改良麻子仁丸：一种缓解姑息性癌症患者便秘的中药试点随机安慰剂对照研究

便秘是晚期癌症患者的常见问题，患病率在40%-90%之间。它是痛苦的主要原因，可能发展为危及生命的嵌塞，伴有循环、心脏或呼吸道症状。欧洲肿瘤内科学会（ESMO）临床实践指南建议，最佳实践应基于非药物（预防和自我护理）和药物策略（口服和直肠泻药治疗）之间的平衡。逐步给药包括首先使用渗透性或刺激性泻药，其次是两类泻药的组合，然后是外周阿片类拮抗剂，最后是添加任何药物或非药物措施。然而，便秘的评估和有效治疗仍然是临床实践中的一个挑战。一项研究纳入了欧洲17个中心，发现接受强效阿片类药物治疗的1938例患者中有60%没有得到充分治疗，医疗保健提供者低估症状是治疗不足的危险因素之一。在之前对 225 名晚期癌症患者的横断面研究中，尽管超过 60% 的人已经服用了泻药，但其中 80.4% 的人报告便秘。近30%的重度便秘患者报告推力不足、排便感觉不完全或排便困难，但根据布里斯托尔粪便量表与其他队列相比，粪便类型无差异。因此，一种安全有效的便秘疗法对癌症姑息治疗的需求量很大。

中医（TCM）侧重于纠正适应不良和恢复人体的自我调节能力，这在姑息医学领域越来越受到关注。根据中医理论，便秘可通过区分基础症状和体征大致分为过量型和缺乏型。麻子仁丸（MZRW），是一种广泛用于便秘的经典中草药配方。研究者发现，与安慰剂和番泻叶相比，MZRW有助于缓解过量型受试者的功能性便秘。研究结果表明，改良MZRW可能有助于缓解晚期癌症患者的便秘，与安慰剂相比，该研究将提供其疗效的证据。为了更好地利用中医在姑息治疗中，科学证据的进一步支持至关重要。

方法：这是一项随机、双盲、安慰剂对照试验。招募年龄超过18岁的参与者，并随机加入MZRW或安慰剂组，以及当前处方（包括正在进行的泻药治疗），为期两周。排除标准包括认知障碍、结肠造口或胃肠道梗阻以及预期寿命不足一个月。根据患者的中医模式，允许对MZRW进行个性化改良。主要结果是反映了便秘是否有所改善、保持不变或恶化。

结果：60名患者，平均年龄75.2岁（范围47-95岁），随机分为MZRW组或安慰剂组。在MZRW组中，59.3%（16/27）的总体评估评分有所改善，而安慰剂组为28.6%（8/28）（p值=0.022）。此外，MZRW治疗组大便次数显著增加，便秘严重程度和排便困难程度显著降低（p值<0.05）。研究药物未报告严重不良事件。

治疗效果与整体改善评估和其他结局指标的比较：

总之，MZRW可有效改善59.3%的患者（安慰剂组为28.6%）的便秘，没有严重的不良反应。它比安慰剂更有效地增加排便次数，减少便秘的严重程度和排便的紧张。MZRW是晚期癌症患者便秘的潜在治疗选择。它在晚期癌症患者中的长期有效性和接受度可以在未来的大规模临床试验中进一步研究。

参考文献：

Cheng CW, Mok HF, Yau CWS, et al. A pilot randomized placebo-controlled study on modified MaZiRenWan: a formulated Chinese medicine to relieve constipation for palliative cancer patients. Chin Med. 2022;17(1):31. Published 2022 Mar 2. doi:10.1186/s13020-022-00580-0