第二轮带量采购二季度来袭是真的吗？中国药企淘汰来了，3000药企出局
2019-02-22 TEDY E药经理人
2月19日，上海市医疗保障局、上海市卫生健康委员会和上海市药品监督管理局联合发布《关于本市做好国家组织药品集中采购和使用试点有关工作的通知》。作为“4+7”带量采购的配套政策，通知明确要求价格高于中标价格的未中选药品，患者自负比例提高10%或20%，这也意味着药品降价才能获得更大的市场。而除了上海之外，北京也透露了相关的配套政策。
2月19日，上海市医疗保障局、上海市卫生健康委员会和上海市药品监督管理局联合发布《关于本市做好国家组织药品集中采购和使用试点有关工作的通知》。作为“4+7”带量采购的配套政策，通知明确要求价格高于中标价格的未中选药品，患者自负比例提高10%或20%，这也意味着药品降价才能获得更大的市场。而除了上海之外，北京也透露了相关的配套政策。
按照时间规划，这轮“4+7”试点城市带量采购将于3月底正式启动。近日，有业内专家表示，第二轮的“4+7”不需要等到下半年，最快会在第二季度就会启动。并且很有可能进一步扩大规模，不再是11个试点城市，而是至少11个省份来进行。并且，跨国药企将在第二轮带量采购中大幅降价来应标。
行业各方都在关注带量采购的下一步动向，而这个话题也势必是今年两会的热议焦点。随着2019’“声音·责任”医药界人大代表政协委员座谈会的临近，关于带量采购的话题一定会是当天的“主角”之一。截至目前，包括中国医药企业管理协会在内的多家行业协（学）会和企业共提交提案建议素材89份，在这其中有10份提案建议涉及药品集中采购机制。
纵观这些提案建议，其中提到包括采购文件及其后续的部分政策措施，可能对带量采购品种在中国市场（包括试点地区乃至更大范围）内的市场竞争产生排除、限制的效果，药品质量监管和采购制度如何得到更有效的优化，以及“带量采购” 引发的价格博弈对于中国制药产业的可持续发展有怎样影响等问题。
实际上，从目前的监管方向来看，正在从药品的增量和存量两个维度来治理。增量即加快创新药的审评审批以及进入医保的速度，存量即通过一致性评价来重塑国内仿制药市场格局，并同时服务于需求侧的带量采购。
对于医药行业来说，这两方面不仅是过去一年也是未来两年内的重要趋势。一方面，通过带量采购让过去仿制药市场依靠带金销售的模式得以扭转，另一方面，也要加速新药的上市和准入速度，扩大药品可及性。
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压缩药企数量
上述行业专家表示，目前医药行业呈现严重的供过于求的状况，因此从国家层面来说，就需要进行大幅度的压缩，包括通过市场手段和监管。前者即诸如“4+7”以及此前各地的带量采购的方式，借此来淘汰大多数企业。然后通过加入ICH这样的国际监管体系来提升对药品生产的监管要求，并强化减少参与市场参与者的数量。
“从两个方向来进行压缩，最终的目的就是让中国的药品供应市场上最后剩下500家左右的仿制药生产企业，以及一定数量的规模不等的创新企业，使药品的生产企业的总数在一千家左右。”该行业专家表示。
根据数据统计，截至目前，共有184个品规通过了一致性评价。这轮“4+7”带量采购对31个产品进行了采购，最终成交25个，所涉及的品规约为100个。而现在还约有80个左右的通过一致性评价的品规集中在20个左右的产品中，因此对于第二轮的“4+7”事实上已经提供了足够的标的。
对于第二轮的“4+7”，上述行业专家认为，由于这轮带量采购中大部分跨国药企漏标，没有降价，因而第二轮要考虑的就是要通过扩大规模来让外资原研药降价。而标的对应的也是跨国药企使用较多，金额较高的产品。该专家透露，已经有若干家跨国药企准备在第二轮带量采购中大幅降价来应标。
尽管目前还不能确定第二轮带量采购是否会在二季度开启，此前恒瑞在2018年报电话会议上也表示，由于第一轮带量采购要到3月份才能逐步落地，而试点6个月后，差不多就到了9、10月，因此留下的时间会比较紧张。
但可以肯定的是，国家层面对于已过专利期药品的逻辑是让其普遍降价，然后同时带动国内企业降价。因为国内企业定价大部分是以跨国药企来做标杆，前者不降价后者也不会有变化，从而推动整个仿制药市场从原来的“带金销售”模式转向成本和规模的比拼。此外，通过带量采购使得某类疾病的治疗费用降低，也就让这类疾病出现了价格天花板，其真正制约的是背后更多的同类药品，让其他药品很难维持过高的价格。
在《关于优化药品质量监管和采购制度慎重推行药品“带量采购”的建议》中，提到慎重推行药品招标“带量采购”，对于实施“带量采购”的省区市实施效果和可行性进行充分研究和论证再进一步推广到全国。
此外，《关于完善4+7带量采购试点政策及执行的提案》也提出合理确定集中带量采购涉及品类的具体采购数量或中标企业数量，尊重医院、医生和患者意见，改善采购数量决策机制，保障其他品种参与市场竞争的机会，取消最低价作为唯一评价原则，落实综合评估，审慎对待非试点地区联动，暂缓模式推广。
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呼吁创新药进医保
在2月19日举行的国务院政策例行吹风会上，国家医疗保障局医药服务管理司司长熊先军表示，2019年将开展新一轮的医保药品目录的调整工作，将对救急救命的好药，通过专家评审和通过药品准入谈判来纳入医保。在这个过程中，抗癌药特别是一些新的抗癌药价格都很贵，国家医保局将通过谈判来纳入医保，以量换价的方式来降低抗癌药的价格。
自2000年第一版国家医保药品目录制订以来，先后于2004年、2009年、2017年进行修订，药品覆盖范围不断增大。2017年版国家医保目录发布时共包含2535个药品，修订过程中对儿童药、创新药、重大疾病治疗用药和民族药等四类临床用药予以重点支持。
此外，随着近几年药审改革的不断推进，对于创新药可及性方面也有了明显提升，但仍有部分临床价值高的创新药未被纳入国家和地方医保目录。
《关于加快创新药进入医保目录并完善临床使用政策的建议》提到，建议创新药应当首先被纳入医保目录，在最短的时间内进入医疗机构用于临床治疗，一方面尽快使患者受益，另一方面为研发者带来创新回报，吸引更多全球新品种在我国首发上市。此外，应当建立由创新药持有人提交申请的创新药医保准入机会，并且完善创新药临床配套使用政策。
另外，针对罕见病用药，2月11日的国务院常务会议上已经决定对罕见病药品给予增值税优惠。此前国家卫健委在对代表建议回复时表示，国家医保部门将结合参保人用药需求、医保筹资能力等因素，完善医保药品目录动态调整机制，建立专利、独家药品谈判准入机制，通过专家评审，逐步将疗效确切、医保基金能够承担的罕见病药物纳入医保支付范围。
而《关于将把“有明确诊断的罕见病，且有特定治疗”的罕见病药物纳入医保报销范围的提案》中，建议基于参照抗癌药的管理，将把“有明确诊断的罕见病，且有特定治疗”的罕见病药物纳入医保报销范围，切实缓解罕见病患者的用药难用药贵问题。
事实上，无论是抗癌药还是罕见病用药，这一轮医保目录调整将以切实保障参保人员基本医疗权益为目标，以提升医保基金使用效率为核心，做好临床需求和医保基金承受能力之间的平衡，将更多符合条件的救急救命的好药按照规定的程序纳入医保药品目录，不断地提升基本医疗保障的水平。
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