EMA称诺华降压药阿利吉仑存在中风或肾脏疾病的风险

2012年2月17日，曾被诺华制药公司寄予厚望的重磅降压药阿利吉仑遭遇重创：欧洲药品管理局（EMA）要求其包装上添加安全警示，告知医生和患者其可能出现的非致命性中风和肾脏疾病的不良反应。

EMA建议糖尿病患者或肾脏疾病患者在服用血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂（ARB）类抗高血压药物的同时，停止使用阿利吉仑。试验数据表明，这些患者在使用阿利吉仑时会出现以下不良反应：低血压、中风和肾功能的变化，急性肾功能衰竭的风险等。

此外，EMA建议阿利吉仑的处方标签处标明安全警示：不建议患者联合使用阿利吉仑和ACE抑制剂或ARB，因为这可能会产生不良反应。

阿利吉仑自2007年起，在欧洲和美国销售的商品名分别为Rasilez（锐思力）和Tekturna（泰克特纳）。诺华希望将该药发展成为一个热门的销售药，以此弥补公司因抗高血压药Diovan（代文）今年年底在西方市场失去专利保护所带来的损失。

诺华制药部门负责人David Epstein 说：“在诺华和CHMP进行广泛的沟通后，诺华做出了这一决定。诺华一直将患者的安全作为最优先考虑的因素，我们正在和CHMP紧密合作，EMA和其他世界卫生部门将继续审查，为Rasilez和含阿利吉仑的复方制剂提供最合适的使用人群。”

在诺华因不良反应的报道，被迫停止阿利吉仑临床试验治疗高血压之后， EMA小组于2011年12月份对该药开始进行审查。审查试验发现8606名糖尿病患者存在发生心脏病或肾功能衰竭的高风险。诺华建议医生，正在使用ACE抑制剂或ARB的2型糖尿病患者不应使用阿利吉仑或含阿利吉仑的复方制剂进行治疗。

诺华首席执行官乔·吉莫内（Joe Jimenez）自2010年2月上任以来，一直致力于削减开支。他努力提高专科处方药的销售，如多发性硬化症药芬戈莫德（Gilenya）和癌症治疗药依维莫司（Afinitor），以取代公司最畅销药物代文因专利到期而损失的收入。此次，阿利吉仑面临的困境无疑会让诺华雪上加霜。

原文详见：Novartis Blood-Pressure Drug Rasilez to Carry Warning