WCLC 2017：FLAURA研究伴随诊断结果公布：血浆EGFR突变阳性与组织阳性患者接受奥希替尼一线治疗获益一致
2017-10-18 佚名 肿瘤资讯
2017年10月15日-18日在日本海滨城市横滨，第18届世界肺癌大会正如火如荼地举行中。毫无疑问，本次WCLC中靶向治疗依旧是大家关注的话题。继一个月前FLAURA研究在ESMO大会上首次公布结果后，本次大会公布了FLAURA研究血浆ctDNA EGFR突变的检测结果和疗效数据分析。来自美国纽约纪念斯隆凯特琳癌症中心的Mark Kris以“All EGFR TKIs are not the sa
2017年10月15日-18日在日本海滨城市横滨，第18届世界肺癌大会正如火如荼地举行中。毫无疑问，本次WCLC中靶向治疗依旧是大家关注的话题。继一个月前FLAURA研究在ESMO大会上首次公布结果后，本次大会公布了FLAURA研究血浆ctDNA EGFR突变的检测结果和疗效数据分析。来自美国纽约纪念斯隆凯特琳癌症中心的Mark Kris以“All EGFR TKIs are not the same”为题进行专场点评。
FLAURA研究血浆 ct DNA 分析结果
WCLC会议现场，来自美国的Jhanelle Gray教授代表FLAURA研究团队，报道了本研究中血浆与肿瘤组织检测EGFR突变的一致性以及基于血浆EGFR突变检测结果的疗效分析数据。
FLAURA研究是一项III期，双盲的随机对照临床研究，评估奥希替尼对比标准的EGFR TKI用于EGFR突变的晚期NSCLC一线治疗。结果显示，组织EGFR突变阳性的晚期NSCLC患者，奥希替尼对比标准一线治疗可以显着延长PFS（18.9 vs 10.2个月），降低疾病进展风险（（HR=0.46；95%CI：0.37-0.57），P<0.0001）。
FLAURA研究方案中有一个次要终点指标为根据血浆EGFR突变状态，评估奥希替尼治疗的PFS。本次的WCLC会议上，研究者公布了这一结果。研究回顾性的进行血浆ctDNA的EGFR突变检测（采用cobas EGFR突变检测v2），评估了组织和血浆检测EGFR突变的一致性（Exon 19del／L858R），并基于基线血浆EGFR突变状态评估评估奥希替尼治疗的PFS。
结果：全球共556例患者参与随机，定义为全分析集（FAS集），其中奥希替尼组279例，标准治疗组277例。对所有入组患者进行血浆分析，血浆ctDNA EGFR突变阳性的患者359例（65%），阴性的患者124例（22%），无法确定突变结果的患者73例（13%）。
进一步分析肿瘤组织和血浆EGFR突变检测的一致性，结果显示两者具有较好的一致性，对于19外显子缺失突变，一致率为87%；对于L858R点突变，一致率为88%。
在血浆EGFR突变阳性人群中，奥希替尼与标准EGFR-TKI相比，疾病进展风险降低了56%（HR=0.44，95% CI 0.34， 0.57），PFS与全分析集（FAS集）中奥希替尼对比标准治疗的结果相似。
此外，在血浆EGFR突变阴性的患者中（n=124例），奥希替尼组（n=60）亦显着优于标准治疗组（n=64），HR=0.48（95%CI：0.28-0.80）。
进一步分析两组患者的ORR，结果显示，在FAS集中，无论是奥希替尼组还是标准治疗组，都取得了较高的ORR，分别为80%和76%。此外，血浆ctDNA EGFR突变阳性和阴性的患者，ORR结果和FAS集中一致。
这一研究结果对于首诊的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者无疑是个福音，血浆EGFR突变检测与肿瘤组织检测相比，具有高度的一致性和显着的治疗获益，说明我们可以采用血浆EGFR突变的结果来选择EGFR TKI。显然，这让临床上很多无法获取组织标本的患者，也能够进行EGFR突变检测，可以预见，临床上会有更多的EGFR突变患者被发现，进而从EGFR-TKI治疗中获益。在最后的总结中，Jhanelle Gray教授指出，这一研究结果支持临床上根据血浆EGFR突变结果，来选择接受一线奥希替尼治疗的患者。
Mark Kris教授现场点评“All EGFR TKIs are not the same”
来自美国纽约纪念斯隆凯特琳癌症中心的Mark Kris以“All EGFR TKIs are not the same”为题进行专场点评。
FLAURA研究表明，奥希替尼在安全性和疗效性方面，均显着优于标准治疗，应该作为一线治疗的首选。可以说，FLAURA研究的结果再一次改变了临床实践指南。2017年9月，美国国立综合癌症网络（NCCN）肿瘤临床实施指南已经推荐奥希替尼用于局部晚期或转移性EGFR突变阳性NSCLC患者的一线治疗。就在几天前，FDA授予奥希替尼（osimertinib，Tagrisso）用于一线治疗转移性EGFR突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的“突破性疗法”称号，相信FDA也会很快批准奥希替尼一线治疗局部晚期或转移性EGFR突变阳性NSCLC患者的适应症。
在谈到临床该如何选择用药时间时，Mark Kris教授指出，目前我们已经有了很多个EGFR TKI可供选择，如何更好地排兵布阵对临床医生们提出了越来越大的挑战。“All EGFR TKIs are not the same”，每一个EGFR TKI都有各自的特点。是不是所有的患者都应该选用最好的TKI呢？其实不然，作为肿瘤医生，我们应该对每一个药物的特征了如指掌，并结合每个患者的具体情况，来做出最佳的决策。
血浆分析结果显示，ctDNA EGFR突变阳性和肿瘤组织EGFR突变阳性的患者，接受奥希替尼治疗的疗效一致，说明血浆EGFR突变阳性的患者，可以推荐其接受奥希替尼治疗。然而，血浆检测仍然存在相对低敏感性的缺陷，因此血浆EGFR突变阴性的患者，仍需进行组织检测。需要思考的是，如果采用血浆检测先行的策略，对于这部分患者，势必会造成治疗的延误。此外，我们目前正处于一个多基因检测的时代，越来越多的驱动基因被发现，临床检测正逐步从单基因过渡到多基因同步检测，未来NGS检测或许会成为新的检测标准。但是组织和血浆NGS检测结果的一致性如何，仍需更多研究的探索。
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