医药研发合作的3.0时代真的来啦？

【新闻事件】苹果公司于刚刚结束的春季发布会上揭开其新的软件架构ResearchKit的神秘面纱。ResearchKit是一个开源框架，苹果公司宣称通过它进行临床试验的医疗机构可以设计相应apps从而获取患者报告结果，测量生命体征，或者使用其他许多相关的iPhone感应器来收集患者信息。苹果相信ResearchKit能够将数以亿计的iPhone用户手中的电话变成医疗诊断工具。

截止到目前，苹果已经联合包括首都医科大学宣武医院在内的全球多家著名医疗机构用此框架开发了首批app ，现已上线的有5 款，分别是针对帕金森的 mPower、针对糖尿病的 GlucoSuccess、针对心血管疾病的 MyHeart Counts、针对哮喘的 Asthma Health、以及针对乳腺癌的 Share the Journey。

【Lei解析】

众所周知，医药工业是最受专利影响的行业之一。那些年销售额超过10亿美元的所谓重磅药，在专利过期的第二年遭“腰斩”的例子并不鲜见。因此，制药公司，包括跨国大型制药公司对产品专利的保护格外严格，特别是在新产品研发阶段。这也造成了医药1.0时代(Pharma 1.0)， 药厂间鲜有往来，大家都关起门来独力开发重磅药的局面。

但随着研发成本和风险的增高，仿制药的竞争，监管环境的改变，以及创新型生物制药公司的崛起，依赖于化学药大品种的药厂明显感到旧的研发模式无以为继，开始尝试着打开围墙，与大学和研究机构合作，与生物技术公司合作，与其他药厂合作，甚至与竞争对手合作。这种开放式的合作可以是简单的一对一的合作，也可以是复杂的网状多点间的合作。这样开放式的研发合作促进医药工业的大发展，将其带入2.0时代，这种局面一直延续到今天。

医药3.0时代的概念由安永公司(Ernst＆Young)在2010年提出，其中一个重要观点就是医药企业需要与非传统医药经营者尤其是科技企业进行携手，通过创新性的合作建立未来业务，并以创新方式为病人打造健康结果。近几年来，药企有关医药3.0概念的合作方案越来越多，所涉及的疾病领域也由最初的糖尿病和代谢性疾病向癌症和其他疾病扩展。而加盟的非传统医药经营者包括可穿戴感应设备以及移动设备生厂商，运营商等。

主要合作领域包括以下几个方面：

1.改善患者的用药依存性。瑞士诺华制药就与Proteus Biomedical公司合作研发一种创新的电子系统，他们将芯片放在药品中，以便系统性地监控疗效，如果患者未能遵医嘱服药，芯片将向患者发送提醒的文字信息；

2.改善药物获取。在印度，国际医药公司与当地邮政网点合作，利用邮政的网络为患者服务；

3.加强患者教育。这方面智能手机app大有用武之地，从简单的疾病知识到疗程规划等应有尽有。

据统计，国内移动医疗app 已达2000多款，但盈利模式普遍处于探索阶段。结合国外相关行业发展经验，国内移动医疗企业特别是那些深耕于某一疾病领域的佼佼者在与大药厂和消费保健公司合作方面潜力巨大。

在医药研发的核心领域-临床研究中加入医药3.0的合作理念也是众多医药行业内外的企业勇于实践的。即将在芬兰开展的代号为"VERKKO"的糖尿病领域的临床试验就将成为创新性合作的一个经典案例。该临床试验是欧洲第一个包括电子知情同意书的虚拟(远程)临床试验，参与的合作伙伴包括提供临床专业知识和资金支持的法国制药巨头赛诺菲公司，提供智能3G无线血糖仪的芬兰公司Mendor，以及提供基于web云端平台- Clinpal的苏格兰公司eClinicalHealth公司。值得一提的是Clinpal系统整合了传统上由不同供应商提供的多个临床试验模块，包括患者募集，患者教育，患者参与以及数据采集等。基于该系统的虚拟(远程)临床试验不仅能够从患者募集阶段即开始节省成本和时间，而且给参与的患者带来极大的便利，在家即可完成整个临床试验。这将有助于患者维持治疗和更加积极地参与医患互动。

现在科技企业里的“最大咖”苹果公司也参与其中，正式推出其ResearchKit开放式平台。相较于前述基于web云端平台，苹果的临床研究平台优势更加明显，意义也更加重大。

首先，通过设计相应apps并结合众多内外置iPhone感应器使其可以同时提供软硬件两方面的解决方案。已经开发的包括针对帕金森、糖尿病等5 款apps，其效果将在实践中得到检验。

其次，由于智能手机移动便携，患者即便在旅行中也可以参与到临床研究中来，真正达到虚拟(远程)临床试验的效果。同时，采集数据的频次也将显著提高，有利于更全面的评价治疗方案和观察病人的反应。

另外，iPhone手机的广泛使用也让短时间内募集更多的患者成为可能。在苹果发布ResearchKit后的24小时内，有超过1万名iPhone用户报名参加斯坦福大学正在进行的有关心脏健康方面的临床研究。而在美国通常情况下，募集如此大规模的临床研究对象需要50个临床研究中心花费1年的时间。

对于历来重视研发效率的医药企业来说，苹果投下的震撼弹将倒逼它们以更加积极开放的姿态来拥抱数字化，信息化和智能化领域的先进技术和理念。

由于全球智能手机用户数量已经超过电脑用户数量，我们有理由相信作为智能手机先驱的苹果公司能够改变游戏规则，在更大范围内推动医药研发领域的创新性合作，加速医药3.0时代的全面到来。

不过，苹果也要小心应对诸如患者隐私和数据真实性等问题，以免重蹈Google Health的覆辙。