呼吸道合胞病毒(RSV)抗体Nirsevimab,试验取得积极结果
2022-03-05 Allan MedSci原创
在 RSV 季节之前单次注射 nirsevimab 可保护健康的晚期早产儿和足月儿童免受 RSV 相关下呼吸道感染的威胁。
呼吸道合胞病毒(RSV)是一种常见且具有传染性的病毒,会引起下呼吸道感染的季节性流行,导致婴儿毛细支气管炎和肺炎。RSV是婴儿住院的主要原因。
2015 年,全球约有 3000 万例急性下呼吸道感染病例,导致超过 300 万人住院。据估计,有 60,000 名五岁以下儿童在医院内死亡。
近日,评估阿斯利康(AstraZeneca)和赛诺菲(Sanofi)联合开发的 nirsevimab 的 III 期试验已经取得积极结果。Nirsevimab 是 RSV 融合蛋白的单克隆抗体,具有延长的半衰期,旨在保护所有婴儿免受呼吸道合胞病毒的侵害。
在 III 期 MELODY 试验中,共有 1490 名婴儿接受了随机分组:994 名被分配到 nirsevimab 组,496 名被分配到安慰剂组。主要疗效终点是在注射后 150 天内就诊的 RSV 相关下呼吸道感染。次要疗效终点是注射后 150 天内因 RSV 相关下呼吸道感染住院风险。
nirsevimab 组 12 名婴儿 (1.2%) 和安慰剂组 25 名婴儿 (5.0%) 发生了 RSV 相关下呼吸道感染。nirsevimab 组 6 名婴儿 (0.6%) 和安慰剂组 8 名婴儿 (1.6%) 因 RSV 相关下呼吸道感染而住院。nirsevimab 减少了由 RSV 引起且需要医疗护理的健康婴儿的下呼吸道感染近 75%。这些感染包括细支气管炎或肺炎等。在早产儿(胎龄在 28 周到 37 周之间)中,疫苗对 RSV 相关住院治疗的有效性超过 77%。接受 nirsevimab 的 987 名婴儿中的 67 名(6.8%)和接受安慰剂的 491 名婴儿中的 36 名(7.3%)报告了严重不良事件。
总体而言,在 RSV 季节之前单次注射 nirsevimab 可保护健康的晚期早产儿和足月儿童免受 RSV 相关下呼吸道感染的威胁。
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