4+7集采的源起、演进及趋势
2019-08-27 上海创诺制药有限公司常务副总经理王军平 E药经理人
建国七十年以来，中国医药产业发生了翻天覆地之变。尤其是改革开放近四十年来，无数医药行业的先驱、同仁在政策制定、产业发展、行业进步等方面发挥了显着作用，药品集中采购发展的曲折变化便是其中一个力证。谨以此文向在为中国医药行业做出突出贡献的先驱致敬！亦凭此文缅怀为中国医药集采做出重要贡献的李宪法老师！
01.国内药品集中采购源起（1993-2001年）
1993年之前，国内公立医疗机构均为医院独立采购药品，这种分散采购模式容易滋生不规范行为，而实际上当时国内药品购销领域也的确存在较为严重的不正之风。
1993年，在河南省纪委驻卫生厅纪检组推动下，由河南省卫生厅主导，成立了河南省药品器材采购咨询服务中心，河南省直22家医疗机构主管院长组成管理委员会，确定了河南省医药公司等7家批发企业为药品采购定点企业，以定点采购方式开展药品集中采购。这种定点采购（或称联合采购）模式开启了国内公立医院药品由分散采购向集中采购转变的先河，为国内公立医疗机构全面推行药品集中采购奠定了模式基础。该模式由时任河南省卫生厅产业开发办公室主任的李宪法老师主导设计。
其创新点如下：
（1）国内医疗行业第一个采购联合体，河南省直22家医院。
（2）第一个中介服务机构，河南省药品器材采购咨询服务中心。
（3）第一个专家评审委员会，河南省直22家医院主管院长。
（4）第一份集中采购文件，《省直医疗机构药品采购管理办法》。
（5）第一个药品集中采购电子商务解决方案等。
1995年，上海浦东新区社会发展局设立“浦东新区医疗机构药品采购信息中心”，要求区属43家医疗机构的药品采购必须在中心场内以公开采购信息、集中交易、货比三家、自主洽谈的方式进行，同时确定了50家药品批发企业作为中心的药品供应企业。此即为上海浦东新区的“进场采购模式”。此后相继有辽宁、四川、浙江、山东、福建等地进行了药品集中采购或联合采购的探索。
1999年8月，国务院体改办在《关于药品集中招标采购问题的情况汇报》中，首次提出了药品集中招标采购的概念。
2000年2月，国务院办公厅转发国务院体改办等部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》（国办发[2000]16号），提出了药品集中招标采购的基本框架。
2000年7月，卫生部等五部委发布《医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定》（卫规财发[2000]232号），安排在河南省、海南省、厦门市和辽宁省省直单位开展药品集中招标采购试点工作。
2001年3月，国务院办公厅转发国务院体改办等部门《关于整顿和规范药品市场的意见》（国办发[2001]17号），对药品集中招标采购政策进行补充和完善，要求完善药品集中招标采购制度。
2001年11月，国务院纠风办、卫生部等七部委在海南召开全国推行药品集中招标采购联席会议，《医疗机构药品集中采购工作规范（试行）》（卫规财发[2001]308号）和《医疗机构药品集中招标采购和集中议价采购文件范本（试行）》（卫规财发[2001]309号）在会议期间正式颁发，以上两个文件的发布实施，标志着国内药品集中招标采购政策框架、工作规范和评标体系基本形成，宣告了药品集中招标采购在全国县级以上公立医疗机构正式全面推开。
以上改革实践及相关政策出台即为国内药品集中采购的源起。
02.国内药品集中采购演进（2001-2018年）
从2001年到2004年的三年间，国内药品集中招标采购多以地市级甚至县级作为组织平台，投标手续繁杂，招标中介收费偏高，评标体系和评标规则不尽完善，招标过程中存在以低价作为评标唯一取向等诸多问题。为此，医药行业协会和部分企业要求暂停药品集中招标采购的呼声不断，媒体舆情充斥着对药品招标的诸多非议，这给药品集中招标采购政策设计者和相关政府部门带来了巨大压力。
2004年9月，卫生部等六部委联合下发《关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定》（卫规财发[2004]320号），明确了药品集中招标采购必须坚持下去，把降低药品价格和降低患者用药负担作为政策目标。
文件要点如下：
（1）以省或市为单位组织招标。
（2）要求各地区把占采购支出80%以上药品纳入采购目录，采购周期不低于一年。
（3）要求签订采购合同，明确采购数量。
（4）要求应用差比价规则，医疗机构顺加作价，把降下来的药价让利于民。
（5）要求医疗机构货到60天结算货款等。
卫规财发[2004]320号文件是国内药品集中招标采购推进过程中的里程碑式文件，该文件下发当时并没有在各省市得到迅速和全面贯彻执行，但却对此后十余年以省市为主体的药品集中招标采购发挥了巨大指导作用。以下选取几个具有代表性案例进行回顾。
1、四川省药品集中招标挂网采购（2004-2006年）
2004年11月，四川省药品集中招标采购交易监督管理中心成立，2005年，由四川省卫生厅沈骥厅长主导，在国内率先落实320文件要求，组织实施了以省为单位的药品集中招标挂网采购，对药品集中招标采购规则进行了多方面修正和简化。
主要创新点如下：
（1）以省为单位，政府主导，取消中介。
（2）集中招标采购向集中挂网采购转化的开始。
（3）挂网药品设最高采购限价，议价品种设议价底价。
（4）划分质量层次，根据质量层次区分限价标准。
（5）无评标体系，接受限价即挂网成功，医疗机构自行采购。
2、闵行模式（2005-2008年）
2005年8月，上海市闵行区组织对上海市中标药品进行联合遴选，集中采购。该项工作由时任闵行区卫生局党委书记、局长许速主导推动，集中采购方案由李宪法老师主导设计。
主要创新点如下：
（1）政府主导，联合遴选，上海市中标药品基础上的二次议价。
（2）招采合一，量价挂钩，以采购数量承诺和单一货源承诺换取企业让利，即所谓“一品一规一厂家一配送”。
（3）建立一体化供应链系统。医疗机构、供应商、配送商三者建立战略合作关系，管理医院库存，实时配送，降低医疗服务成本。
（4）对药品使用量和医生处方金额进行统计，管控合理用药。
3、广东省药品网上限价竞价阳光采购（2007年）
2007年，由广东省纠正医药购销和医疗服务中不正之风工作领导小组办公室主导，十四家省级政府部门参与监督，经多方征求意见和多次修改，制定了《广东省医疗机构药品网上限价竞价阳光采购实施方案（试行）》。
主要创新点如下：
（1）方案初稿中首次提出两票制概念，但未执行。
（2）所有品种采购及采购过程通过网上采购系统完成，标志着药品网上集中采购的开始。
（3）采购品种分限价竞价、价格谈判和不限价不竞价三类，不限价不竞价品种是指急救药品、廉价普通药品、罕见病种用药、管制药品、临床用量小的药品以及国家指定不用招投标的药品。
（4）政府定价品种根据政府定价确定限价，市场调节价品种按照广东省及地市中标价百分数为P75的价格确定限价。
（5）政府定价品种按政府定价分类确定质量层次，市场调节价品种按专利药品、过期专利药品和GMP药品划分为三个质量层次。依据质量层次、剂型、规格等划分竞价组，同竞价组三家及以上的品种进行竞价，两家以下的品种进行价格谈判。
（6）通过竞价或议价确定入围品种，非独家入围。价格谈判参考外省中标价及外省药店零售价，价格谈判结果分为入围、重点监控限额采购和取消挂网，纳入重点监控限额采购品种，各医疗机构原则上不能采购，如确需采购，需报纠风办备案，不得超过医疗机构采购额3%限额，在网上定期公布使用情况。中标入围品种非独家，采购量得不到保证。
4、重庆药交所模式（2010年）
2010年3月，由时任重庆市市长黄奇帆推动，重庆药品交易所成立，药交所运行模式源自上海浦东新区进场采购。
主要创新点如下：
（1）首家由政府主导与市场结合的第三方药品电子交易平台。
（2）实行会员制，药企、医院和药品运营商均需注册。
（3）实行入市价、挂牌价、成交价，入市价参考20多个省市价格制定，成交价不高于挂牌价，挂牌价不高于入市价。
（4）企业和医院在平台上进行谈判达成交易，公开、透明。
5、福建省基药第七标药品集中采购（2009年）
2009年9月，福建省食品药品监督管理局出台《药品集中采购生产企业投标资质认定及管理办法》、《药品集中采购药品配送企业投标资质认定及管理办法》和《药品集中采购药品配送监督管理办法》三个文件，提出福建“两票制”执行的具体政策。2010年5月福建省基药第七标药品集中采购和2012年3月非基药第八标药品集中采购正式推行两票制。
主要创新点如下：
（1）首次严格推行两票制。
（2）采取公开招标、集中议价和直接挂网三种采购方式，公开招标由专家组评审确定多家入围品种，供福建各地市自行确标1-2家中标；集中议价由专家组议价确定入围品种；日使用剂量金额3元以下药品直接挂网，全部入围。
6、安徽省基层医疗卫生机构基本药物集中招标采购（2010年）
2010年8月，安徽省基层医疗卫生机构基本药物集中招标采购实施方案正式发布。
主要创新点如下：
（1）国内首次采用双信封招标模式。
（2）分类采购已具雏形，多数品种采用双信封招标模式，限价挂网品种（基层必需但用量小的特殊用药、急救用药）、低价品种采取邀请招标、询价采购模式，独家品种采取单独议价模式。
（3）量价挂钩，采购数量提前公布。单一厂家独家中标，或者把全省划分为2-3个片区，分别由不同厂家独家中标。
（4）生产企业是中标药品配送的责任主体。
7、三明模式（2012年）
所谓“三明模式”，从概念上系指福建三明在医药卫生体制改革方面所进行的探索与实践，由时任三明市副市长詹积富主导推动，其核心包括 “三医联动”、“三保合一”、“目标年薪制”以及“以医保支付为基础的药品联合限价阳光采购”等内容。
联合限价阳光采购要点如下：
（1）保证质量前提下最低价中标。
（2）取消药品加成，零差率销售。
（3）将福建省挂网药品中的129个辅助性、营养性品种列入重点监控目录。
（4）截至目前，“药品耗材联合限价采购三明联盟”已扩展到15个省21个市的2487家医疗机构。
8、上海市带量采购（2014-2018年）
2014年12月，上海市医药集中招标采购事务管理所发布《上海市医疗机构集中带量招标采购公告》，由此开启了上海市第一批药品集中带量招标采购，此后分别在2016年和2018年组织实施了第二批和第三批集中带量招标采购。
主要创新点如下：
（1）选取临床用量大且竞争充分品种纳入带量采购范围。
（2）以质量综合评审确定入围企业，入围企业报价最低者中标。
（3）量价挂钩，最低价中标，单一货源承诺。采购数量不低于上海市公立医院该品种上年总采购量的60%。
（4）由上海药事所、供货企业和配送企业签订三方协议。配送企业由中标生产企业指定，单一品种只能委托一家。上海药事所先行垫付部分货款。
（5）第二批带量采购将上海市划分为A和B两个片区，各片区中标药品，原则上仅向该片区范围内的医疗机构销售。
（6）原上海市中标药品和带量采购入围药品，如自愿调价至带量采购中标价格的，经药事所确认后，可以继续采购。
9、上海市GPO（2016年）
2016年2月，由上海市医药卫生发展基金会出资，组建上海医健卫生事务服务中心，负责组织实施上海市GPO，采购方案几乎全部照搬闵行模式，要点如下：
主要创新点如下：
（1）以上海医健卫生事务服务中心（非盈利组织）作为第三方中介，负责GPO组织实施，已实施多批采购。
（2）组建GPO联盟，首批会员包括华山、瑞金、市一、岳阳和东方五家三甲医院和徐汇、普陀、杨浦、闵行、金山和崇明县六个区属医疗机构。
（3）以上海市中标药品为遴选基础，按品种分批与供货企业进行价格谈判，实质是对上海市中标药品的二次议价，降价部分以商业返利形式体现，其中少部分让利患者，大部分拟返利医院和用于第三方中介服务费。
（4）所有交易在上海市平台上进行。不承诺采购数量，仅要求会员医院采购和使用GPO清单内的药品金额不低于90%。执行不严格，标外品种采购有所松动。
10、深圳市GPO（2016年-至今）
2016年7月，由深圳市卫计委主导，委托深圳全药网代理全市公立医院药品采购。
主要创新点如下：
(1）由深圳市政府主导与广东省平台平行的独立采购平台，真正意义上的GPO。委托拥有GSP证书和药品互联网销售资质的盈利性组织作为第三方中介，代理公立医疗机构临床常用药品采购。
（2）带量采购，谈判议价。承诺不低于公立医院预期采购量的80%，以全国最低中标价作为限价，分为三个质量层次，同竞价组品种报价最低者中标。
（3）GPO组织者仅全药网一家，且药品配送由其独家承担或指定配送商业。承诺公立医疗机构药占比降低到27%以内。
2015年2月，国务院办公厅颁发《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）。该文件汲取了十余年各省市药品集中采购的实践经验和创新模式，是继320号文后有关药品集中采购又一个里程碑式文件，是统领当前国内省级药品集中招标采购的政策框架。
要点如下：
（1）以省为单位集中采购，公立医院改革试点城市可以以市为单位在省平台上自行采购。
（2）实施分类采购，包括招标采购、谈判采购、直接挂网医院议价采购和定点生产等形式。
（3）采用招采合一、量价挂钩和双信封制。
（4）要求将公立医院上年度药品用量的80%纳入集中招标采购。要求签订采购合同，30天付款。医院所有药品（不含中药饮片）均应通过省级药品集中采购平台采购。
（5）采购周期原则上为一年，新上市药品可以根据疾病防治需要，经过药物经济学和循证医学评价，另行组织以省（区、市）为单位的集中采购。
（6）医疗机构药占比逐步降低到30%以下。
从2004年320号文颁布实施至今，各省市自主创新并不断完善药品集中采购模式、体系和规则，药品集中招标采购开始向集中挂网采购转型，出现了药交所模式、GPO模式和带量采购模式，药品集中采购的集采规则和评标体系也渐趋成熟。但是仍有两个突出问题没有得到根本解决，一是还没有找到可以平衡药品质量与药品价格的有效办法，尽管多地采用的划分质量层次的做法有其相对合理性和阶段有效性，但也为权力寻租提供了土壤，特别是对已过专利保护期的原研药品单列质量层次更是为跨国制药企业在中国市场维系高价和攫取暴利提供了保护围栏；二是国家文件中“招采合一、量价挂钩”的要求在大多数省市并没有有效执行，只管招标不管采购或采购量的做法已是常态。可以说十余年国内药品集中采购的历史也是见证制药企业在医药产业链上弱势地位的历史。
03.4+7带量采购的实质分析
2018年3月，国家医疗保障局成立，医保局拥有医保目录制定并动态调整权利，拥有医保支付价格制定并动态调整权利，负责指导药品集采规则制定和集采平台建立。这一职能配置为统筹推进 “三医联动”改革提供了组织保障，并确立了医保在 “三医联动”改革中的引领作用。
2018年12月， 4+7带量采购试点中选品种价格平均降幅达到52%，最高降幅超过96%，这一中标结果颠覆了行业认知并引发行业巨震。4+7带量采购试点为什么会给行业带来如此大的影响？实质是什么？以下从三个方面进行分析。
（1）4+7带量采购从本质上说不是创新的药品采购模式，它源自国内十余年的药品集中采购实践，直接脱胎于上海市三次集中带量招标采购所形成的规则体系。试点方案把通过一致性评价作为企业投标准入条件，夯实了中选品种质量基础；以试点地区50%以上市场份额作为中选品种采购数量底限，以单一货源承诺和最低价中标作为评标规则，这就基本解决了之前省市药品集中采购的两大突出问题。需要补充说明的是：方案所秉持的“招采合一，量价挂钩”及“单一货源承诺，最低价中标”也是国际上药品GPO（或带量采购）的通用规则。
（2）4+7带量采购试点由中央深化改革委员会决策推动，由国家医保局联合卫健委、市场监督总局等部门出台配套政策，涵盖医保、医疗和医药三个环节，涉及药品生产供应和质量保证、公立医院约束机制、合理用药以及医保支付改革等多方面，实现了对药品生产、临床使用和医保支付全产业链的有效管控。有一致性评价作为前提，有多项配套政策作为警示和支撑，就确保了药品带量采购可以在健康有序的轨道上运行。
（3）4+7带量采购中选结果合理，后续示范效应积极。国家医保局以11城市接近全国市场三分之一的份额作为采购标的，对参选企业带来的诱惑是巨大的，参选企业降价厮杀也是难以避免的。这引发了带量采购会造成“唯低价是取”和“劣币驱逐良币”的担心。但是实际上中国市场仿制药价格居高不下的现实才更值得忧虑。部分品牌药在专利到期十余年后，与仿制药相比仍维系数十倍价格优势，这与欧美市场品牌药专利到期后市场价格大幅下降的现实严重背离，客观上讲也严重制约了国内用药水平改善提升及国内医药产业升级。
表-1为2017年美国市场仿制药价格及相比品牌药原入市价格的降幅情况。由表中数据可见，相比品牌药原入市价格，绝大多数仿制药价格降幅在90%以上，辛伐他汀、氨氯地平等品种价格降幅更高达99%，阿立哌唑仿制药上市仅三年，相比品牌药“安律凡”价格降幅已达83%。
2017年美国市场仿制药价格及相比品牌药入市价降幅
把仿制药价格大幅度降下来，把更多的创新药以更快的速度纳入医保目录，为国民健康促进和改善提供更好保证，这是医保局的职责和使命所在。由此还可以激发制药企业创新活力，推动医药产业升级。
04.国内药品集中采购趋势分析
4+7带量采购试点带给医药行业的影响是深远的，它让我们看到了在“三医联动”的大背景下，药品价格可以降到这么低！医疗领域的痼疾可以这样去根除！医药行业格局可以这么塑造！但是带量采购模式的体系规则仍会与时俱进，不断完善，由国家平台组织带量采购的方式难以恒久延续。当前及未来几年，国内药品集中采购可能出现以下变化：
1、临床常用且充分竞争品种终将纳入带量采购或者类似集采
国家医保局第二轮带量采购“不扩品种、只扩区域”的做法更多是基于谨慎原则，国家希望在有限试点基础上对带量采购模式、体系和规则继续完善，为接下来全面推开做铺垫，临床用量大且充分竞争品种将被纳入带量采购或者类似模式的集采中。市场留给未过一致性评价大品种的机会不多了！未来几年不中选品种的市场份额将严重萎缩甚至全部丧失。
2、带量采购不会是唯一模式，但所采用规则会被广泛推开
药品集中招标采购、集中挂网采购、药品GPO和药品带量采购模式在未来几年还将并存，但是4+7带量采购模式所采用的“招采合一，量价挂钩”以及“单一货源承诺，最低价中标”的集采规则将会被广泛推开。集中招标采购开始向集中挂网采购转型，医院议价话语权在提升。
3、省市级平台仍将是药品集中采购最主要的组织平台
国内不同地区的用药结构和用药水平存在较大差异，临床常用品种也不尽相同。国内医药行业集中度偏低，目前还没有一家企业可以承载全国公立医疗机构对临床大品种的全部需求。因此以省市为单位进行药品集中采购是最适宜和最有效的组织方式，带量采购组织平台有可能从国家平台逐渐下沉到跨省联盟或省市级，或者由医联体自行组织实施，受医保方委托的独立第三方平台也可能会出现。在国家第二轮带量采购扩面后，省级平台可能会自主扩大带量采购品种范围，推行带量采购或者类似模式的集中采购。
4、药品集采规则将与时俱进不断调整完善
当前省级集采平台之间中标价格或挂网价格定期联动、动态调整已成为常态，药品生产企业梳理产品价格体系紧迫性凸显。需要特别提到的是，省市平台对中标或挂网价格管控已有所松动，企业以短缺药、急救药、妇儿用药、低价药等申请提价，以原料无法采购、生产成本上涨或采购周期超过一年等理由申请撤标或撤销挂网开始被部分省市受理或接受，这为企业应对市场变化调整主导产品价格体系和市场配置提供了机会。而对于新上市产品，大多数省市可以允许直接挂网由医院议价采购。
以医保为主导的“三医联动”时代已经到来，医药行业运行规则已经发生变化，医药企业成长要素开始进行更替，医药产业链生态正在蜕变中寻找新的平衡。从业者必须看见、接受并应该积极主动应对外部环境变革的严峻现实，顺势而变，抢抓机遇，谋求发展！
后记：建国七十年以来，中国医药产业发生了翻天覆地之变。尤其是改革开放近四十年来，无数医药行业的先驱、同仁在政策制定、产业发展、行业进步等方面发挥了显着作用，药品集中采购发展的曲折变化便是其中一个力证。谨以此文向在为中国医药行业做出突出贡献的先驱致敬！亦凭此文缅怀为中国医药集采做出重要贡献的李宪法老师！
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