CDS 2015：ORBIT研究启示

中国口服药控制不佳时的2型糖尿病患者起始基础胰岛素治疗的观察性注册研究（ORBIT研究）是为了评价中国不同级别医院基础胰岛素起始治疗的现状，以及不同基础胰岛素治疗方案的应用、对血糖控制以及安全性之间的区别。

研究设计：8个地区的200家医院，20000名口服降糖药治疗失效的2型糖尿病患者（HbAlc>7%），在起始基础胰岛素治疗后6个月时间中进行3次随访，每次随访时收集详细的胰岛素治疗信息。

入选/排除标准：18-80岁，确诊2型糖尿病，入组前仅应用口服降糖药治疗，3个月内在入组的医院检测HbAlc>=7%，医生建议起始基础胰岛素治疗。排除：确诊1型糖尿病，在过去两年内曾接受过任何种类的胰岛素治疗（短期应用胰岛素不足一个月除外）

主要终点：基础胰岛素治疗的有效性和安全性，应用情况。

次要终点：比较三种最常用的基础胰岛素（甘精胰岛素、地特胰岛素以及中效人胰岛素）之间的区别。

研究结论：HbAlc显著下降，从基线9.6%下降至7.4%，严重低血糖发生率低，未见明显体重变化；起始基础胰岛素治疗较晚，说明基础胰岛素治疗降糖效果好，相对安全；基线时HbAlc水平高达9.6%，空腹血糖高达11.7mmol/L；剂量调整不积极：基础胰岛素起始剂量在基线时仅0.181U/kg/d，6个月后基础胰岛素仅上调0.03IU/kg/d；基础胰岛素类似物起始可能临床结局更优：HbAlc下降更多，更少低血糖。

研究启示：

•ORBIT研究提示，中国T2DM患者起始胰岛素治疗普遍较晚，HbAlc和FPG均已达较高水平，半数以上患者HbAlc>9%才起始胰岛素治疗，三成以上（36.4%）患者甚至伴有至少一种并发症。

•根据T2DM患者的病理生理学特点，及时起始胰岛素非常必要。及时起始胰岛素治疗，可显著提高1相和2相胰岛素分泌，体内beta细胞量大于OAD治疗和饮食干预。

•及时起始基础胰岛素治疗后，患者血糖达标率更高，HbAlc达标率（HbAlc<7%）越高，FPG达标率（FPG<7mmol/L）越高。

•终点血糖达标的患者中，在HbAlc、FPG较低，病程和OAD治疗时间更短即起始胰岛素治疗的患者比例更高。

•多项研究提示，起始胰岛素治疗时机应在病程较短，HbAlc较低，1-2种OAD治疗血糖控制不佳时。