中药大整顿，国家药监局出手了
2018-04-28 Chris 赛柏蓝
4月26日，国家药监局局长焦红主持召开“中药饮片监管工作座谈会”，听取中医药领域院士、中医临床科研领域专家、中药饮片生产企业及中药材专业市场、行业协会学会负责人的意见和建议，聚焦问题，把脉问诊中药饮片质量管理。
中药行业，即将迎来大整顿！
4月26日，国家药监局局长焦红主持召开“中药饮片监管工作座谈会”，听取中医药领域院士、中医临床科研领域专家、中药饮片生产企业及中药材专业市场、行业协会学会负责人的意见和建议，聚焦问题，把脉问诊中药饮片质量管理。
可见，国家药监局成立伊始，已瞄准中药饮片的质量问题。
会上，国家药监局局长焦红指出，中药饮片监管应该在现有基础上按照中医药特有规律，强调管理的规范性、适用性和科学性。中药饮片监管必然涉及上下游产业，需要各方协同努力，形成共推机制，通过加强中药饮片的管理，促进中药全产业链管理模式的建立和加强。药品监管部门积极倾听专家和业界建言，完善长效监管机制，促进产业健康发展。
中药饮片是中药行业的核心环节，对中药饮片的整顿，就是对中药行业的整顿。这就意味着，从中药饮片出发，上游到中药材，下游到中成药，整个中药行业，都将面临更加严格的监管。
与会专家认为，当前，中药饮片质量水平仍然不容乐观。中药饮片质量管理中存在企业主体责任落实不到位、上游中药材种植不规范、药材流通不溯源、质量标准不健全等问题。
与会代表建言，从中药材源头抓起，督促企业履行主体责任；规范产地初加工；建立中药材流通追溯体系；加强中药材质量控制；注重饮片使用环节质量管理；继续完善药典标准；建立饮片备案管理制度；严厉打击违法违规等。
事实上，在严格监控中药饮片工作上，各地早已不断加大力度和强度。而就在近日，也有不少省份食药监局发布与中药饮片有关的公告。
浙江：3家药企被飞检
4月26日，浙江省食药监局发布《浙江省药品流通飞行检查和处理情况公告(2018年第1号)》。根据公告，有3家企业在飞检时中药饮片被查出问题，且被要求整改。
具体存在问题如下：
台州上药医药有限公司
1、公司部分库房的规模及条件不能满足药品的合理、安全储存。
2、冷藏车温度超标后，记录间隔不符合要求。
3、计算机系统部分数据的录入、修改操作不规范。
4、企业未按照药品包装标示的温度要求储存个别药品。
5、成药阴凉库地面开裂、有凹坑。
6、公司未对个别药品按验收规定比例开箱验收。
7、中药饮片拆袋（尼龙袋）验收后，未加封签，无验收标示。
8、养护过程未发现部分库存药品的外包装破损情况。
嘉兴市博雅达医药有限公司
1、企业未根据内审的结果制定相应的措施改进药品质量管理。
2、质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准欠规范。
3、中药饮片蜈蚣（浙江XX药业，20161219）已严重长毛霉变，肉眼可见，仍放置于合格品区，未采取停售等相关措施。
4、部分含特殊药品复方制剂销售回单上签字与备案签字不符，如2018年2月2日销售给XX市公安局看守所医务室的泰诺片（上海强生制药，批号171126）。
5、企业开展的员工培训欠缺。
6、企业未按国家法规的变化进行审核、修订文件，如中药饮片验收制度中未规定二氧化硫残留的标准等内容、未修订电子监管码管理制度。
7、部分拆除外包装的零货药品未集中存放。
浙江三通医药有限公司
1、中药验收人员履职能力欠缺。现场询问中药验收员斯琪中药验收相关问题，不能正确回答。
2、未按规定对中药饮片进行逐批验收并核对检验报告书。
3、个别不合格药品处理无记录。
4、常温待验区内存放有须阴凉储存的药品。
甘肃：27批次中药饮片不合格
4月26日，甘肃省食药监局通报了在全省范围内对往年抽验不符合规定较多、掺杂掺假问题突出和易染色、增重、硫磺熏蒸的中药饮片进行靶向性监督抽验的结果，本次抽验有27批次中药饮片不合格。
对抽验中发现的不合格中药饮片，相关食品药品监督管理部门已采取查封扣押等控制措施，要求被抽样单位暂停销售使用该不合格产品，并进行整改。
四川：集中整治饮片质量
近日，四川省食药监局发布通知，从4月中旬起，四川省在全省范围内开展了中药饮片质量安全集中整治。此次整治的重点是中药饮片生产、流通环节。
据了解，4月中旬至5月中旬为企业自查阶段，组织各地辖区内中药饮片生产和批发企业对2017年1月1日以来的中药饮片生产、购进、销售行为进行自查，并对存在的问题制定整改措施。
5月下旬至6月下旬为核查督查阶段，对未按期提交整改报告或拒不报告的企业信息向社会公开，列为重点核查督查对象，发现存在违法违规行为，从重从严处罚。
本次生产环节整治重点为：
1、2017年以来各级食品药品监管部门抽检公告出现不合格中药饮片、日常监管发现存在违法违规生产行为、近两年被国家局或省局飞行检查的企业；
2、在生产过程中，染色增重、掺杂使假；在未经批准场地生产中药饮片，外购中药饮片中间产品或成品进行分包装、改换包装标签；
3、购进中药材和出厂中药饮片没有按照法定标准进行检验；批生产记录、批检验记录不完整，数据不真实。
流通环节整治重点为：
1、从非法渠道购进中药饮片并进行销售；
2、购销假劣中药饮片；
3、非法分装中药饮片；
4、购销中药饮片未索取或开具发票 （含应税劳务清单）及随货同行单，或虽有发票等票据，但相关信息（单位、品名、规格、批号、金额、付款流向等）与实际不符；
5、未按照要求储存、养护中药饮片。
大半个中国的饮片质量有问题？
近年来，中药饮片成为了国家以及各省不合格药品名单中的常客，有些甚至整份名单都是中药饮片。这些被查不合格的中药饮片中，不乏来源一些知名大企业的品种。
据《2017年药品质量不合格数据年度分析报告》显示，2017年全国抽验质量不合格药品中，有八成是中药。
据悉，抽检不合格药品主要集中在中药大类下的中药材、中成药，占比高达86%。统计数据显示，中药材的不合格数量尤为突出，占不合格药品总数的64%，中药饮片企业占比相对2016年也大大增加。
其实，应该说，在检测到的中药饮片中，就很难找到合格品。从众多公告的大体情况来看，中药饮片的不合格项目不再只有染色增重、假药，而更多的某个品种某个成分指标不合格，甚至是是性状（片型）不合格。
可见，目前中药行业监管的监管模式急速转变，要求也越来越严格。
此前，益佰制药董事长窦启玲曾对媒体表示，现行药典对中药饮片的检测标准，完全按照西药的化学成份及含量等做为质量标准来要求，而且标准非常严格，导致绝大部分中药检测不合格，照此下去，中药将逐渐萎缩。
中医药是中华民族的瑰宝，“健康中国”离不开中医药事业的发展。可以预见，在国家药监局的带领下，未来对于中药质量的监管和把控，将会愈来愈严格。
而中药行业，也将在经历大整顿、大洗牌之后，迎来又一次新生。
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