诺华ceritinib获FDA优先审评，有望一线用于肺癌治疗
2017-02-24 MedSci MedSci原创
今日，诺华（Novartis）宣布，美国FDA接受了该公司的补充新药申请（sNDA），并批准优先审评扩大使用Zykadia（ceritinib）一线治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些病人的肿瘤通过FDA批准的测试所检测为间变性淋巴瘤激酶阳性（ALK+）。 FDA还向Zykadia授予了突破性疗法认定，用于一线治疗ALK+转移性NSCLC患者，癌细胞转移至了脑部。在全世界范围内，肺癌导致
今日，诺华（Novartis）宣布，美国FDA接受了该公司的补充新药申请（sNDA），并批准优先审评扩大使用Zykadia（ceritinib）一线治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些病人的肿瘤通过FDA批准的测试所检测为间变性淋巴瘤激酶阳性（ALK+）。 FDA还向Zykadia授予了突破性疗法认定，用于一线治疗ALK+转移性NSCLC患者，癌细胞转移至了脑部。
在全世界范围内，肺癌导致的死亡人数比结肠癌、乳腺癌和前列腺癌加起来还要多，估计每年新增180万例肺癌病例。NSCLC最常见的肺癌类型，在这些患者中3-7％是ALK阳性的。Zykadia是一种间变性选择性间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂。众多医学研究表明， ALK可以与其他细胞功能蛋白结合以形成异常的“融合蛋白（fusion protein）”，造成癌症中某些肿瘤细胞的发展和生长，包括非小细胞肺癌（NSCLC）。Zykadia目前在全球64个国家获得批准。
使用Zykadia一线NSCLC的sNDA提交是基于对ASCEND-4研究的初步分析，ASCEND-4是一项全球3期随机、开放标签的多中心临床试验，评估了Zykadia与铂类化疗方案相比的安全性和有效性，还包括了在IIIB期或IV期ALK + NSCLC成人患者中的维持性治疗。该研究在28个国家的134个临床试验地点进行，随机分布于376例患者。研究发现：
使用Zykadia一线治疗患者的中位无进展生存期（PFS）为16.6个月（95％置信区间[CI]：12.6，27.2），而标准一线培美曲塞铂化疗与培美曲塞维持治疗的患者为8.1个月（95％CI：5.8,11.1）。与化疗组相比，Zykadia组获得了45％的PFS风险降低（风险比[HR] = 0.55，[95％CI：0.42,0.73；单侧p值<0.001]）。
▲Ceritinib的作用机理（图片来源：Novartis官网）
“我们致力于推动对突变驱动肺癌的理解，这里仍然存在着重大的未满足需求，”Novartis全球药物开发负责人兼首席医疗官Vas Narasimhan博士说道：“今天FDA为Zykadia颁发针对新诊断ALK+转移性NSCLC患者的优先审评资格，包括对脑转移患者的突破性疗法认定，使我们更接近在正确时间为正确患者提供正确治疗的宗旨。”
参考资料：
[1] Novartis AG (NVS) Drug Zykadia Receives FDA Priority Review For First-Line Use In Patients With ALK+ Metastatic NSCLC
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晚期肺癌又多个一个新药，可喜可贺！
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新的药物，学习了
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