世界精神卫生日| 外资垄断抗抑郁药物市场 仿制药成长空间巨大
2018-10-10 MedSci MedSci原创
“药物是目前抑郁症诊疗的主要手段，可以改变抑郁症患者的命运，使得患者不再求神拜佛、剑走偏锋。”上海市精神卫生中心院长徐一峰接受采访时介绍道。药物治疗是最常用和首选的有效抗抑郁治疗方法。然而，徐一峰也表示，当前药物治疗需求仍未被满足。今天是世界精神卫生日，让我们一起来看看当下国内的抗抑郁药物市场吧。这个市场的主要份额被外资药企垄断，目前在抑郁症用药领域，灵北、辉瑞、GSK、礼来、默沙东等5家外企
“药物是目前抑郁症诊疗的主要手段，可以改变抑郁症患者的命运，使得患者不再求神拜佛、剑走偏锋。”上海市精神卫生中心院长徐一峰接受采访时介绍道。
药物治疗是最常用和首选的有效抗抑郁治疗方法。然而，徐一峰也表示，当前药物治疗需求仍未被满足。今天是世界精神卫生日，让我们一起来看看当下国内的抗抑郁药物市场吧。
这个市场的主要份额被外资药企垄断，目前在抑郁症用药领域，灵北、辉瑞、GSK、礼来、默沙东等5家外企占据了70%的市场份额。
据米内网数据显示，我国重点城市公立医院抗抑郁药共26个品种，2017年全年国内16城市样本医院抗抑郁药用药金额预计达12.95亿元，同比上一年增长11.83%。排名前5位的药物是帕罗西汀（葛兰素史克公司）、艾司西酞普兰（灵北制药）、舍曲林（辉瑞制药）、文拉法辛（惠氏制药）和度洛西汀（礼来制药）。
而国内抗抑郁药物企业则以仿制药为主或者说基本都是仿制药，这与长期以来因为人们对抑郁症的不重视、对抑郁症治疗的抵触而导致这个细分领域受关注度少、经济价值被低估有关。因而很少有企业会在这一领域大量投入去研发新产品，而是选择直接走仿制这条较为便捷的道路。
随着人们由于生活节奏加快导致精神压力日益严重、治疗观念的转变以及可支配收入的提升，东方财富证券分析师何玮认为，抗抑郁药这个细分领域将得到更多重视，国内企业将“以仿制为主，仅凭一致性评价抢占更多原研药市场份额”向“仿创结合，提升创新研发能力开辟更大增长空间”转变。
垄断抗抑郁药物的外企中，丹麦灵北（Lundbeck）是专业从事精神疾病和神经系统疾病研发的全球性制药公司。作为一家百年药企，灵北的发展史可谓是一部由彷徨到聚焦的成长史。
在历经了创业初期业务散乱与初步筹建药物研究部门、专业基础时期加强药物研发、聚焦时期确立精神神经药物开发专业化道路，目前灵北专注于抑郁症、阿尔兹海默症、帕金森及精神分裂症类药物开发。
灵北2007年进入中国。10年来灵北在中国获批了4款重磅抑郁药产品，借助合作营销的模式，它让自己在抗抑郁市场份额跃升至top1。
灵北将自己的产品代理给其他制药企业进行市场推广和销售。其中艾司西酞普兰（来士普？）交由强生在华的制药子公司西安杨森进行推广和销售，目前已成为国内市场销量第一的抗抑郁药物；氟哌噻吨美利曲辛片（黛力新？）交由康哲药业在国内进行独家代理销售；伏硫西汀 2017 年才获 CFDA 批准上市，由国药集团负责在国内的上市推广，2018年正式上市。
据灵北中国总裁兼总经理柯嵩涵透露，未来5~10年，灵北中国运营规模将增加两倍，有望成为灵北全球第二大市场。
一致性评价为国内企业带来利好
国内抗抑郁药物企业都还是以仿制为主，代表企业有华海药业、科伦药业、康弘药业、京新药业等。
帕罗西汀（Paroxetine）属于选择性5-HT再摄取抑制剂，是一种新型、具有双重作用的抗抑郁药物。1991年，帕罗西汀由葛兰素史克公司研发成功，1992年12月获FDA批准上市，商品名为Paxil，现已在全球近百个国家和地区上市用于临床。2003年该药全球市场已超过30亿美元。专利过期后受仿制药上市冲击，2016年Paxil全球销售额为3.16亿美元。
华海药业利用海外制剂转报国内优势实现一致性评价弯道超车，其盐酸帕罗西汀片顺利通过一致性评价。
用于重度抑郁的艾司西酞普兰由丹麦灵北制药和美国森林试验室共同开发上市，商品名为Lexapro/ Cipralex，2002年获FDA批准在美国上市。2008年，我国批准山东京卫制药和四川科伦药业的产品上市。近几年又批准浙江金华康恩贝生物制药、湖南洞庭药业股份和吉林省西点药业的艾司西酞普兰片上市。目前国产艾司西酞普兰片共有5家企业的产品上市。
舍曲林由辉瑞开发。1990年舍曲林首先在英国上市，商品名为Zoloft。1991年12月获得FDA批准在美国上市，至今已在全球100多个国家和地区上市。多年来舍曲林一直是美国处方量最大的抗抑郁品牌药物。
根据米内网的数据，舍曲林2017年市场份额，辉瑞的左洛复占据80%，浙江京新占12.87%，成都利尔占2.52%，浙江华海占1.2%。
度洛西汀由礼来研发，2004 年 8 月率先在美国上市，商品名“欣百达”，被批准的适应症为重度抑郁症，随后进行了一系列的适应症扩展，包括治疗糖尿病周围神经病变性疼痛、有效治疗妇女中至重度应激性尿失禁症、纤维肌痛综合征以及慢性肌骨骼痛等。
目前国内市场上除礼来的进口产品外，还有上海上药中西制药、江苏恩华药业、上海万巷制药的产品。截至2017年11月底，CFDA新批浙江华海药业、重庆圣华曦药业两家生产度洛西汀原料药。
文拉法辛（Venlafaxine）是临床使用最好的5-羟色胺-去甲肾上腺素重吸收抑制剂。该产品由惠氏研发，1993年12月获美国FDA批准，1994年4月首先在美国上市，商品名Efexor。
截至2016年10月，我国已批准19家企业生产文拉法辛原料药；批准成都康弘药业、贵州圣济堂制药、北京万生药业、成都倍特药业、成都恒瑞制药、成都大西南制药、苏州第四制药、常州四药、山东鑫齐药业、四川禾正制药、上海新亚药业和乐普药业股份有限公司等14家企业生产文拉法辛制剂。
何玮认为，随着国家给予通过一致性评价品种的相关优惠政策相继落地，通过一致性评价品种将在价格与质量的双重优势的保驾护航之下与原研药逐鹿市场。通过一致性评价品种的高质量仿制药有望进一步抢占原研药市场份额。而整个社会对抑郁症的关注度提升对于这一市场也是重要的利好。
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