Lancet Oncol：二期临床发现帕尼单抗不适用于晚期头颈部鳞癌
2015-01-23 MedSci MedSci原创
Panitumumab即帕尼单抗，是第一个完全人源化单克隆抗体，其靶向作用于表皮生长因子受体（EGFR）。最初被用于治疗化疗失败后转移性结直肠癌。2007年开始，来自西班牙的Jordi Giralt教授牵头在全世界多个中心进行了一项随机的、对照的、开放的2期临床试验，比较帕尼单抗联合放射治疗与常规放化疗在在治疗未经切除的局部晚期头颈部鳞癌的治疗效果。 在该研究中，研究人员从8个国家的22个机构招
Panitumumab即帕尼单抗，是第一个完全人源化单克隆抗体，其靶向作用于表皮生长因子受体（EGFR）。最初被用于治疗化疗失败后转移性结直肠癌。2007年开始，来自西班牙的Jordi Giralt教授牵头在全世界多个中心进行了一项随机的、对照的、开放的2期临床试验，比较帕尼单抗联合放射治疗与常规放化疗在在治疗未经切除的局部晚期头颈部鳞癌的治疗效果。
在该研究中，研究人员从8个国家的22个机构招募了局部晚期头颈部鳞癌的患者。患者筛选条件为：年龄≥18岁；患有III期、IVa期或IVb期头颈部鳞癌（非鼻咽癌）；之前未经治疗；肿瘤体积可测量（至少1条直径≥10mm）；并且经美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group）评分0-1分。患者按2:3比例由独立第三方通过分层随机分配法分为：开放式放化疗组（放疗期间同时给予2个周期的100 mg/m2顺铂）；或放疗联合帕尼单抗组（放疗期间同时给予3个周期的每3周9 mg/kg帕尼单抗）。放疗手段为利用加速超分割放疗法对肿瘤瘤体给予70-72 Gy照射，对癌旁组织给予54 Gy照射。主要评估指标为2年后的局部肿瘤控制。目前该研究已经完成，研究最终分析结果在线发表于2015年1月15日的The Lancet Oncology杂志上。
在2007年11月30日至2009年11月16日间，本研究共募集152名患者，其中151名接受了治疗（放化疗组61名；放疗联合帕尼单抗组90名）。放化疗组2年后局部肿瘤控制率为61 %（95% CI 47–72）；放疗联合帕尼单抗组为51 %（40–62）。最常出现的3-4级副反应为：粘膜炎症（放化疗组25/62，40 %；放疗联合帕尼单抗组37/89，42 %）；吞咽困难（20，32 %；36，40 %）；皮肤辐射损伤（7，11 %；21，24%）。两组治疗中分别报告了25（40 %）、30（34 %）例严重不良反应。
基于以上结果，研究人员得出结论：在治疗未经切除的局部晚期头颈部鳞癌患者时，帕尼单抗不能取代顺铂的作用。此外，后续研究应着力评估在局部晚期头颈部鳞癌中对EGFR抑制的作用。
该研究临床注册号为：NCT00547157
原始出处
Prof Jordi Giralt，Jose Trigo,Prof Sandra Nuyts.et.al.Panitumumab plus radiotherapy versus chemoradiotherapy in patients with unresected, locally advanced squamous-cell carcinoma of the head and neck (CONCERT-2): a randomised, controlled, open-label phase 2 trial.The Lancet Oncology.2014
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