锐的中央视觉和精细视觉的黄斑区。渗出的液体会损坏黄斑区的结构并最终引起黄斑瘢痕化，从而导致视力丧失。全世界有1.96亿人患有AMD，预计到2040年这一数字将增至2. 88亿。大约10-15%的AMD患者会发展到nAMD类型。

糖尿病性黄斑水肿（DME）是糖尿病患者眼睛中常见的并发症。高血糖会导致眼部血管受损，液体渗出累及黄斑时，会发生糖尿病性黄斑水肿。这可能导致视力丧失，在某些情况下甚至导致失明。在全球范围内，目前有1.46亿人患有糖尿病视网膜病变（DR），其可发展为更严重的情况，即糖尿病黄斑水肿（DME）。全球约2100万人患有DME。