国家医保局首场重头戏：抗癌药专项价格谈判如何运作
2018-11-19 白晨 E药经理人
谈判价格是绝对保密的，被密封在了信封里，谈判组组长在当天早上才拿到信封并现场拆封，这也是国家医保局在这次谈判中最重要的底牌。
9月15日，北京月坛北小街东侧国家医疗保障局的会议室里，抗癌药专项价格谈判即将在这里正式开始。
每位等待进入会议室的企业代表看起来都有些紧张，谈判品种怎样能以合理的方式进入国家医保目录是他们关注的重点。而首次亮相的国家医保局究竟又会打出什么样的价格牌，谁都不知道。
两个谈判组也已准备就绪，每个谈判组的5位谈判人员来自地方医保部门和医疗机构。作为谈判组的重要构成，地方医保人员主要来自山东、云南、北京、江苏等省市，他们大多曾参加过省级医保谈判。18个谈判品种也被分为了两组，而谈判组和谈判品种如何对应分配，则完全通过抛硬币来随机决定。
谈判价格是绝对保密的，被密封在了信封里，谈判组组长在当天早上才拿到信封并现场拆封，这也是国家医保局在这次谈判中最重要的底牌。
一个月后的清晨，国家医保局发布《关于将17种抗癌药纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》（以下简称“通知”），17种谈判品种纳入了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》乙类范围，平均降幅超过50%。这也意味着，国家医保局登台亮相后的首场重头戏，取得了阶段性成果。
这17种最终谈判成功的抗癌药包括12个实体肿瘤药，5个血液肿瘤药，涉及非小细胞肺癌、肾癌、结直肠癌、黑色素瘤、淋巴瘤等多个癌种。与平均零售价相比，平均降幅达56.7%。大部分进口药品谈判后的支付标准低于周边国家或地区市场价格，平均低36%。
如果仅从价格降幅来看，这次抗癌药价格谈判的成绩相较于之前的药品价格谈判更为亮眼。按照国家医保局要求，各省（区、市）药品集中采购机构要在2018年10月底前将谈判药品按支付标准在省级药品集中采购平台上公开挂网。医保经办部门要及时更新信息系统，确保11月底前开始执行。
业界关注的除了入选品种和降价幅度，更对国家医保局在这次谈判中的组织运作和作用发挥十分好奇。作为在这轮机构改革中新成立的部门，国家医保局从一开始就吸引了众多目光。同时拥有定价权、招标采购权以及支付权的“史上最强医保部门”，作为主导部门，在这场这场谈判博弈中，显然拥有了更多话语权。
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首秀
6月20日，总理在国务院常务会议会议上督促推动抗癌药加快降价，随后刚刚挂牌还不到一个月的国家医保局承担起这次抗癌药专项价格谈判工作。
在谈判工作准备前期，国家药监部门向国家医保局提供了截止到2018年6月30日已经在中国市场上市的抗癌药品种清单。通过对临床需要、治疗效果以及替代性等几个方面的综合评估，从中筛选出44个还未纳入医保目录的独家品种。又经全国70多位肿瘤临床专家的初步圈定，将范围品种数量确定为20种。
据《医药界》·E药经理人了解，在正式开始谈判之前，国家医保局与企业通过座谈会、发邀约函等方式，前后进行了4轮沟通，涉及到谈判形式的意见征集、确认企业是否参与谈判、告知参与谈判的药品的遴选流程、明确最终的谈判形式、谈判成功后药品的支付限定等。
显然，有两款产品在前期沟通后放弃了谈判机会，谈判品种数量也最终定格在了18个。对此，国家医保局医药服务管理司处长黄心宇表示，放弃企业的顾虑主要是产能是否跟得上，是否存在以价换量的空间，并且预期医保方的谈判价格有可能难以接受。
此前，曾有上一轮国家医保目录谈判落选企业的相关人士向《医药界》·E药经理人表示，大幅降价不仅会让企业在价格上承压不小，产能压力也会加大。而如果降价后使得市场需求增多，但产能又跟不上，患者也无法受益。
因此，让企业在谈判开始前就对医保方可能提出的谈判价格有一定了解就显得至关重要。以默克此次参与谈判的治疗结直肠癌的西妥昔单抗为例，据悉，国家医保局掌握了该产品在台湾地区的价格，远低于大陆地区。而大陆地区具有更广泛的市场和更多潜在的用药人群，所以在考虑台湾地区的价格水平上，确定了西妥昔单抗在这次谈判中的医保方价格。
告知谈判企业规则流程，更重要的是告诉企业自己掌握的谈判品种价格是多少，这其中还包含该产品竞品的价格，这是国家医保局在事前沟通中的重要内容之一。“你心里要有数，不要带有过高的期望来跟我们谈判。”
勃林格殷格翰在给《医药界》·E药经理人的回复中表示，此次抗癌药价格谈判的过程和谈判人员都非常专业，参与人员的专业程度不仅体现在对于政策以及国内外市场的了解，也体现在对于产品以及产品对患者的获益的清晰认知。
在这次谈判中，勃林格殷格翰旗下治疗非小细胞肺癌的马来酸阿法替尼片（吉泰瑞）降价幅度近40%。吉泰瑞被认为是“迟来的好药”，在美国上市近5年后于2017年在华上市，它也是全球首个以及目前唯一上市的第二代、不可逆酪氨酸激酶抑制剂类靶向药物。
另一方面，国家医保局也会听取企业的反馈意见和抗辩因素，例如谈判品种的国际价格以及同类的产品价格等，国家医保局再反馈给评估专家，让其来判断企业的抗辩因素是否需要采纳。
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价格博弈
如何给谈判品种定价，是这次抗癌药谈判中最重要的内容，这也将直接决定谈判成效。
这次谈判成功的17个品种中，有10个属于2017年后在华批准上市的专利药。对于这些进入中国市场时间短，并且还在专利期内的创新药，企业的降价压力可想而知。
据《医药界》·E药经理人了解，在前期沟通中，国家医保局要求企业准备的相关材料包括产品的基本信息、药物经济学评价的相关内容、目前的产品价格、产品的专利期情况（是否有可替代的仿制药）、药品的覆盖人群、最近三年的产品销量、产品的临床价值以及是否有赠药项目等。
按照国家医保局规划，在确定了18个谈判品种后，评估专家被分为了两组，进行平行测算。一组从药物经济性角度，即购买药品的成本与患者获益是否具备优势，评估谈判品种的性价比，并得出一个合理的价格区间。
另外一组则由地方医保经办机构的工作人员根据医保基金的负担能力来进行测算，包括根据流行病学数据来计算谈判品种如果纳入医保后会对医保基金带来多大影响，并根据该影响来倒推反算医保方给出怎样的价格会比较合适。
拿到这两组数据后，国家医保局按照一定规则把两组数据进行综合汇总，并最终得出医保方对于这18种抗癌药的预期价格，即谈判底牌。
实际上，此次国家医保局在对谈判品种的评估测算与2017年人社部主导的国家医保目录准入谈判时的方法大致相同。但在这次的抗癌药专项价格谈判中，注重创新价值，鼓励创新，以及优化评估方法，即更充分运用药物经济学方法是与之前相比的突出特点。
对于国家医保局来说，作为支付方，在医保基金负担能力有限的情况下，精打细算，既要让好药进来，又要让好药以合理价格进来是其核心内容。但同时，国家医保局也需要保证企业利润，不能完全打压产品价格。而对于参与药企而言，如何能体现创新药价值，并保护企业持续创新的积极性是他们的主要诉求。
正大天晴的安罗替尼胶囊（福可维）是本轮抗癌药价格谈判中唯一的一款国产创新药，这也是正大天晴第一个按照国际研发流程和标准进行的创新小分子药。整个研发过程历经11年，同时安罗替尼胶囊也是正大天晴迄今为止研发投入最多的抗癌药。最终，其降价幅度为45.03%。
正大天晴相关人士向《医药界》·E药经理人坦言，在接到国家医保局的谈判邀请后，企业一方面期待进入医保后能减轻患者负担，可以带来更多的销量，但另一方面也担心如果价格降幅过大，没有合理利润，企业无法收回前期的研发成本，将导致后续的创新无法持续。
据悉，正大天晴根据安罗替尼和其他药物的临床价值对比，结合研发和生产成本，经过测算确定了一个相对合理的价格。而从最终的谈判结果来看，虽然低于其最初预期，但也还在可以承受的范围内。
就目前来看，安罗替尼的表现非常抢眼。自今年6月上市以来，安罗替尼的放量速度超出市场预期，销售已至五六亿元，并有望成为目前国内放量速度最快的创新药。而在成功纳入医保目录后，安罗替尼在市场的放量速度无疑将会更快。据正大天晴透露，进入国家医保目录后，面对可能会带来的产量增加。将优先保障安罗替尼的生产，保持合理的库存以及药品不断供。
在正式谈判时，整个报价程序有两次，由企业先报，随后双方再进行协商。如若出现医保方心理价位与企业报价相差很远的情况，谈判组会明确告知双方价差很大，如果企业不能给出一个更有诚意或明显更低的报价，可能会导致谈判失败。
默克的企业代表多次在谈判中走出会议室，或是在走廊里悄悄商议，或是反复打电话与总部进行沟通。2017年默克就曾就西妥昔单抗与人社部进行价格谈判，但最终失利。据悉，当时企业能接受的最大降价幅度为60%，但人社部要求的降价幅度为80%，因此在谈判中未能如愿进入医保。西妥昔单抗2006年在中国上市，而专利在2017年到期，因此去年谈判失利，对于默克来说影响不小。
显然，今年的谈判过程仍旧很胶着。医保方给出的价格已经超过默克全球给予参与谈判代表的授权，而在几次与总部的沟通后，西妥昔单抗最终的医保支付价格从原来的4240元/瓶降到了1295元/瓶，降价幅度将近70%，这也是该产品在全球的最低价。
在整合了职工医保、城镇居民医保和新农合后，全国13亿人的医疗保险市场都已在国家医保局的管理范围内。此外，国家医保局拥有的标采购和价格管理职能，能够更好地保证谈判结果落地执行，这也是企业增加谈判信心的主要原因。
“掌握的数据越多越详实越准确，谈判的时候就越有发言权。核心就是掌握的人群规模更大了，购买力也更强。”黄心宇表示。
3
绕不开的药占比
按照国家医保局要求，因谈判药品纳入目录等政策原因导致医疗机构2018年实际发生费用超出总额控制指标的，年底清算时要给予合理补偿，并在制定2019年总额控制指标时综合考虑谈判药品合理使用的因素。
这是此次抗癌药价格谈判中另一受外界关注的焦点，与之前相比，这次高价抗癌药集中进入医保目录，除了对医保基金的承受能力是个考验，公立医院在药占比考核的压力下，也更加倾向使用不在医保范围内的产品。
尽管已经有一些地方政策明确了药价谈判品种不占药占比，但全国却并未出台相关规定对此进行明确，在此种情况之下，抗癌药作为价格高昂的产品，所占支出必然会在药占比中受到限制。
就在谈判结果公布的第二天，国家医保局举行了成立以来的首场新闻通气会。国家医保局表示，在17款抗癌药统一纳入药品目录乙类范围之后，下一步将协调配合有关部门加强对医生用药的指导，保障抗癌药的采购和合理使用，确保患者11月底前逐步能买到降价后的抗癌药。
此前有媒体消息称，国家医保局正与国家卫健委协调配合，计划出台推动进医保目录抗癌药落地的相关文件。短期内，初定本轮医保准入谈判成功的抗癌药可能不纳入药占比考核范围。长期而言，围绕下一步的医保目录的常态化调整机制，需要对公立医院合理用药（尤其是药占比考核）建立长效机制，而不是每次医保目录调整都要争取一次药占比考核的“豁免权”。但该政策何时出台，仍存在不确定性。
显然，即便拥有更大话语权，但和其他部门的有效协调配合仍是国家医保局需要重点考虑的方面。
业内人士认为，通过谈判快速进入医保，这种机制的持续性需要考虑。而未来国家医保局需要建立健全国家医保谈判机制，推动动态调整更加及时科学透明，并且鼓励创新。
据悉，国家医保局方面正在学习研究德国模式，即把新药进行科学评估，依据创新价值来分类。对于全球仅有的跨世纪创新药物给予较高的报销标准，而在临床价值上与现有药品价值没有差别的新药，在经过科学评估后，虽然可以进入医保，但在价格上并不会具有明显优势。此外，me too产品则需要在保证质量的前提下来制定报销政策。
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