恒瑞3.5亿美元转让BTK抑制剂，全球很大HIV组织怒斥吉利德“无耻”……
2018-01-15 新康界综合 新康界
本周，总局发布《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》，彻底与国际接轨，允许器械公司在境内外开展临床试验；而《医疗器械网络销售监督管理办法》则将于3月1日正式施行。企业方面，备受关注的莫过于JP摩根大会，Shire宣布可能将拆分成两家公司，Teva继续精简公司架构，GSK组建管理层的“梦之队”……
本周，总局发布《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》，彻底与国际接轨，允许器械公司在境内外开展临床试验；而《医疗器械网络销售监督管理办法》则将于3月1日正式施行。企业方面，备受关注的莫过于JP摩根大会，Shire宣布可能将拆分成两家公司，Teva继续精简公司架构，GSK组建管理层的“梦之队”……
政策
CFDA：接受医疗器械境外临床试验数据
1月11日，CFDA发布《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》，为医疗器械境外临床试验数据申报注册提供技术指导，加快医疗器械在我国上市进程。
这意味着我国医疗器械临床试验与国际接轨，并允许医疗器械公司同时在境内外开展临床试验。
《医疗器械网络销售监督管理办法》将于3月1日施行
除了解读《办法》，本次通气会更是提到：网售医疗器械必须有线下实体店是安全经营的准则；朋友圈打擦边球经营隐形眼镜的行为已被列为监管重点之一；鼓励举报违规经营，包括超范围经营和无实体经营等。
企业
Shire可能将拆分为两家公司
近日，Shire宣布将重组公司结构，拆分成两个独立的内部业务部门：罕见疾病部门和神经科学部门。两个部门起初将作为独立的业务部门运营，但公司有可能将在未来通过评估最终决定是否将部门改为独立的公司。
百济神州与勃林格殷格翰签订PD-1单抗委托生产协议
1月9日，百济神州和勃林格殷格翰共同宣布，双方已经签订了PD-1单抗tislelizumab的委托生产协议。作为百济神州和勃林格殷格翰探索实践“药品上市许可持有人制度（MAH）”的一部分，tislelizumab将在勃林格殷格翰位于上海的生物制药生产基地进行生产。
百济神州创始人、首席执行官兼董事长欧雷强表示，在与勃林格殷格翰的合作之外，百济神州也与广州开发区创建了合资公司，正在广州建设生物药生产基地，期待进一步扩大产能
印度政府对白云山、联邦制药等8家企业发出警告
据印度最大的独立新闻社IANS 1月7日消息，印度政府目前已经对包括广州白云山、珠海联邦制药、寿光富康制药、上海现代哈森（商丘）等在内的8家中国制药企业下达“陈述理由令通知”，起因是上述公司在接受印度药品控制中心（Drug Controller General ofIndia，DCGI）的一支专项检查小组检查之后，被发现其向印度市场提供的原料药存在质量问题。
全球最大HIV组织怒斥吉利德“无耻”
近日，全球最大的艾滋病组织——艾滋病健康基金会（AIDS Healthcare Foundation，简称AHF）发文怒斥吉利德是“无耻的”制药公司，该事件的起因竟是吉利德在本月初所公布的将HIV/AIDS治疗药物Truvada、Genvoya、Descovy价格上调6.9％，而事实上所有这3种药物的一个关键成分替诺福韦的专利已在2017年12月中旬到期。
双鹭药业与卡文迪许就来那度胺经销权产生分歧
由于理解不同，双鹭药业与卡文迪许就来那度胺项目经销权事宜产生一定分歧。1月11日，双鹭药业发布公告，首次公开披露了其与卡文迪许分歧的具体情况，称“未明确约定卡文迪许有来那度胺胶囊项目经销权”。 卡文迪许内部知情人向记者提出了一份《特别约定》，并指称对手“隐瞒”部分信息。
新药
艾伯维丙肝新药奥比帕利+达塞布韦钠片正式登陆中国
1月6日，艾伯维宣布旗下用于治疗成人基因1型慢性丙型肝炎的直接抗病毒治疗方案——奥比帕利片联合达塞布韦钠片正式登陆中国市场。
君实生物重组人源化抗PD-1单抗注射液获FDA临床批准
11月10日，上海君实生物医药科技股份有限公司发布公告称，其自主研发的具有全球知识产权的“重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体注射液”于1月9日正式获得美国FDA药物临床试验批准。
安科生物参股公司开发的CAR-T疗法获CDE承办
1月8日，安科生物参股公司博生吉安科细胞提交的CAR-T疗法临床试验获得CDE承办，受理号为：CXSL1700216。
此次博生吉安科提交申请并获得受理的CAR-T疗法是以CD19为靶点，针对B细胞急性淋巴细胞白血病的疗法 (B-ALL)。安科生物公告中还公示，除了此次申报的B-ALL以外，后续还有针对T-ALL、肺癌、胰腺癌等肿瘤的产品研发。
除博生吉安科外，目前还有4家企业CAR-T疗法获CDE承办，分别为南京传奇、上海恒润生物、科技生物、北京马力喏&四川大学&成都银河生物。
恒瑞3.5亿美元转让BTK抑制剂SHR-1459
TG Therapeutics公司1月8日宣布，已经与恒瑞达成全球独家许可协议，从恒瑞获得BTK抑制剂SHR-1459（TG-1701）在日本以及亚洲以外其他全部国家和地区的开发权利，包括TG-1701单药使用以及与ublituximab（TG-1101，CD-20单抗）、umbralisib（TGR-1202，新一代PI3K-δ 抑制剂）联用的。协议同时也覆盖恒瑞另一款处于临床前阶段的BTK抑制剂SHR-1266（TG-1702）。
根据协议，恒瑞将从TG Therapeutics获得预付款和中期里程金（以股票形式支付），以及基于临床、注册和商业里程碑事件的有偿付款，交易总额3.5亿美元。恒瑞另外还可从TG Therapeutics获得基于净销售收入的分层销售分成。
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