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肾去交感神经术(RDN)高峰论坛丨CIT2023

2023-07-03 中国医学论坛报今日循环 中国医学论坛报今日循环 发表于上海

在RDN领域卓有建树的Murray Esler教授、王捷教授、卢成志教授、蒋雄京教授和王宗道教授带来了精彩的报告,分享了有关RDN的新进展和新观点。 

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2023年6月29-7月2日,由中华医学会主办,国家心血管病中心、中国介入心脏病学大会理事会、中华医学会心血管病学分会和美国心血管研究基金会联合协办,中国医学科学院阜外医院承办的第二十一届中国介入心脏病学大会(CIT2023)在国家会议中心通过“线上+线下”的方式召开。

7月1日的“RDN高峰论坛”由大会主席高润霖院士、北大医院血管研究所李建平教授和江苏省人民医院王捷教授主持,在RDN领域卓有建树的Murray Esler教授、王捷教授、卢成志教授、蒋雄京教授和王宗道教授带来了精彩的报告,分享了有关RDN的新进展和新观点。 

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肾脏神经对血压的调节

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作为RDN奠基人之一,Murray Esler教授在报告中阐述了肾脏神经对血压的调节机制。早期研究表明,器质性高血压或心衰患者中肾脏交感神经流活跃,实施肾交感神经切除术可延缓或预防一些实验性高血压的进展。肾传入神经复杂多样,包括无髓鞘神经、髓鞘神经、机械感受器、化学感受器、疼痛神经等。

Murray Esler教授指出,肾动脉刺激介导的血压升高(在“热点”)或降低(在“冷点”)可能是肾传入神经/中枢神经系统/交感神经的全身性作用,而并不是肾脏的直接效应。假定经动脉刺激局部肾脏神经(在“冷点”区域)导致的急性血压下降能长期降低血压,那么消融这些神经可能会长期升高血压,相反,选择性不消融这些神经可以提高RDN的降压作用。研究显示,在刺激“热点”区域交感神经是密集的。因此,消融“热点”就等于消融交感神经最密集的区域。在进行肾脏神经标测时有两个原则,一是引起血压升高的点交感神经密度最高,二是避免消融血压降低的点。在2023年EuroPCR上,使用肾神经标测/选择性靶向消融技术进行RDN手术的SMART研究公布结果,该研究证实,在未控制的器质性高血压患者中,靶向肾交感神经去神经术能够提高RDN疗效。

SMART研究:6个月疗效和安全性的进一步探讨

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对于Murray Esler教授提及的SMART研究,王捷教授进行了详细介绍。他指出,在SMART研究之前,尚无RCT临床试验可以在一项试验中同时回答RDN疗法最重要的临床问题,即是否可以在减少高血压患者药物负荷的情况下,控制诊室收缩压达标(<140 mmHg)。SMART研究是一项中国学者进行的前瞻性、多中心、随机、盲法对照验证试验,旨在评价在经药物治疗病程至少6个月,再经标准化药物治疗(至少两种药物)诊室收缩压≥150 mmHg,且≤180 mmHg的原发性高血压患者人群中,与假手术治疗相比,经导管肾动脉交感神经射频消融系统治疗高血压的安全性和有效性,并对产品的性能进行评价。

该研究表明,在高血压患者每侧肾动脉主干仅施行约4次射频消融可显著降低患者抗高血压药物负荷,使其血压控制达标(<140 mmHg);42.3%的患者一次治疗后血压即可控制<140 mmHg;手术治疗时间为73.4 min,在真实世界中可进一步降低;与无标测RDN相比,显著减少了造影剂的使用;同时,SMART试验证明了肾神经标测/选择性射频消融系统治疗未控制的原发性高血压的安全性和有效性。

如何在临床实际中应用RDN?

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卢成志教授回顾了RDN的研究历程及国内外RDN系列研究结果,总结了RDN的临床应用经验。他指出,RDN手术的推荐患者人群有3类:①顽固性高血压患者,即在改善生活方式基础上,应用可耐受的足够剂量且合理的3种降压药物(包括一种噻嗪类利尿剂)至少治疗4周后,诊室和诊室外(包括家庭血压或动态血压监测)血压值仍在目标水平之上或至少需要4种药物才能使血压达标者;②药物长期不耐受者,降压药物可能会带来不良作用,影响到了生活质量,如备孕、虚弱、勃起功能障碍等;③用药依从性差的患者,如由于个人健忘、工作特殊等因素,高血压患者不遵从降压治疗方案进行规律服药。

卢成志教授指出,心率增快、血浆肾素活性升高、肥胖、动态动脉硬化指数、脉搏波速度降低是RDN疗效的预测指标。目前,各国家/地区的高血压指南或专家共识都纳入了RDN的相关表述。在进行RDN手术时,需要遵循一定的操作规范。目前中国心血管健康联盟已成立了高血压介入工作委员会,旨在规范RDN技术的开展,最终提高中国高血压达标率。

RDN Iberis-HTN试验:6个月随访数据分析

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蒋雄京教授分享了由高润霖院士担任PI,他担任共同PI的Iberis-HTN试验最新结果。Iberis-HTN是一项前瞻性、多中心、假手术对照的随机临床试验,旨在评价Iberis RDN系统治疗控制不佳的原发性高血压的安全性和有效性。Iberis RDN导管系统系环形头端,有4个电极,其导管外径为4F,能经桡动脉或股动脉路径进行RDN手术。

该研究自2017年6月至2023年1月共纳入873例未控制高血压患者,经至少4周的标准抗高血压治疗后,217例患者随机化进入RDN组和假手术组。研究的主要终点为术后6个月24小时动态血压评价收缩压相对于基线的变化值。最终,Iberis-HTN研究达到了其主要临床终点:RDN组患者24小时动态血压收缩压下降幅度显著大于假手术组;与假手术组相比,Iberis RDN系统可以显著降低患者术后6个月动态血压舒张压和诊室血压;术后6个月,RDN组与假手术组相比,没有与器械相关的严重不良事件,临床不良事件也无统计学差异。

Spyral HTN项目:RDN治疗高血压的证据链及肾神经刺激的未来

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王宗道教授在报告中回顾了Spyral HTN临床项目的系列结果。Spyral HTN临床项目包括HTN1、HTN2、HTN3、SPYRAL HTN-OFF MED、SPYRAL HTN-ON MED、SPYRAL OFF MED关键性试验、SPYRAL ON MED、美国患者偏好研究、SPYRAL DYSTAL研究、SPYRAL AFFIRM研究、全球SYMPLICITY注册研究等。总体证据提示,RDN并未达到临床显著和持久的血压降低作用;证据也提示,RDN无反应者的数量并不能忽略不计。

在上述研究基础上,王教授分享了肾动脉刺激和RDN的相关研究进展。研究表明,在双侧近端肾主动脉达到肾神经刺激引发的收缩压升高<20 mmHg可能预测RDN的反应性。目前,不同肾神经刺激指导的RDN策略正处于研究中。 

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最后,与会专家就RDN相关热点话题进行了深入讨论。高润霖院士在总结中对本次高峰论坛给予了高度评价,他指出,专家们分享的数据和观点增加了我们对RDN的认识,中国学者进行的两项世界水平的临床研究也为RDN增添了可靠的证据。

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