深读 ▎国家公布重点监控药品目录会对行业产生什么样的影响？
2019-07-10 徐毓才 健康界
7月1日，国家卫生健康委医政医管局印发了第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知（国卫办医函〔2019〕558号，以下简称《通知》），尽管比人们预计的时间看似迟了不少，但仍然引起了广泛关注。那么这一看似早该出台的目录为什么会姗姗来迟，公布后又会对行业产生什么样的影响？老徐今天就和大家聊一聊。制定监控目录既是某些地方的成功经验也是大势所趋实际上对一些疗效广泛但针对性不强，算不上
7月1日，国家卫生健康委医政医管局印发了第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知（国卫办医函〔2019〕558号，以下简称《通知》），尽管比人们预计的时间看似迟了不少，但仍然引起了广泛关注。
那么这一看似早该出台的目录为什么会姗姗来迟，公布后又会对行业产生什么样的影响？老徐今天就和大家聊一聊。
制定监控目录既是某些地方的成功经验也是大势所趋
实际上对一些疗效广泛但针对性不强，算不上治病的必需药品却价格不菲，在临床上被普遍使用并浪费了大量医保基金的“神药”，一直是社会和业界广泛诟病的药品，不少地方早已经对其下手了，医改明星三明就是这么做的，也被认为是成功的经验。
由于“神药”存在
不但浪费了有限的医保基金，而且也是医药购销领域腐败的源头，从更深层次讲，也对使用者身体健康构成了说不清道不明的潜在危险。因此制定监控目录也是大势所趋。
为什么说这次出台监控目录比人们预想的要迟？
这次出台监控目录是为贯彻落实国家卫生健康委《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》，而上述文件“拟定”的日期是2018年12月12日，“发布”时间也是2018年12月12日，这种情况并不多见，说明文件的“雷厉风行”。
文件对制定“辅助用药目录”提出了明确的时间表和程序要求，清晰准确严格。
在制定程序上是自下而上“集中”和自上而下“落实”。全国辅助用药目录制订由各省卫生健康行政部门组织辖区内二级以上医疗机构，将本机构辅助用药以通用名并按照年度使用金额（2017年12月1日至2018年11月30日）由多到少排序，形成辅助用药目录，并上报省级卫生健康行政部门。
每个医疗机构辅助用药品种原则上不少于20个。各省级卫生健康行政部门汇总辖区内医疗机构上报的辅助用药目录，以通用名并按照使用总金额由多到少排序，将前20个品种信息于2018年12月31日前上报国家卫生健康委。
国家卫生健康委制订全国辅助用药目录并公布。各省级卫生健康行政部门在国家公布的辅助用药目录后10个工作日内制订并公布本省辅助用药目录，省级辅助用药目录不得少于国家辅助用药目录。
二级以上医疗机构在省级辅助用药目录基础上，增加本机构上报的辅助用药品种，形成本机构辅助用药目录。其他医疗机构根据实际情况，在省级辅助用药目录的基础上，制订本机构辅助用药目录。
各级卫生健康行政部门和各级各类医疗机构在制订辅助用药目录的过程中，应当遵循“公开、公平、公正、透明”的原则，将辅助用药目录纳入政务公开和院务公开管理，在官方网站或以适当的形式进行公布。
根据上述制定辅助用药目录的时间要求，在人们的想象中，也许出台国家辅助用药目录应该在年后不久，最迟也不过每年3月份的全国两会期间，然而谁知会在半年后。至于为什么会姗姗来迟？其背后的内情或许只有局中人知道。
国家监控目录的三大看点
看点1：不再提“辅助用药”
按照2018年12月12日国卫办医函〔2018〕1112号《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》，文件的主旨就是针对“辅助用药临床应用管理”的。文件五个段落：
一是提高认识，高度重视辅助用药临床应用管理工作；
二是明确责任，建立辅助用药临床应用管理制度；
三是制订目录，明确医疗机构辅助用药范围；
四是规范行为，持续提高临床合理用药水平；
五是加强监测考核，推进辅助用药科学管理，全部是围绕“辅助用药”的。
但是对于辅助用药的概念并没有明确，因此决定哪一个药品纳入辅助用药主要是“使用金额”，而这种遴选标准本身就充满争议，这也许是目录延迟出台和这次《通知》不再使用“辅助用药”概念的原因。
尽管“加强辅助用药临床应用管理，是落实深化医药卫生体制改革任务、控制公立医院医疗费用不合理增长的明确要求，也是减轻患者看病就医负担、维护人民健康权益的重要举措。”
看点2：明确为第一批
与不再提“辅助用药”而改为“国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）”类似，《通知》将公布的20种重点监控药品目录定义为“第一批”也是一种“技巧”。
一方面考虑到列入全国重点监控非同小可，另一方面也可以将众多争议焦点留待下一步解决，有第一批，就会有第二批、第三批……
看点3：没有中药注射剂
但却专门写了“加强目录外药品的处方管理”一节，别小看这一节
《通知》的第三个看点是重点监控这“第一批”明确为化药及生物制品，将人们普遍关注的“中药注射剂”放了一马，然而如果不管不顾，就这么定了，显然会引起很大的争议，因此《通知》专门“增加”了一节“加强目录外药品的处方管理”。
别看标题是“加强目录外药品的处方管理”，字面是针对“目录外药品”，实际上仔细看内容主要针对的是“中成药”和饮片。
这一节分两部分
第一部分是对未纳入目录的化药、生物制品，医师要严格落实《处方管理办法》等有关规定，按照药品说明书规定的适应证、疾病诊疗规范指南和相应处方权限，合理选择药品品种、给药途径和给药剂量并开具处方。这实际上只是泛泛要求，也是用药常规。
第二部分是对于中药，分两种不同情况：
一是中医类别医师（这是指《执业医师法》中的医师执业类别为“中医”）应当按照《中成药临床应用指导原则》《医院中药饮片管理规范》等，遵照中医临床基本的辨证施治原则开具中药处方。
二是其他类别的医师（这是指《执业医师法》中的医师执业类别为“临床”、“预防”、“口腔”），经过不少于1年系统学习中医药专业知识并考核合格后，遵照中医临床基本的辨证施治原则，可以开具中成药处方；
取得省级以上教育行政部门认可的中医、中西医结合、民族医医学专业学历或学位的，或者参加省级中医药主管部门认可的2年以上西医学习中医培训班（总学时数不少于850学时）并取得相应证书的，或者按照《传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试办法》有关规定跟师学习中医满3年并取得《传统医学师承出师证书》的，既可以开具中成药处方，也可以开具中药饮片处方。
这一规定，实际上就将目前临床上普遍存在的未经正规培训的非中医类别执业医师开处中成药处方甚或中药饮片处方排除在外了。而在临床中，实际上大部分中成药是西医开的处方。
所以千万别小看这一“规定”。
国家公布重点监控药品目录会对行业产生什么样的影响？
那么进入国家公布的重点监控药品目录会对行业产生什么样的影响？影响有多大？这是大家普遍关注的。
以笔者之见，进入不同层次的重点监控目录，按照《通知》要求可能会产生不一样的结果。
进入国家目录的药品及生产企业会出现“大”地震，因为其“全国通用”，但由于震源深度深，破坏性不一定很大。
而且国家卫健委管理的主要是医疗机构内部，不管外面，其监控主要用于“三级医院绩效评价”中一个条目“运营效率·收支结构”之辅助用药收入占比定量，其计算方法是辅助用药收入/药品总收入×100%。指标来源：医院填报。
尽管《通知》要求各级卫生健康行政部门、中医药主管部门要建立完善药品临床使用监测和超常预警制度。
重点将纳入目录的药品临床使用情况作为医疗机构及其主要负责人的考核内容，与医疗机构校验、评审评价、绩效考核相结合，考核结果及时公示。
对存在违法违规行为的人员要严肃处理。但毕竟鞭长莫及。对于委属委管医院可能影响更直接，而对更基层的医院影响不会很大。倒是进入省监控目录和医院监控目录的则会出现更大的破坏性地震。
当然，除了进入各级监控目录药品会受到不可忽视的影响外，未进入第一批监控药品目录的中成药也许遭受的重创更不能忽视。
因为，过去没有这样明确规定是一回事，如今有了明确规定，恐怕就会有更多的“好事者”会关注，因此医院出于安全考量也必须照“章”办事，而办的结果就势必会极大地影响中成药的销量，而医保出于基金紧张的考虑也许会不给西医开处的中药处方付费。
基于这样的变化，企业、医院、医保各方也必须做好准备。
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