ASCO 2014：贝伐单抗加化疗用于直肠癌术前治疗的II期临床试验
2014-05-23 佚名 dxy
对于局部晚期直肠癌（LARC），在高质量的全直肠系膜切除术（TME ）中允许省略术前放化疗(PCRT)，局部复发的情况不很常见。疾病转移的风险可部分通过磁共振成像（MRI）获得预测。然而术前放化疗并不能惠及所有的LARC患者，且与长期的患病率相关。 化疗（ Cty ）可减少局部复发的机会，但术后辅助化疗的依从性差，因此CRT后化疗的疗效已受到质疑。新辅助化疗手段正在原发性结肠癌和直肠癌（FOXTR
对于局部晚期直肠癌（LARC），在高质量的全直肠系膜切除术（TME ）中允许省略术前放化疗(PCRT)，局部复发的情况不很常见。疾病转移的风险可部分通过磁共振成像（MRI）获得预测。然而术前放化疗并不能惠及所有的LARC患者，且与长期的患病率相关。
化疗（ Cty ）可减少局部复发的机会，但术后辅助化疗的依从性差，因此CRT后化疗的疗效已受到质疑。新辅助化疗手段正在原发性结肠癌和直肠癌（FOXTROT）的临床中进行评估。英国Mount Vernon 医院等多家研究中心合作进行了贝伐单抗与联合化疗用于直肠癌术前治疗（BACCHUS）的研究，试验将检验全直肠系膜切除术前采取加强性全身化疗的疗效和安全性。
该II期临床试验为多中心随机开放试验，入选条件为：必须有病理证实的局部晚期直肠癌 ，肿瘤远端离肛外缘4-12 cm，未发生转移，盆腔MRI显示不良预后特征，WHO体能状态评分为0-1。
试验中，患者接受亚叶酸+氟尿嘧啶+奥沙利铂（即：FOLFOX+贝伐单抗，或接受FOLFOX +伊立替康（即：FOLFOXIRI）+贝伐单抗，全直肠系膜切除术前进行上述治疗，每2周为一周期，最多6个周期。在第4周期前经MRI和 PET/CT复查。如显示患者对治疗无反应则停止治疗，（以PET /CT的标准摄取值比基线值下降≥30％作判定）。
主要终点是病理的完全缓解率（pCR）。次要终点包括缓解率（ RECIST v1.1）、环周切缘阴性切除率、 T和N期的降期、无进展期、无病期和总生存期、局部控制、一年期造口率、急性毒性、化疗依从性、肿瘤消退分级与肿瘤细胞密度。
每组各30例患者需评估每一种治疗方案相对于单纯放疗完全缓解率提高5－20%（ 80 ％把握力， α = 0.05 ，假设10 ％的不可评价率）的改善。如有至少4/27的完全缓解率，则该治疗可判定为成功。
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