Alkermes的精神分裂症候选药物ALKS 3831将扩大向FDA的营销申请，以用于治疗I型双相情感障碍
2019-07-16 不详 MedSci原创
Alkermes周一表示，在与FDA会面后，该制药商计划扩大其ALKS 3831在美国的营销申请，将ALKS 3831与非典型抗精神病药奥氮平和阿片类拮抗剂samidorphan联合治疗I型双相情感障碍和精神分裂症，是一种每日一次的口服药物。Alkermes预计将在第四季度提交申请文件，将包括ALKS 3831治疗精神分裂症患者的ENLIGHTEN临床结果，以及比较ALKS 3831和Eli Li
Alkermes周一表示，在与FDA会面后，该制药商计划扩大其ALKS 3831在美国的营销申请，将ALKS 3831与非典型抗精神病药奥氮平和阿片类拮抗剂samidorphan联合治疗I型双相情感障碍和精神分裂症。该药物是一种每日一次的口服药物。Alkermes预计将在第四季度提交申请文件，文件将包括ALKS 3831治疗精神分裂症患者的ENLIGHTEN临床结果，以及比较ALKS 3831和Eli Lilly的Zyprexa（奥氮平）的药代动力学桥接数据。
Alkermes指出，除了精神分裂症外，新药申请还将包括支持躁狂或混合发作适应症的数据，作为单药治疗或作为锂或丙戊酸钠的辅助治疗，以及I型双相情感障碍的维持治疗。
ENLIGHTEN-2研究的III期结果证明该疗法在稳定精神分裂症患者中与安慰剂相比，在保持体重增加副作用方面明显更好。同时来自精神分裂症急性加重患者的晚期ENLIGHTEN-1试验数据显示，ALKS 3831已达到预定的主要终点。
Alkermes首席医疗官Craig Hopkinson评论说："我们很高兴与FDA达成协议，根据药代动力学桥接数据ENLIGHTEN精神分裂症计划的结果，将对ALKS 3831治疗I型双相障碍的监管审查途径进行调整。"
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