EuroPCR 2023丨杨振文教授：TEER治疗三尖瓣反流的随机试验——TRILUMINATE Pivotal

研究背景

在我国三尖瓣反流（tricuspid regurgitatio，TR）患者人群广且合并症多，中重度三尖瓣反流患者预后差，既往外科手术是除药物治疗外的主要治疗方法，但外科手术风险较高。经导管缘对缘修复技术（TEER）正处于早期研发探索和临床验证阶段，多种创新型经导管产品获得临床应用，TEER因创伤小、恢复快的特点，成为治疗TR的新选择。

研究目的

评估Triclip系统在有症状的严重TR患者中的安全性和有效性。

研究设计

TRILUMINATE Pivotal是第一项治疗三尖瓣反流的随机对照研究，评估了TriClip系统在有症状的重度三尖瓣反流患者中的安全性和有效性。共纳入350例患者，1:1随机分为TriClip或最佳药物治疗组。

纳入标准：尽管接受了药物治疗，但仍然有严重的三尖瓣反流症状；三尖瓣手术的死亡率/发病率中等风险及以上。

排除标准：有其他瓣膜疾病需要干预的指征；不适合Triclip治疗的解剖结构。

患者基线特征：

主要终点：使用堪萨斯心肌病问卷（KCCQ）评估的生活质量改善＞15分，因三尖瓣手术死亡率、心力衰竭（heart failure，HF）住院患者，在12个月时使用Finkestein-Schoenfeld方法以分级方式评估。

次要重点：30天：TR减少到中度或更少，免于重大不良事件；12个月：KCCQ的变化；24个月：复发性HF住院治疗，免于全因死亡率、三尖瓣手术和三尖瓣介入治疗。

研究设计图：

研究结果

30天时，TriClip组一共发生3件不良事件（1例心血管死亡、2例新发肾衰竭）；1年时，TriClip组在主要终点方面显示出优于药物治疗的优势，主要获益于生活质量的改善，而在死亡和心衰住院方面则没有统计学差异。

专家点评

三尖瓣反流（TR）是一常见瓣膜病，以继发性TR常见。继发性TR通常继发于左侧心脏瓣膜病或心肌疾病，合并中、重度TR与病死率增加独立相关。长期慢性TR引起的右心室容量负荷过重，可以导致不可逆的右心室心肌损伤，而成功的三尖瓣修复或置换可减少死亡。近年来经导管三尖瓣修复术和置换术问世，目前仍处于初始阶段。TRILUMINATE Pivotal是一项随机对照临床研究，目的是评估TriClip治疗严重、有症状的TR患者中与药物治疗相比的安全性和有效性。该试验证明了TriClip系统的安全性和与生活质量改善相关的反流程度的显著降低。

这些发现主要在以下患者中：

①左心室大小/功能保留；

②轻度右室功能障碍和重度右室增大；

③基线时出现严重症状和中度生活质量受损；

④中度右房压力升高，PCWP轻度升高，中度肺动脉高压；

⑤未经治疗的左侧瓣膜疾病。

总之，本研究验证了TEER手术在治疗重度三尖瓣反流中的疗效与安全性，但对于该技术对患者的长期安全性和有效性，需大样本设计良好的临床试验证明。

点评专家

杨振文 教授

天津医科大学总医院副主任医师，医学博士。毕业于中国协和医科大学阜外心血管病医院并获博士学位，南京医科大学博士后。系中华医学会心血管病学分会肺血管病学组成员、主要从事先天性心脏病的介入治疗、肺动脉高压诊疗和慢性血栓栓塞性肺高压的介入治疗及心脏瓣膜病的介入治疗工作。

郭一凡

天津医科大学总医院心血管内科青年医师，医学博士。

许阳

天津医科大学总医院心血管内科硕士研究生在读

团队介绍

天津医科大学总医院是天津市医学中心，综合实力居国内前列。心血管病学专业历经石毓澍、周金台、石嘉玲、万征、孙跃民等几代科主任不懈努力，学术水平始终居国内前列。在现任科主任杨清领导下，目前学科亚专业完备，包括冠心病介入治疗、起搏与电生理、先心病与肺血管病学、高血压和心力衰竭等，各亚专业均在国内有较大学术影响。天津医科大学总医院心内科目前是卫健委心血管疾病心律失常和冠心病介入诊疗培训基地、国家级胸痛中心、国家高血压中心、中国房颤中心、房颤中心示范基地、心内科专科医师培训基地。