新冠肺炎临床研究需要注意的特殊问题3

前两篇文章讨论了新冠肺炎临床研究要“快”和“好”，包括伦理管理和临床研究注册，“快”是必须的，“好”是相对的，等不起啊！这篇文章继续谈“快”和“好”，重点是实施方案设计和组织实施中有一些关键环节。

实施方案设计得越复杂，执行时占用资源越多，难度越大，快不起来；什么都要？研究中什么都重要，忙不过来就变成什么都不重要，研究的质量好不了，劳民伤财，得不偿失。因此，实施方案在明确目标任务基础上要优化，删繁就简，突出重点，为“快”和“好”打下可操作的基础。一个可以考虑的限速环节是收集指标的数量，能否少一点？或者说收集指标的数量只要满足研究就够了，越少越好（优化有一套方法和流程，不在这里讨论）。除了指标的数量外，测量的密度也是可以考虑优化的环节。每天测量收集一次数据是否有必要？回头看每天收集的数据在分析中是否具有不可或缺的价值？如果没有必要，可以考虑在疾病发展转归过程的关键环节设计测量时间点，同样可以减少收集资料的工作量。当然，收集临床资料的难度和投入也要考虑，原则上应该尽可能选择诊疗常规中使用的临床意义明确的指标。将诊疗工作收集的数据转给科研使用可以事半功倍，其背后的原理是临床科研一体化，在实施方案设计中应尽可能采用。

新冠肺炎临床研究还有一个特殊的难点，就是在高风险病房中收集临床资料，面临一系列难以想象的困难。在高污染环境中开展临床工作已经面临巨大的压力，同时还要配合临床研究收集数据，在一系列工作，难度有多大！全副武装上一线首先想到的是治病救人，为研究收集资料如果影响救治患者就要停，既是保证医疗质量和医疗安全的要求，也是临床伦理的要求，是不可回避的问题，也是研究中特殊的难点。将临床资料安全、有效、快速地转到后台，由专业团队整理、核对后入库，清洗、锁定后形成研究数据库，是新冠肺炎临床研究组织实施的另一个难点。SARS期间我们面临纸质数据从污染区传出来需要消毒处理，非常麻烦，困难很多。这次新冠肺炎的临床研究有些课题采用了新技术，用微信照相的办法将数据拍照后传给后台的研究者，很好地解决了数据从污染区安全传出的问题，可以做到实时操作，对一线的工作干扰很小，具有可操作性。像这样的新鲜经验值得总结推广，而且要纳入实施方案，并作为亮点在后期论文撰写中进行介绍。新冠肺炎临床研究为我国临床研究方法学提供了一次难得的实战机会，其间研究者创造的各种好的做法要总结，要推广，要让国际学术界知道中国的创新和贡献。

新冠肺炎临床研究课题在组织实施需要强大的后台支撑，在尽可能减轻一线研究人员研究压力的同时，后台的研究团队要在非常短的时间内迅速完成一系列规定动作，只有训练有素和正在运转的团队才具备这种能力，是实现“快”和“好”的基础。这次新冠肺炎临床研究中不乏国内顶级研究团队，应该把课题交给他们，只有他们有能力承担这样的任务。我们也注意到还有一些科研实力一般甚至偏弱的团队也承担研究课题，他们的能力显然的是不足的，如果不加强过程管理，不给予更多的方法学支撑，这些课题中很大一部分会交学费。我们希望各级科研管理部门重视这个问题，课题组要认识到拿到课题不代表水平高，是压力和动力，要找资源，补短板，保证完成国家下达的任务。国内还有一批临床研究方法学专业团队，可以设法与这些课题对接，提供相应的方法学支持，为国家课题的顺利实施完成保驾护航。