ADA 2017:DEVOTE研究证实德谷胰岛素具有心血管安全性且严重低血糖大幅减少
2017-06-15 沐雨 中国医学论坛报
6月12日，心血管安全性终点研究DEVOTE在ADA2017重磅公布，该研究首次头对头比较了两种基础胰岛素——德谷胰岛素和甘精胰岛素U100在2型糖尿病患者中的心血管安全性。结果证实，新型超长效胰岛素制剂德谷胰岛素的心血管安全性与甘精胰岛素U100相当，但较甘精胰岛素U100显着降低了40%的严重低血糖，夜间严重低血糖显着降低53%。
6月12日，心血管安全性终点研究DEVOTE在ADA2017重磅公布，该研究首次头对头比较了两种基础胰岛素——德谷胰岛素和甘精胰岛素U100在2型糖尿病患者中的心血管安全性。结果证实，新型超长效胰岛素制剂德谷胰岛素的心血管安全性与甘精胰岛素U100相当，但较甘精胰岛素U100显着降低了40%的严重低血糖，夜间严重低血糖显着降低53%。
研究背景和设计
DEVOTE研究是一项Ⅲ期、国际多中心、随机、双盲、事件驱动的临床研究，评价了2型糖尿病患者在常规治疗方案基础上加用德谷胰岛素或甘精胰岛素U100的心血管安全性。德谷胰岛素是新一代、每日注射1次的超长效基础胰岛素，其作用时间长达42小时。甘精胰岛素是目前2型糖尿病患者临床常用的胰岛素产品之一，其心血管安全性已被2012年发表的ORIGIN研究所证实。
DEVOTE研究自2013年10月至2014年11月在20个国家的438个中心纳入7637例心血管疾病高风险的2型糖尿病患者，其中6506例患者既往有心血管疾病或慢性肾脏疾病，剩余患者合并多种心血管危险因素。所有患者在既往其他治疗基础上，随机每日注射德谷胰岛素或甘精胰岛素，随访时间近2年。
主要结果
DEVOTE研究证实了德谷胰岛素的心血管安全性，包括心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中的主要不良心血管事件（MACE）发生率非劣于甘精胰岛素，风险比为0.91[95%可信区间（CI）：0.78~1.06]（图1）。
图1 德谷胰岛素组心血管安全性非劣于甘精胰岛素组
此外，第24个月时，两组的平均糖化血红蛋白水平均为7.5±1.2%，而德谷胰岛素组的平均空腹血糖水平较甘精胰岛素组显着更低（128±56 mg/dl对136±57mg/dl，P＜0.001）（图2）。DEVOTE研究还证实了德谷胰岛素在低血糖方面的益处。严重低血糖是胰岛素治疗相关的最严重风险，既往试验已证实德谷胰岛素的低血糖风险低于甘精胰岛素U100。本研究中，严重低血糖被定义为需要其他人帮助恢复的低血糖事件。这是胰岛素治疗最严重的急性并发症，可导致痉挛、昏迷甚至死亡。
研究表明，德谷胰岛素治疗组发生严重低血糖事件的患者比例降低27%，总的严重低血糖事件发生率较甘精胰岛素降低40%[比率（RR）：0.60，95%CI：0.48~0.76]（图3）。同时，德谷胰岛素治疗的患者夜间严重低血糖的发生率也较甘精胰岛素降低53%（RR：0.47，95%CI：0.31~0.73）（图4）。研究期间患者的所有严重低血糖事件都由裁定委员会确认，差异均有显着性。
图2 德谷胰岛素组平均空腹血糖显着降低
图3 德谷胰岛素组严重低血糖发生率显着降低40%
图4 德谷胰岛素组夜间低血糖发生率显着降低53%
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