Lancet rheumatology:类风湿性关节炎稳定缓解期患者的治疗逐渐减量和停止(RETRO)：一项多中心、随机、对照、开放标签3期试验

2021-10-22 MedSci原创 MedSci原创

在稳定缓解的类风湿关节炎患者中减少抗风湿药物是可行的，大约一半的患者可以维持缓解。

由于缓解率增加，持续缓解的类风湿性关节炎患者管理越来越受到关注。持续缓解的类风湿关节炎 (RETRO) 研究调查了稳定缓解的类风湿关节炎患者减少和停用缓解疾病的抗风湿药物 (DMARD)，以测试是否可以在不接受DMARD治疗的情况下保持缓解。

RETRO是一项由研究者发起、多中心、前瞻性、随机化、对照、开放标签、平行组的 3期试验。研究对象是随机化之前持续时间大于等于一年的成年类风湿性关节炎患者，这些患者在持续疾病活动评分中使用28个关节红细胞沉降率 (ESR) 缓解（评分<2.6单位）。符合条件的患者从14家德国医院或风湿病诊所连续招募并使用统计学家计算机生成的序列随机分配 (1:1:1)，不分层且不考虑基线治疗，继续100%剂量DMARD（继续治疗组），逐渐减量至50%剂量DMARD（减量组），或50%剂量DMARD持续6个月然后停止DMARD（停药组）。患者和研究人员均不了解治疗分配。每3个月对患者进行一次评估，并筛查疾病活动性和复发情况。主要终点是持续DAS28-ESR缓解且12个月未复发的患者比例，使用趋势和Cox回归的对数秩检验进行分析。由训练有素的统计学家在改良的意向治疗人群(基线数据完整的参与者)对主要结果和安全性进行了分析。本研究已完成并对新参与者关闭，并已在 ClinicalTrials.gov (NCT02779114) 注册。

2010年5月26日至2018年5月29日期间，303名患者被纳入并分配到继续治疗组（n=100）、逐渐减量组（n=102）或停止DMARD组（n=101）。对282名患者(93%)进行了分析（继续治疗组93人[93%]，逐渐减量组93人[91%]，停药组96人[95%]）。在12个月时，继续治疗组的缓解率为81.2%（95% CI 73.3-90.0），减量组为58.6%（49.2-70.0），停药组为43.3% (34.6–55.5)（p=0.0005，趋势对数秩检验）。与继续治疗组相比，减量组复发的风险比为3.02（1.69-5.40；p=0.0003），停药组为4.34（2.48-7.60；p<0.0001）。大多数复发患者在重新使用100%剂量DMARDs后重新获得缓解。继续组93 名患者中有10名（11%）、减量组93名中有7名（8%）、停药组96名中有13名（14%）发生严重不良事件，均与干预无关。最常见的严重不良事件类型是受伤或手术并发症（n=9）。

在稳定缓解的类风湿关节炎患者中减少抗风湿药物是可行的，大约一半的患者可以维持缓解。因为与继续服用100%抗风湿药物的患者相比，逐渐减少或停用抗风湿药物的患者的复发率显著更高，因此此类方法需要对疾病活动进行严密监测。然而，在本研究中复发的大多数患者中，在重新使用抗风湿治疗后病情又恢复了。这些结果可能有助于防止大量类风湿性关节炎患者的过度治疗。

出处：

K. Tascilar, M. Hagen, A. Kleyer, D. Simon, M. Reiser, A.J. Hueber, B. Manger, M. Englbrecht, S. Finzel, H.-P. Tony, F. Schuch, S. Kleinert, J. Wendler, M. Ronneberger, C.P. Figueiredo, J.F. Cobra, M. Feuchtenberger, M. Fleck, K. Manger, W. Ochs, M. Schmitt-Haendle, H.-M. Lorenz, H. Nuesslein, R. Alten, K. Kruger, J. Henes, G. Schett, J. Rech, Treatment tapering and stopping in patients with rheumatoid arthritis in stable remission (RETRO): a multicentre, randomised, controlled, open-label, phase 3 trial, The Lancet Rheumatology.

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