JAMA：未控制的2型糖尿病——德谷胰岛素/利拉鲁肽VS.甘精胰岛素
2016-03-02 MedSci MedSci原创
本研究旨在对比经甘精胰岛素和二甲双胍治疗却未控制的2型糖尿病患者使用固定比例的德谷胰岛素/利拉鲁肽治疗效果与使用甘精胰岛素持续滴定的治疗效果。
2型糖尿病患者，即使是接受胰岛素治疗，也很难控制其血糖。
本研究旨在对比经甘精胰岛素和二甲双胍治疗却未控制的2型糖尿病患者使用固定比例的德谷胰岛素/利拉鲁肽治疗效果与使用甘精胰岛素持续滴定的治疗效果。
此3阶段跨国多中心随机非盲试验历时26周，囊括了10个国家的75个研究中心，共纳入了 557名未控制的2型糖尿病患者（平均年龄为58.8岁，49.7%为女性），经甘精胰岛素（20-50 U）和二甲双胍（≥1500 mg/d）治疗，其糖化血红蛋白（HbA1c）的水平为7% -10%，BMI≤40。
按1:1将所有的研究对象随机分为德谷胰岛素/利拉鲁肽治疗组（N = 278；最大剂量德谷胰岛素为50 U，利拉鲁肽为1.8 mg）和甘精胰岛素治疗组（n = 279 ；没有最大剂量），每周滴定两次至血糖水平达到72-90 mg/dL。
主要终点是治疗26周后患者的糖化血红蛋白水平的变化，非劣效界值为0.3%。如果德谷胰岛素/利拉鲁肽治疗达到了这个非劣效界值，那么测试次要终点以分析统计优势，包括HbA1c水平的变化、体重的变化，以及低血糖的发生率。
最终，92.5%的患者完成了试验，并提供了研究数据。基线时期，德谷胰岛素/利拉鲁肽治疗组患者的糖化血红蛋白水平为8.4%，甘精胰岛素治疗组为8.2%。经26周治疗后，德谷胰岛素/利拉鲁肽治疗组患者的糖化血红蛋白水平降低程度高于甘精胰岛素治疗组，符合非劣效性的标准，并满足统计优势的标准。谷胰岛素/利拉鲁肽治疗组患者的体重降低程度也高于甘精胰岛素治疗组，且低血糖的发生率较低。两组患者全身及严重不良事件的发生率相似，但是，德谷胰岛素/利拉鲁肽治疗组出现了更多不严重的胃肠道不良事件。
总而言之，对于使用甘精胰岛素和二甲双胍治疗的不受控制的2型糖尿病患者，与甘精胰岛素滴定治疗相比，德谷胰岛素/利拉鲁肽治疗可产生非劣效性的糖化血红蛋白水平，二次分析表明经26周治疗后，德谷胰岛素/利拉鲁肽治疗组患者的糖化血红蛋白的水平降低更多。仍需进一步研究以评估长期用药的疗效和安全性。
原始出处：
Ildiko Lingvay, Federico Pérez Manghi, et al., Effect of Insulin Glargine Up-titration vs Insulin Degludec/Liraglutide on Glycated Hemoglobin Levels in Patients With Uncontrolled Type 2 DiabetesThe DUAL V Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016;315(9):898-907. doi:10.1001/jama.2016.1252.
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